Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pesar indikovaný fyzikálním vyšetřením

15. listopadu 2018 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Cervikální insuficience, dříve označovaná jako cervikální inkompetence, byla klasicky definována jako bezbolestná dilatace děložního čípku při absenci kontrakcí nebo krvácení ve druhém trimestru vedoucí k opakovaným těhotenským ztrátám. Bezbolestná dilatace děložního čípku v polovině trimestru je v běžné populaci méně častým nálezem, který se vyskytuje u méně než 1 % těhotenství. Cerkláž pro prevenci ztráty těhotenství u případů s předchozími předčasnými porody a/nebo ztrátami ve druhém trimestru, stejně jako s dilatací děložního hrdla ve druhém trimestru u indexového těhotenství, byla poprvé popsána v 50. letech 20. století. Umístění cerkláže v tomto nastavení bylo variabilně označováno jako „cerkláž indikovaná fyzickým vyšetřením“, „cerkláž záchrany“ a „nouzová cerkláž“. Dodnes není přínos cerkláže pro tuto indikaci zcela jasný.

Nedávná metaanalýza ukázala, že cerkláž indikovaná fyzickým vyšetřením je spojena se snížením perinatální mortality a prodloužením těhotenství ve srovnání s žádnou takovou cerkláží.

Nedávno několik RCT ukázalo, že cervikální pesar by mohl snížit výskyt PTB v několika populacích.

Cílem naší studie jako noninferiority je tedy zhodnotit účinnost pesaru ve srovnání s cervikální cerkláží v prevenci PTB u žen v prostředí cervikální dilatace v polovině trimestru

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80129
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství
  • Cervikální dilatace o 1 až 5 cm a/nebo viditelné membrány vyšetřením pánve nebo zrcadlem mezi 16.–23. 6./7. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pesar nebo cerkláž již in situ
  • aktivní vaginální krvácení
  • Placenta previa/accreta
  • Vícečetná těhotenství
  • Amniotické membrány vyhřezly za vnější os do pochvy a nebyly schopny zobrazit tkáň děložního hrdla
  • Protržené amniové membrány v době diagnózy dilatovaného děložního čípku
  • Cervikální dilatace více než 5 cm
  • Porod (postupující dilatace děložního hrdla) nebo bolestivé pravidelné kontrakce dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální pesar
Arabský pesar
Přístroj: Arabský pesar
Arabský křemíkový pesar
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikální cerkláž
McDonald Cerclage
Přístroj: Cervikální cerkláž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití novorozenců
Časové okno: Od doručení do 28 dnů
Od doručení do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: čas doručení
<24, <28, <30 týdnů. spontánní i indikované
čas doručení
Latence
Časové okno: čas doručení
Doba od náhodného výběru po dodání
čas doručení
Váha při narození
Časové okno: čas doručení
v gramech
čas doručení
gestační věk při porodu
Časové okno: čas doručení
způsob doručení
čas doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2156/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Arabský pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit