- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967445
Pessário indicado para exame físico
A insuficiência cervical, anteriormente referida como incompetência cervical, foi classicamente definida como dilatação indolor do colo do útero na ausência de contrações ou sangramento no segundo trimestre, resultando em perdas gestacionais recorrentes. A dilatação cervical indolor no meio do trimestre é um achado incomum na população em geral, ocorrendo em menos de 1% das gestações. A cerclagem para a prevenção da perda da gravidez em casos de partos prematuros anteriores e/ou perdas no segundo trimestre, bem como dilatação cervical no segundo trimestre na gravidez inicial, foi relatada pela primeira vez na década de 1950. A colocação da cerclagem neste cenário tem sido chamada de "cerclagem indicada por exame físico", "cerclagem de resgate" e "cerclagem de emergência". Até o momento, os benefícios da cerclagem para esta indicação não são totalmente claros.
Uma meta-análise recente mostrou que a cerclagem indicada pelo exame físico está associada a uma redução na mortalidade perinatal e ao prolongamento da gravidez quando comparada a nenhuma cerclagem.
Recentemente, vários RCTs mostraram que o pessário cervical pode diminuir a incidência de TBP em várias populações.
Assim, o objetivo do nosso estudo como estudo de não inferioridade é avaliar a eficácia do pessário em comparação com a cerclagem cervical na prevenção de TBP em mulheres com dilatação cervical no meio do trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Dilatação cervical entre 1 a 5 cm e/ou membranas visíveis por exame pélvico ou exame especular entre 16-23 6/7 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Pessário ou cerclagem já in situ
- sangramento vaginal ativo
- Placenta prévia/acreta
- gestações múltiplas
- Membranas amnióticas prolapsadas além do orifício externo na vagina, incapazes de visualizar o tecido cervical
- Membranas amnióticas rompidas no momento do diagnóstico de colo uterino dilatado
- Dilatação cervical maior que 5 cm
- Trabalho de parto (dilatação cervical progressiva) ou contrações uterinas regulares dolorosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pessário cervical
Pessário árabe
|
Pessário de silício árabe
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclagem cervical
Cerclagem McDonald
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência neonatal
Prazo: Da entrega até 28 dias
|
Da entrega até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nascimento prematuro
Prazo: tempo de entrega
|
<24, <28, <30 semanas.
espontânea e indicada
|
tempo de entrega
|
Latência
Prazo: tempo de entrega
|
Tempo desde a randomização até a entrega
|
tempo de entrega
|
Peso ao nascer
Prazo: tempo de entrega
|
em gramas
|
tempo de entrega
|
idade gestacional no parto
Prazo: tempo de entrega
|
meio de entrega
|
tempo de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2156/15
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