Studie met orale ijzermaltol voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij proefpersonen met chronische nierziekte (AEGIS-CKD)

Inclusiecriteria:

1. Vaardigheid om de informatie te begrijpen die wordt gegeven in het door de Independent Ethics Committee (IEC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde informatieblad en toestemmingsformulier. Moet de geïnformeerde toestemming en autorisatie ondertekenen en dateren om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale onderwerpprivacyregelgeving voorafgaand aan een gemandateerde studieprocedure.
2. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Een huidige diagnose van CKD met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73 m2 en ≥15 ml/min/1,73 m2, zoals berekend met behulp van de verkorte versie van de Modified Diet in Renal Disease-vergelijking (MDRD), beoordeeld via screeninglaboratoriumresultaten.

5. Bloedarmoede door ijzertekort gedefinieerd door de volgende criteria beoordeeld via screening laboratoriumresultaten:

   1. Hb <11,0g/dL en ≥8,0g/dL
   2. EN ferritine <250ng/ml met een transferrineverzadiging (TSAT) <25% OF ferritine <500ng/ml met een TSAT van <15%
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de perimenopauze die een menstruatie hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening) moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tot de voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na hun laatste studiebezoek. Betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's), volledige seksuele onthouding, een gesteriliseerde partner en orale anticonceptiva. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie binnen 1 jaar na screening) mogen ook deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedarmoede door een andere oorzaak dan ijzertekort, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Onbehandeld of onbehandelbaar ernstig malabsorptiesyndroom.
   2. Gebruik van myelosuppressie (toegestaan ​​indien ingenomen met een stabiele dosis en frequentie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie en wordt verwacht stabiel te blijven gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode zolang er geen klinisch bewijs is dat de myelosuppressie bijdraagt ​​aan de bloedarmoede van de proefpersoon) .

2. Toediening met een van de volgende voorafgaand aan randomisatie:

   1. IV ijzerinjectie in de afgelopen 4 weken of toediening van een intramusculair of depotijzerpreparaat in de afgelopen 12 weken.
   2. Orale ijzersuppletie als monotherapie, specifiek ingenomen om bloedarmoede te behandelen (bijv. ferrosulfaat, fumaraat en gluconaat) in de afgelopen 2 weken. Multivitamines zijn toegestaan.
   3. Gebruiken als ijzercitraat en sucroferri-oxyhydroxide in de afgelopen 1 week zijn gebruikt.
   4. ESA's in de afgelopen 4 weken
   5. Bloedtransfusie of donatie in de afgelopen 12 weken.
   6. Dimercaprol of cloramfenicol in de afgelopen 7 dagen.
   7. Huidig ​​​​gebruik van methyldopa.
3. Momenteel wordt het ontvangen van dialyse of het starten van dialyse waarschijnlijk geacht tijdens het onderzoek.
4. Niertransplantatie binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of wordt tijdens het onderzoek waarschijnlijk geacht.
5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor de werkzame stof of hulpstoffen van ferri-maltol- of placebocapsules.
6. Contra-indicatie voor behandeling met ijzerpreparaten, b.v. hemochromatose, chronische hemolytische ziekte, sideroblastaire anemie, thalassemie of door loodintoxicatie geïnduceerde anemie.
7. Verminderde leverfunctie zoals blijkt uit alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden, zoals vastgesteld via screeningslaboratoriumresultaten.
8. Klinisch significante vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie zoals bepaald door de resultaten van het screeningslaboratorium (hertest na minimaal 2 weken starten van de behandeling met vitamine B12 of foliumzuurvervanging is toegestaan).
9. Zwanger of borstvoeding.
10. Gelijktijdige medische aandoeningen met significante actieve bloedingen die bloedarmoede kunnen veroorzaken of verlengen; bijvoorbeeld stollingsstoornissen of terugkerende gastro-intestinale bloedingen.
11. Geplande of verwachte grote operaties in de loop van het onderzoek. (Kleine operaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet gepaard gaan met significant bloedverlies, zijn toegestaan, b.v. operaties in verband met fistels of vasculaire toegang, kleine tandextracties, incisie en drainage van abces of eenvoudige excisies).
12. Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
13. Cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, psychiatrische, neurologische, gastro-intestinale, immunologische, endocriene, metabolische of centrale zenuwstelselziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon en/of de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel nadelig kan beïnvloeden of de levensduur van het onderwerp ernstig beperken.
14. Elke andere niet-gespecificeerde reden die, naar de mening van de Onderzoeker of de Sponsor, het onderwerp ongeschikt maakt voor inschrijving.