Estudio con maltol férrico oral para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos con enfermedad renal crónica (AEGIS-CKD)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender la información proporcionada en la hoja de información y el formulario de consentimiento aprobados por el Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB). Debe firmar y fechar el consentimiento informado y la autorización para usar la información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las reglamentaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
3. Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
4. Un diagnóstico actual de ERC con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m2 y ≥15 ml/min/1,73 m2, según lo calculado usando la versión abreviada de la ecuación Modificada de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) evaluada a través de los resultados del laboratorio de detección.

5. Anemia por deficiencia de hierro definida por los siguientes criterios evaluados a través de resultados de laboratorio de detección:

   1. Hb <11,0g/dL y ≥8,0g/dL
   2. Y ferritina <250 ng/mL con una saturación de transferrina (TSAT) <25 % O ferritina <500 ng/mL con una TSAT de <15 %
6. Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual en el año anterior a la selección) deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable hasta la finalización del estudio y durante al menos 4 semanas después de su última visita al estudio. La anticoncepción confiable se define como un método que da como resultado una tasa de falla baja, es decir, menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, como implantes, inyectables, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual completa, una pareja vasectomizada y medicamentos anticonceptivos orales. Las mujeres estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas (definidas como sin período menstrual dentro de 1 año de la selección) también pueden participar.

Criterio de exclusión:

1. Anemia debida a cualquier otra causa distinta a la deficiencia de hierro, que incluye, entre otros:

   1. Síndrome de malabsorción grave no tratado o intratable.
   2. Uso de mielosupresión (permitido si se toma a una dosis y frecuencia estables durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización y se espera que permanezca estable durante el período de tratamiento doble ciego siempre que no haya evidencia clínica de que la mielosupresión contribuya a la anemia del sujeto) .

2. Administración con cualquiera de los siguientes antes de la aleatorización:

   1. Inyección de hierro IV en las 4 semanas anteriores o administración de una preparación de hierro intramuscular o de depósito en las 12 semanas anteriores.
   2. Suplementos orales de hierro como agente único, tomados específicamente para tratar la anemia (p. sulfato ferroso, fumarato y gluconato) en las 2 semanas anteriores. Las multivitaminas están permitidas.
   3. Utilizar si el citrato férrico y el oxihidróxido sucroférrico se han realizado en la semana anterior.
   4. ESA en las 4 semanas anteriores
   5. Transfusión o donación de sangre en las 12 semanas anteriores.
   6. Dimercaprol o cloranfenicol en los 7 días anteriores.
   7. Uso actual de metildopa.
3. Se considera probable que actualmente esté recibiendo diálisis o iniciando diálisis durante el estudio.
4. Trasplante renal dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización o se considere probable durante el estudio.
5. Hipersensibilidad conocida o alergia al principio activo o a los excipientes de las cápsulas de maltol férrico o placebo.
6. Contraindicación para el tratamiento con preparados de hierro, p. hemocromatosis, enfermedad hemolítica crónica, anemia sideroblástica, talasemia o anemia inducida por intoxicación por plomo.
7. Deterioro de la función hepática según lo indicado por alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)> 3 veces el límite superior de lo normal según lo evaluado a través de los resultados de laboratorio de detección.
8. Deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 o ácido fólico según lo determinado por los resultados del laboratorio de detección (se permite volver a realizar la prueba después de al menos 2 semanas de comenzar el tratamiento con vitamina B12 o reemplazo de folato).
9. Embarazada o en periodo de lactancia.
10. Condiciones médicas concomitantes con sangrado activo significativo que probablemente inicien o prolonguen la anemia; por ejemplo, trastornos de la coagulación o sangrado gastrointestinal recurrente.
11. Cirugía mayor programada o esperada durante el transcurso del estudio. (Se permiten cirugías menores no asociadas con una pérdida significativa de sangre, a juicio del investigador, p. cirugía relacionada con fístulas o accesos vasculares, extracciones dentales menores, incisión y drenaje de abscesos o escisiones simples).
12. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.
13. Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, psiquiátrica, neurológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica o del sistema nervioso central que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o la eficacia del fármaco del estudio. o limitar severamente la vida útil del sujeto.
14. Cualquier otro motivo no especificado que, a juicio del Investigador o del Patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.