慢性腎臓病患者における鉄欠乏性貧血の治療のための経口フェリックマルトールを用いた研究 (AEGIS-CKD)
2020年10月5日 更新者：Shield Therapeutics
慢性腎臓病患者における鉄欠乏性貧血の治療を目的とした経口鉄マルトールの第3相ランダム化プラセボ対照前向き多施設共同研究
CKD患者のIDA治療における経口鉄マルトールの有効性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Prescott、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ
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Edgewater、Florida、アメリカ
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Roseville、Michigan、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 独立倫理委員会 (IEC) または治験審査委員会 (IRB) が承認した情報シートおよび同意書に記載された情報を理解する能力。 研究が義務付ける手順の前に、国および地方の被験者プライバシー規制に従って、保護された医療情報 (PHI) を使用するためのインフォームドコンセントと許可に署名し、日付を記入する必要があります。
- 学習要件に喜んで従うことができる。
- インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が 60 mL/min/1.73m2 未満の CKD の現在の診断 かつ ≥15 mL/min/1.73m2、 スクリーニング検査結果を介して評価された、腎疾患における修正食事方程式 (MDRD) の短縮版を使用して計算されたもの。
鉄欠乏性貧血は、スクリーニング検査結果によって評価される以下の基準によって定義されます。
- Hb <11.0g/dL かつ ≥8.0g/dL
- かつ、フェリチン <250ng/mL、トランスフェリン飽和度 (TSAT) <25%、または フェリチン <500ng/mL、TSAT <15%
- 妊娠の可能性のある女性被験者（スクリーニング前1年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む）は、研究が完了するまで、および最後の研究来院後少なくとも4週間は信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 信頼できる避妊とは、インプラント、注射剤、一部の子宮内避妊具 (IUD)、完全な性的禁欲、精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低く、つまり年間 1% 未満になる方法として定義されます。そして経口避妊薬。 外科的に無菌状態（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後（スクリーニング後 1 年以内に月経がないと定義される）の女性被験者も参加できます。
除外基準:
鉄欠乏以外の原因による貧血。以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 未治療または治療不可能な重度の吸収不良症候群。
- 骨髄抑制の使用（無作為化前に少なくとも12週間、安定した用量と頻度で服用した場合に許可され、対象の貧血に寄与する骨髄抑制の臨床的証拠がない限り、二重盲検治療期間を通して安定した状態を維持すると予想される） 。
ランダム化の前に以下のいずれかを投与：
- 過去 4 週間以内の IV 鉄注射、または過去 12 週間以内の筋肉内またはデポ鉄製剤の投与。
- 単剤経口鉄補給。特に貧血の治療を目的として摂取されます（例: 硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、グルコン酸第一鉄）を過去 2 週間以内に摂取した。 マルチビタミン剤の摂取は許可されています。
- 過去 1 週間以内にクエン酸第二鉄とスクロオキシ水酸化第二鉄を服用した場合に使用してください。
- 過去 4 週間以内の ESA
- 過去 12 週間以内の輸血または献血。
- 過去 7 日以内にジメルカプロールまたはクロラムフェニコール。
- 現在メチルドーパを使用中。
- 研究中に現在透析を受けている、または透析を開始する可能性が高いと考えられます。
- 腎移植は無作為化前12か月以内、または研究中にその可能性が高いと考えられる。
- 第二鉄マルトールまたはプラセボカプセルの活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 鉄剤による治療の禁忌。 ヘモクロマトーシス、慢性溶血性疾患、鉄芽球性貧血、サラセミア、または鉛中毒による貧血。
- スクリーニング検査結果によって評価される、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える肝機能障害。
- スクリーニング検査結果によって決定される臨床的に重大なビタミンB12または葉酸欠乏症（ビタミンB12または葉酸代替による治療開始から少なくとも2週間後の再検査は許可されています）。
- 妊娠中または授乳中。
- 重大な活動性出血を伴う合併症がある場合、貧血が始まったり、貧血が長引いたりする可能性があります。たとえば、凝固障害や再発性消化管出血などです。
- 研究期間中に大手術が予定または予想されている。 （重大な失血を伴わない軽度の手術は、治験責任医師の判断により許可されます。 瘻孔または血管アクセスに関連する手術、軽度の抜歯、膿瘍の切開および排膿、または単純な切除）。
- -スクリーニング前30日以内の他の介入臨床研究への参加。
- 治験責任医師の意見により、被験者の安全性および/または治験薬の有効性に悪影響を与える可能性がある心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、精神疾患、神経疾患、胃腸疾患、免疫疾患、内分泌疾患、代謝疾患、または中枢神経系疾患または被験者の寿命を大幅に制限します。
- 研究者またはスポンサーの判断で被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口鉄マルトール
30mg カプセル BID
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ
適合するプラセボ カプセル BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までの Hb 濃度の変化
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週目までのヘモグロビン濃度の変化。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に1 g/dL以上のHb濃度の上昇を達成した被験者の数
時間枠：16週間
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16週目にヘモグロビン濃度が1 g/dL以上増加した被験者の数
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16週間
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16週目に11 g/dL以上のHb濃度を達成した被験者の数
時間枠：16週間
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16週目にヘモグロビン濃度が11 g/dL以上に達した被験者の数
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16週間
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ベースラインから 8 週目までの Hb 濃度の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから8週目までのヘモグロビン濃度の変化
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8週間
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16週目に2 g/dL以上のHb濃度の上昇を達成した被験者の数
時間枠：16週間
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16週目にヘモグロビン濃度が2 g/dL以上増加した被験者の数
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16週間
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ベースラインから16週目までのフェリチンの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目までの鉄パラメータ（フェリチン）の変化
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ベースラインから16週目まで
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(TEAE) の参加者数
時間枠：第16週
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治療中に発症した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
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第16週
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：第16週
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二重盲検段階中に治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
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第16週
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ベースラインから 16 週目までの TSAT の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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鉄パラメータの変化 - TSAT - ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目までの鉄パラメータの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目までの鉄パラメータ（血清鉄）の変化
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ベースラインから16週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：第52週
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オープンラベルフェーズ中に治療中に緊急に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
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第52週
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：第52週
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オープンラベル段階で治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Sampson, MBChB、Shield Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。