Badanie z doustnym maltolem żelazowym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u osób z przewlekłą chorobą nerek (AEGIS-CKD)

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia informacji podanych w arkuszu informacyjnym i formularzu zgody zatwierdzonym przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Musi podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności podmiotów przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie.
2. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
3. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Aktualne rozpoznanie CKD z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 i ≥15 ml/min/1,73 m2, jak obliczono przy użyciu skróconej wersji równania Modified Diet in Renal Disease (MDRD) ocenianego na podstawie przesiewowych wyników laboratoryjnych.

5. Niedokrwistość z niedoboru żelaza określona przez następujące kryteria oceniane na podstawie przesiewowych wyników badań laboratoryjnych:

   1. Hb <11,0 g/dl i ≥8,0 g/dl
   2. ORAZ ferrytyna <250 ng/ml z wysyceniem transferyny (TSAT) <25% LUB ferrytyna <500 ng/ml z TSAT <15%
6. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania. Niezawodną antykoncepcję definiuje się jako metodę, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takim jak implanty, wstrzyknięcia, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD), całkowita abstynencja seksualna, partner po i doustne leki antykoncepcyjne. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) również mogą brać udział.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwistość spowodowana jakąkolwiek inną przyczyną niż niedobór żelaza, w tym między innymi:

   1. Nieleczony lub nieuleczalny ciężki zespół złego wchłaniania.
   2. Stosowanie mielosupresji (dozwolone, jeśli jest przyjmowane w stałej dawce i częstotliwości przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, o ile nie ma klinicznych dowodów na to, że mielosupresja przyczynia się do anemii pacjenta) .

2. Podawanie z dowolnym z poniższych przed randomizacją:

   1. Dożylne wstrzyknięcie żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni lub podanie preparatu żelaza domięśniowo lub w formie depotu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
   2. Doustna suplementacja pojedynczego środka żelaza, przyjmowana specjalnie w leczeniu niedokrwistości (np. siarczan żelazawy, fumaran i glukonian) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Multiwitaminy są dozwolone.
   3. Użyj cytrynianu żelazowego i tlenowodorotlenku żelazowego w ciągu poprzedniego 1 tygodnia.
   4. ESA w ciągu ostatnich 4 tygodni
   5. Transfuzja lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
   6. Dimerkaprol lub kloramfenikol w ciągu ostatnich 7 dni.
   7. Obecne zastosowanie metyldopy.
3. Uważa się, że obecnie dializoterapia lub rozpoczęcie dializy jest prawdopodobne w trakcie badania.
4. Przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub jest uważany za prawdopodobny w trakcie badania.
5. Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze maltolu żelazowego lub kapsułki placebo.
6. Przeciwwskazania do leczenia preparatami żelaza m.in. hemochromatoza, przewlekła choroba hemolityczna, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia lub niedokrwistość wywołana zatruciem ołowiem.
7. Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotność górnej granicy normy, co oceniono na podstawie przesiewowych wyników badań laboratoryjnych.
8. Klinicznie istotny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego stwierdzony na podstawie przesiewowych wyników badań laboratoryjnych (dozwolone jest powtórzenie badania po co najmniej 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia witaminą B12 lub substytucją folianów).
9. Ciąża lub karmienie piersią.
10. współistniejące stany chorobowe z istotnym czynnym krwawieniem, które może zapoczątkować lub przedłużyć anemię; na przykład zaburzenia krzepnięcia lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego.
11. Zaplanowana lub spodziewana poważna operacja w trakcie badania. (Drobne operacje nie związane ze znaczną utratą krwi, w ocenie Badacza, są dozwolone m.in. operacje związane z przetokami lub dostępem naczyniowym, drobne ekstrakcje zębów, nacięcie i drenaż ropnia lub proste wycięcia).
12. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Choroby sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, hematologiczne, psychiatryczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub ośrodkowego układu nerwowego, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta i/lub skuteczność badanego leku lub poważnie ograniczyć żywotność podmiotu.
14. Wszelkie inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.