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Pessário indicado para exame físico

15 de novembro de 2018 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

A insuficiência cervical, anteriormente referida como incompetência cervical, foi classicamente definida como dilatação indolor do colo do útero na ausência de contrações ou sangramento no segundo trimestre, resultando em perdas gestacionais recorrentes. A dilatação cervical indolor no meio do trimestre é um achado incomum na população em geral, ocorrendo em menos de 1% das gestações. A cerclagem para a prevenção da perda da gravidez em casos de partos prematuros anteriores e/ou perdas no segundo trimestre, bem como dilatação cervical no segundo trimestre na gravidez inicial, foi relatada pela primeira vez na década de 1950. A colocação da cerclagem neste cenário tem sido chamada de "cerclagem indicada por exame físico", "cerclagem de resgate" e "cerclagem de emergência". Até o momento, os benefícios da cerclagem para esta indicação não são totalmente claros.

Uma meta-análise recente mostrou que a cerclagem indicada pelo exame físico está associada a uma redução na mortalidade perinatal e ao prolongamento da gravidez quando comparada a nenhuma cerclagem.

Recentemente, vários RCTs mostraram que o pessário cervical pode diminuir a incidência de TBP em várias populações.

Assim, o objetivo do nosso estudo como estudo de não inferioridade é avaliar a eficácia do pessário em comparação com a cerclagem cervical na prevenção de TBP em mulheres com dilatação cervical no meio do trimestre

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80129
        • Gabriele Saccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Dilatação cervical entre 1 a 5 cm e/ou membranas visíveis por exame pélvico ou exame especular entre 16-23 6/7 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Pessário ou cerclagem já in situ
  • sangramento vaginal ativo
  • Placenta prévia/acreta
  • gestações múltiplas
  • Membranas amnióticas prolapsadas além do orifício externo na vagina, incapazes de visualizar o tecido cervical
  • Membranas amnióticas rompidas no momento do diagnóstico de colo uterino dilatado
  • Dilatação cervical maior que 5 cm
  • Trabalho de parto (dilatação cervical progressiva) ou contrações uterinas regulares dolorosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pessário cervical
Pessário árabe
Pessário de silício árabe
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclagem cervical
Cerclagem McDonald

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência neonatal
Prazo: Da entrega até 28 dias
Da entrega até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: tempo de entrega
<24, <28, <30 semanas. espontânea e indicada
tempo de entrega
Latência
Prazo: tempo de entrega
Tempo desde a randomização até a entrega
tempo de entrega
Peso ao nascer
Prazo: tempo de entrega
em gramas
tempo de entrega
idade gestacional no parto
Prazo: tempo de entrega
meio de entrega
tempo de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2156/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pessário árabe

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