Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysiseen tutkimukseen tarkoitettu pessaari

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University

Kohdunkaulan vajaatoiminta, jota aiemmin kutsuttiin kohdunkaulan epäkompetenssiksi, on perinteisesti määritelty kohdunkaulan kivuttomaksi laajentumiseksi ilman supistuksia tai verenvuotoa toisella kolmanneksella, mikä johtaa toistuviin raskauden menetyksiin. Kivuton kohdunkaulan laajeneminen raskauskolmanneksen puolivälissä on harvinainen löydös väestössä, ja sitä esiintyy alle 1 %:ssa raskauksista. Cerclage raskauden menetyksen ehkäisyyn tapauksissa, joissa sekä aikaisemmat ennenaikaiset synnytykset että/tai toisen raskauskolmanneksen menetykset sekä toisen kolmanneksen kohdunkaulan laajeneminen indeksiraskaudessa, raportoitiin ensimmäisen kerran 1950-luvulla. Cerclage-sijoitusta tässä asetuksessa on kutsuttu vaihtelevasti "fyysisen tarkastuksen osoittamana cerclage", "rescue cerclage" ja "hätätilanne cerclage". Tähän mennessä cerclage-valmisteen edut tähän käyttöaiheeseen eivät ole täysin selviä.

Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että fyysiseen tutkimukseen kohdistettu selkäkipu liittyy perinataalisen kuolleisuuden vähenemiseen ja raskauden pitkittymiseen verrattuna siihen, ettei tällaista raskautta ole.

Viime aikoina useat RCT-tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan pessaari voi vähentää PTB:n ilmaantuvuutta useissa populaatioissa.

Siten tutkimuksemme noninferiority-tutkimuksena tavoitteena on arvioida pessaarin tehokkuutta kohdunkaulan kaulalihakseen verrattuna PTB:n ehkäisyssä naisilla raskauden puolivälissä kohdunkaulan laajentuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaudet
  • Kohdunkaulan laajeneminen 1-5 cm ja/tai näkyvät kalvot lantion tutkimuksella tai tähystimen tutkimuksella 16-23 6/7 raskausviikon välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pessary tai cerclage jo paikalla
  • aktiivinen emättimen verenvuoto
  • Placenta previa/accreta
  • Useita raskauksia
  • Lapsivesikalvot putosivat ulkoisen suuaukon ulkopuolelle emättimeen eivätkä pystyneet visualisoimaan kohdunkaulan kudosta
  • Revenneet lapsivesikalvot laajentuneen kohdunkaulan diagnoosin yhteydessä
  • Kohdunkaulan laajeneminen yli 5 cm
  • Synnytys (etenevä kohdunkaulan laajeneminen) tai kivuliaita säännöllisiä kohdun supistuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan pessaari
Arabin Pessary
Laite: Arabin Pessary
Arabin piipessaari
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdunkaulan verisuoni
McDonald Cerclage
Laite: Kohdunkaulan verisuoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden selviytyminen
Aikaikkuna: Toimituksesta 28 päivään
Toimituksesta 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimitusaika
<24, <28, <30 viikkoa. sekä spontaanisti että indikoituna
toimitusaika
Viive
Aikaikkuna: toimitusaika
Aika satunnaistamisesta toimitukseen
toimitusaika
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitusaika
grammoina
toimitusaika
raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimitusaika
toimitustapa
toimitusaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2156/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa