Studie s perorálním Ferric Maltolem pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (AEGIS-CKD)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět informacím uvedeným ve schváleném informačním listu a formuláři souhlasu Nezávislou etickou komisí (IEC) nebo Institutional Review Board (IRB). Před jakýmkoli postupem nařízeným studií musí podepsat a datovat informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu.
2. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
3. Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
4. Současná diagnóza CKD s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 a ≥15 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí zkrácené verze rovnice Modified Diet in Renal Disease (MDRD) hodnocené prostřednictvím screeningových laboratorních výsledků.

5. Anémie z nedostatku železa definovaná následujícími kritérii hodnocenými prostřednictvím screeningových laboratorních výsledků:

   1. Hb <11,0 g/dl a ≥8,0 g/dl
   2. A feritin <250 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) <25 % NEBO feritin <500 ng/ml s TSAT <15 %
6. Subjekty ve fertilním věku (včetně perimenopauzálních žen, které měly menstruaci během 1 roku před screeningem) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce až do ukončení studie a po dobu alespoň 4 týdnů po jejich poslední návštěvě studie. Spolehlivá antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska (IUD), úplná sexuální abstinence, partner po vasektomii. a perorální antikoncepční léky. Účastnit se mohou také ženy, které jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální (definované jako žádná menstruace do 1 roku od screeningu).

Kritéria vyloučení:

1. Anémie z jakékoli jiné příčiny než z nedostatku železa, včetně, ale bez omezení na:

   1. Neléčený nebo neléčitelný těžký malabsorpční syndrom.
   2. Myelosupresivní užívání (je povoleno, pokud je užíváno ve stabilní dávce a frekvenci po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací a očekává se, že zůstane stabilní po celé období dvojitě zaslepené léčby, pokud neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by myelosuprese přispívala k anémii subjektu) .

2. Podávání některého z následujících léků před randomizací:

   1. IV injekce železa během předchozích 4 týdnů nebo podání intramuskulárního nebo depotního přípravku železa během předchozích 12 týdnů.
   2. Samostatná perorální suplementace železa užívaná speciálně k léčbě anémie (např. síran železnatý, fumarát a glukonát) během předchozích 2 týdnů. Multivitaminy jsou povoleny.
   3. Použijte, pokud citrát železitý a oxyhydroxid sacharoželezitý během předchozího 1 týdne.
   4. ESA během předchozích 4 týdnů
   5. Krevní transfuze nebo darování krve během předchozích 12 týdnů.
   6. Dimercaprol nebo kloramfenikol během předchozích 7 dnů.
   7. Současné užívání methyldopy.
3. V současné době podstupující dialýzu nebo zahájení dialýzy se během studie považuje za pravděpodobné.
4. Transplantace ledviny během 12 měsíců před randomizací nebo je považována za pravděpodobnou během studie.
5. Známá přecitlivělost nebo alergie na léčivou látku nebo pomocné látky železitý maltol nebo placebo tobolky.
6. Kontraindikace léčby přípravky železa, např. hemochromatóza, chronické hemolytické onemocnění, sideroblastická anémie, talasémie nebo anémie vyvolaná intoxikací olovem.
7. Zhoršená funkce jater, jak je indikováno alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartáttransaminázou (AST) > 3násobek horní hranice normy, jak bylo stanoveno na základě laboratorních výsledků screeningu.
8. Klinicky významný nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové zjištěný laboratorními výsledky screeningu (opakovaný test po nejméně 2 týdnech zahájení léčby vitaminem B12 nebo náhradou folátů je povolen).
9. Těhotná nebo kojená.
10. Současné zdravotní stavy s významným aktivním krvácením, které pravděpodobně vyvolá nebo prodlouží anémii; například poruchy koagulace nebo opakované GI krvácení.
11. Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie. (Drobné chirurgické zákroky, které nejsou spojeny s významnou ztrátou krve, jsou podle úsudku vyšetřovatele povoleny, např. operace související s píštělemi nebo cévním přístupem, menší extrakce zubů, incize a drenáž abscesu nebo jednoduché excize).
12. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.
13. Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické, psychiatrické, neurologické, gastrointestinální, imunologické, endokrinní, metabolické onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účinnost studovaného léku nebo výrazně omezit životnost subjektu.
14. Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru Zkoušejícího nebo Sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.