Étude avec du maltol ferrique oral pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (AEGIS-CKD)

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre les informations fournies dans la fiche d'information et le formulaire de consentement approuvés par le comité d'éthique indépendant (IEC) ou le comité d'examen institutionnel (IRB). Doit signer et dater le consentement éclairé et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets avant toute procédure mandatée par l'étude.
2. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
3. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
4. Un diagnostic actuel d'IRC avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2 et ≥15 mL/min/1,73 m2, tel que calculé à l'aide de la version abrégée de l'équation Modified Diet in Renal Disease (MDRD) évaluée par les résultats de laboratoire de dépistage.

5. Anémie ferriprive définie par les critères suivants évalués via les résultats de laboratoire de dépistage :

   1. Hb <11.0g/dL et ≥8.0g/dL
   2. ET ferritine <250ng/mL avec une saturation de la transferrine (TSAT) <25% OU ferritine <500ng/mL avec une TSAT <15%
6. Les sujets féminins en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu une période menstruelle dans l'année précédant le dépistage) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 4 semaines après leur dernière visite d'étude. La contraception fiable est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle complète, un partenaire vasectomisé et les médicaments contraceptifs oraux. Les sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou ménopausées (définies comme aucune période menstruelle dans l'année suivant le dépistage) sont également autorisés à participer.

Critère d'exclusion:

1. Anémie due à une cause autre qu'une carence en fer, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Syndrome de malabsorption sévère non traité ou incurable.
   2. Utilisation de la myélosuppression (autorisée si elle est prise à une dose et à une fréquence stables pendant au moins 12 semaines avant la randomisation et devrait rester stable tout au long de la période de traitement en double aveugle tant qu'il n'y a aucune preuve clinique de la myélosuppression contribuant à l'anémie du sujet) .

2. Administration avec l'un des éléments suivants avant la randomisation :

   1. Injection de fer IV au cours des 4 semaines précédentes ou administration d'une préparation de fer intramusculaire ou à effet retard au cours des 12 semaines précédentes.
   2. Supplémentation orale en fer en monothérapie, prise spécifiquement pour traiter l'anémie (par ex. sulfate ferreux, fumarate et gluconate) au cours des 2 semaines précédentes. Les multivitamines sont autorisées.
   3. Utiliser si citrate ferrique et oxyhydroxyde sucroferrique au cours de la semaine précédente.
   4. ASE au cours des 4 semaines précédentes
   5. Transfusion sanguine ou don au cours des 12 semaines précédentes.
   6. Dimercaprol ou cloramphénicol dans les 7 jours précédents.
   7. Utilisation actuelle de la méthyldopa.
3. Recevoir actuellement une dialyse ou commencer une dialyse est considéré comme probable au cours de l'étude.
4. Transplantation rénale dans les 12 mois précédant la randomisation ou considérée comme probable au cours de l'étude.
5. Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou aux excipients du maltol ferrique ou des gélules placebo.
6. Contre-indication pour le traitement avec des préparations de fer, par ex. hémochromatose, maladie hémolytique chronique, anémie sidéroblastique, thalassémie ou anémie induite par une intoxication au plomb.
7. Fonction hépatique altérée comme indiqué par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale telle qu'évaluée par les résultats de laboratoire de dépistage.
8. Carence cliniquement significative en vitamine B12 ou en acide folique, déterminée par les résultats du laboratoire de dépistage (un nouveau test après au moins 2 semaines de traitement initial avec de la vitamine B12 ou un substitut de folate est autorisé).
9. Enceinte ou allaitante.
10. Conditions médicales concomitantes avec saignement actif important susceptible d'initier ou de prolonger l'anémie ; par exemple des troubles de la coagulation ou des saignements gastro-intestinaux récurrents.
11. Chirurgie majeure prévue ou prévue au cours de l'étude. (Les chirurgies mineures non associées à une perte de sang importante, selon le jugement de l'enquêteur, sont autorisées, par ex. chirurgie liée aux fistules ou aux accès vasculaires, extractions dentaires mineures, incision et drainage d'abcès ou excisions simples).
12. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage.
13. Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, psychiatrique, neurologique, gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, métabolique ou du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du sujet et/ou à l'efficacité du médicament à l'étude ou limiter sévèrement la durée de vie du sujet.
14. Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rend le sujet impropre à l'inscription.