Estudo com maltol férrico oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em indivíduos com doença renal crônica (AEGIS-CKD)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Shield Therapeutics
Estudo Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Prospectivo e Multicêntrico com Maltol Férrico Oral para o Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro em Indivíduos com Doença Renal Crônica
Avaliar a eficácia do maltol férrico oral em comparação com o placebo no tratamento da ADF em indivíduos com DRC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Prescott, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Roseville, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender as informações fornecidas na folha de informações e no formulário de consentimento aprovados pelo Comitê de Ética Independente (IEC) ou pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Deve assinar e datar o consentimento informado e a autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
- Um diagnóstico atual de DRC com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m2 e ≥15 mL/min/1,73m2, conforme calculado usando a versão abreviada da equação Modified Diet in Renal Disease (MDRD) avaliada por meio de resultados laboratoriais de triagem.
Anemia por deficiência de ferro definida pelos seguintes critérios avaliados por meio de resultados laboratoriais de triagem:
- Hb <11,0g/dL e ≥8,0g/dL
- E ferritina <250ng/mL com saturação de Transferrina (TSAT) <25% OU ferritina <500ng/mL com TSAT <15%
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano antes da triagem) devem concordar em usar um método confiável de contracepção até a conclusão do estudo e por pelo menos 4 semanas após a visita final do estudo. A contracepção confiável é definida como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos (DIUs), abstinência sexual completa, parceiro vasectomizado e medicamentos anticoncepcionais orais. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopáusicas (definida como ausência de período menstrual dentro de 1 ano após a triagem) também podem participar.
Critério de exclusão:
Anemia devido a qualquer outra causa que não seja a deficiência de ferro, incluindo, mas não se limitando a:
- Síndrome de má absorção grave não tratada ou intratável.
- Uso de mielossupressão (permitido se tomado em dose e frequência estáveis por pelo menos 12 semanas antes da randomização e espera-se que permaneça estável durante todo o período de tratamento duplo-cego, desde que não haja evidência clínica de que a mielossupressão contribua para a anemia do sujeito) .
Administração com qualquer um dos seguintes antes da randomização:
- Injeção IV de ferro nas 4 semanas anteriores ou administração de preparação intramuscular ou de depósito de ferro nas 12 semanas anteriores.
- Suplementação oral de ferro de agente único, tomada especificamente para tratar anemia (por exemplo, sulfato ferroso, fumarato e gluconato) nas 2 semanas anteriores. Multivitamínicos são permitidos.
- Use se citrato férrico e oxihidróxido sucroférrico na 1 semana anterior.
- ESAs nas últimas 4 semanas
- Transfusão ou doação de sangue nas últimas 12 semanas.
- Dimercaprol ou cloranfenicol nos últimos 7 dias.
- Uso atual de metildopa.
- Atualmente recebendo diálise ou iniciando a diálise é considerado provável durante o estudo.
- Transplante renal dentro de 12 meses antes da randomização ou for considerado provável durante o estudo.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à substância ativa ou excipientes de maltol férrico ou cápsulas de placebo.
- Contra-indicação para tratamento com preparações de ferro, por ex. hemocromatose, doença hemolítica crônica, anemia sideroblástica, talassemia ou anemia induzida por intoxicação por chumbo.
- Função hepática prejudicada conforme indicado por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal, conforme avaliado por meio de resultados laboratoriais de triagem.
- Deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 ou ácido fólico, conforme determinado pelos resultados laboratoriais de triagem (é permitido repetir o teste após pelo menos 2 semanas do início do tratamento com vitamina B12 ou reposição de folato).
- Grávida ou amamentando.
- Condições médicas concomitantes com sangramento ativo significativo com probabilidade de iniciar ou prolongar a anemia; por exemplo, distúrbios de coagulação ou sangramento gastrointestinal recorrente.
- Cirurgia de grande porte programada ou esperada durante o curso do estudo. (Pequenas cirurgias não associadas a perda significativa de sangue, na opinião do investigador, são permitidas, por ex. cirurgia relacionada a fístulas ou acesso vascular, pequenas extrações dentárias, incisão e drenagem de abscesso ou excisões simples).
- Participação em qualquer outro estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da triagem.
- Doença cardiovascular, hepática, renal, hematológica, psiquiátrica, neurológica, gastrointestinal, imunológica, endócrina, metabólica ou do sistema nervoso central que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança do sujeito e/ou a eficácia do medicamento em estudo ou limitar severamente a vida útil do sujeito.
- Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, torne o sujeito inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maltol férrico oral
Cápsulas 30mg BID
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo oral
BID de cápsulas de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 16
Prazo: 16 semanas
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Alteração na concentração de hemoglobina desde o início até a Semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atingem um aumento na concentração de Hb de ≥1 g/dL na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos que atingem um aumento na concentração de hemoglobina de ≥1 g/dL na semana 16
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16 semanas
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Número de indivíduos que atingem uma concentração de Hb de ≥11 g/dL na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos que atingem uma concentração de hemoglobina de ≥11 g/dL na semana 16
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16 semanas
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Alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
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Alteração na concentração de hemoglobina desde o início até a semana 8
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8 semanas
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Número de indivíduos que atingem um aumento na concentração de Hb de ≥2 g/dL na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos que atingem um aumento na concentração de hemoglobina de ≥2 g/dL na Semana 16
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16 semanas
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Alterações na ferritina desde o início até a semana 16
Prazo: linha de base até a semana 16
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Alterações no parâmetro de ferro - ferritina - desde o início até a semana 16
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linha de base até a semana 16
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Número de participantes com (TEAEs)
Prazo: Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) durante a fase duplo-cega
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Semana 16
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Alterações no TSAT desde o início até a semana 16
Prazo: linha de base até a semana 16
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Alterações nos parâmetros de ferro - TSAT - desde o início até a semana 16
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linha de base até a semana 16
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Alterações no parâmetro de ferro desde o início até a semana 16
Prazo: desde o início até a semana 16
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Alterações nos parâmetros de ferro - ferro sérico - desde o início até a semana 16
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desde o início até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a fase de rótulo aberto
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Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) durante a fase de rótulo aberto
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Sampson, MBChB, Shield Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST10-01-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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