Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk undersøgelse-indiceret pessar

15. november 2018 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Cervikal insufficiens, tidligere omtalt som cervikal inkompetence, er klassisk blevet defineret som smertefri udvidelse af livmoderhalsen i fravær af sammentrækninger eller blødninger i andet trimester, hvilket resulterer i tilbagevendende graviditetstab. Smertefri cervikal dilatation i midten af ​​trimesteret er et ualmindeligt fund i den generelle befolkning, der forekommer i mindre end 1 % af graviditeterne. Cerclage til forebyggelse af graviditetstab i tilfælde med både tidligere præmature fødsler og/eller tab i andet trimester, såvel som cervikal dilatation i andet trimester i indeksgraviditeten, blev første gang rapporteret i 1950'erne. Cerclage-placering i denne indstilling er variabelt blevet omtalt som "fysisk eksamensindiceret cerclage", "redningscerclage" og "nød-cerclage". Til dato er fordelene ved cerclage for denne indikation ikke helt klare.

En nylig meta-analyse viste, at fysisk undersøgelse indiceret cerclage er forbundet med en reduktion i perinatal dødelighed og forlængelse af graviditeten sammenlignet med ingen sådan cerclage.

For nylig har flere RCT'er vist, at cervikal pessar kan reducere forekomsten af ​​PTB i flere populationer.

Målet med vores forsøg som noninferiority-forsøg er således at evaluere effektiviteten af ​​pessary sammenlignet med cervikal cerclage til forebyggelse af PTB hos kvinder i forbindelse med cervikal dilatation i midten af ​​trimester

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter
  • Cervikal udvidelse mellem 1 til 5 cm og/eller synlige membraner ved bækkenundersøgelse eller spekulumundersøgelse mellem ved 16-23 6/7 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Pessar eller cerclage allerede in situ
  • aktiv vaginal blødning
  • Placenta previa/accreta
  • Flere graviditeter
  • Fosterhinder prolapsede ud over det ydre os ind i skeden, ude af stand til at visualisere livmoderhalsvæv
  • Sprængte fosterhinder på tidspunktet for diagnose af udvidet livmoderhals
  • Cervikal udvidelse mere end 5 cm
  • Fødsel (fremadskridende cervikal udvidelse) eller smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervikal pessar
Arabisk pessar
Enhed: Arabisk pessar
Arabin silicium pessar
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage
McDonald Cerclage
Enhed: Cervikal cerclage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal overlevelse
Tidsramme: Fra levering til 28 dage
Fra levering til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: leveringstidspunkt
<24, <28, <30 uger. både spontant og indikeret
leveringstidspunkt
Reaktionstid
Tidsramme: leveringstidspunkt
Tid fra randomisering til levering
leveringstidspunkt
Fødselsvægt
Tidsramme: leveringstidspunkt
i gram
leveringstidspunkt
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: leveringstidspunkt
leveringsmiddel
leveringstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (SKØN)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2156/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Arabisk pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner