만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 경구용 Ferric Maltol 연구 (AEGIS-CKD)
2020년 10월 5일 업데이트: Shield Therapeutics
만성 신장 질환이 있는 피험자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 경구 Ferric Maltol을 사용한 3상, 무작위, 위약 대조, 전향적, 다기관 연구
CKD 피험자의 IDA 치료에서 위약과 비교하여 경구 철말톨의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IEC(Independent Ethics Committee) 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보 시트 및 동의서에 제공된 정보를 이해할 수 있는 능력. 연구 의무 절차 이전에 국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI) 사용에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73m2 미만인 현재 CKD 진단 및 ≥15mL/min/1.73m2, 실험실 결과 스크리닝을 통해 평가된 MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 방정식의 약식 버전을 사용하여 계산되었습니다.
스크리닝 실험실 결과를 통해 평가된 다음 기준에 의해 정의된 철결핍성 빈혈:
- Hb <11.0g/dL 및 ≥8.0g/dL
- AND 페리틴 <250ng/mL, 트랜스페린 포화도(TSAT) <25% 또는 페리틴 <500ng/mL, TSAT <15%
- 가임기 여성 피험자(스크리닝 전 1년 이내에 월경 기간이 있었던 폐경기 여성 포함)는 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임은 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 피임 장치(IUD), 완전한 성적 금욕, 정관절제술을 받은 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은, 즉 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 및 경구 피임약. 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후(스크리닝 1년 이내에 월경 기간이 없는 것으로 정의됨) 여성 피험자도 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 철분 결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈:
- 치료되지 않거나 치료할 수 없는 중증 흡수장애 증후군.
- 골수 억제 사용(무작위화 전 최소 12주 동안 안정적인 용량과 빈도로 복용하고 대상의 빈혈에 기여하는 골수 억제의 임상적 증거가 없는 한 이중 맹검 치료 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됨) .
무작위화 이전에 다음 중 하나와 함께 투여:
- 이전 4주 이내에 IV 철 주사 또는 이전 12주 이내에 근육내 또는 데포 철 제제 투여.
- 빈혈 치료를 위해 특별히 복용하는 단일 제제 경구 철분 보충(예: 황산제일철, 푸마레이트 및 글루코네이트) 이전 2주 이내. 종합 비타민은 허용됩니다.
- 구연산철과 옥시수산화수산화철이 지난 1주 이내에 사용된 경우 사용하십시오.
- 지난 4주 이내의 ESA
- 지난 12주 이내에 수혈 또는 기증.
- 이전 7일 이내의 Dimercaprol 또는 cloramphenicol.
- 메틸도파의 현재 사용.
- 현재 투석을 받고 있거나 투석을 시작할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 무작위화 전 12개월 이내의 신장 이식 또는 연구 동안 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 제2철 말톨 또는 위약 캡슐의 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 철 제제 치료에 대한 금기, 예. 혈색소침착증, 만성 용혈성 질환, 철적혈모구빈혈, 지중해빈혈 또는 납중독으로 인한 빈혈.
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 검사 실험실 결과를 통해 평가된 정상 상한치의 3배 이상으로 나타나는 손상된 간 기능.
- 임상적으로 유의한 비타민 B12 또는 엽산 결핍은 스크리닝 실험실 결과에 의해 결정됩니다(비타민 B12 또는 엽산 대체 요법으로 치료를 시작한 지 최소 2주 후에 재시험이 허용됨).
- 임신 또는 모유 수유.
- 빈혈을 시작하거나 연장할 가능성이 있는 현저한 활동성 출혈이 수반되는 의학적 상태; 예를 들어 응고 장애 또는 재발성 위장관 출혈.
- 연구 과정 동안 예정된 또는 예상되는 주요 수술. (연구자의 판단에 따라 심각한 혈액 손실과 관련되지 않은 경미한 수술은 허용됩니다. 누공 또는 혈관 통로와 관련된 수술, 경미한 발치, 농양 절개 및 배액 또는 단순 절제).
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 피험자의 안전성 및/또는 연구 약물의 효능에 악영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신장, 혈액, 정신, 신경, 위장, 면역, 내분비, 대사 또는 중추신경계 질환 또는 대상의 수명을 심각하게 제한합니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 제2철 말톨
30mg 캡슐 BID
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다른 이름들:
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위약 비교기: 경구 위약
일치하는 위약 캡슐 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주까지 Hb 농도의 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지 헤모글로빈 농도의 변화.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Hb 농도가 1g/dL 이상 증가한 피험자의 수
기간: 16주
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16주차에 헤모글로빈 농도가 1g/dL 이상 증가한 피험자 수
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16주
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16주차에 11g/dL 이상의 Hb 농도를 달성한 피험자의 수
기간: 16주
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16주차에 11g/dL 이상의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자 수
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16주
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기준선에서 8주까지 Hb 농도의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 헤모글로빈 농도의 변화
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8주
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16주차에 Hb 농도가 2g/dL 이상 증가한 피험자의 수
기간: 16주
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16주차에 2g/dL 이상의 헤모글로빈 농도 증가를 달성한 피험자 수
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16주
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기준선에서 16주까지의 페리틴 변화
기간: 기준선에서 16주까지
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기준선에서 16주차까지 철 매개변수 - 페리틴 -의 변화
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기준선에서 16주까지
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참여자 수(TEAE)
기간: 16주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
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16주차
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 16주차
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이중 맹검 단계 동안 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
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16주차
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기준선에서 16주차까지의 TSAT 변경 사항
기간: 기준선에서 16주까지
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철 매개변수의 변화 - TSAT - 기준선에서 16주까지
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기준선에서 16주까지
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기준선에서 16주차까지 철 매개변수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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철 매개변수의 변화 - 혈청 철 - 기준선에서 16주까지
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베이스라인부터 16주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 52주차
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공개 라벨 단계 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
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52주차
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 52주차
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공개 라벨 단계 동안 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Sampson, MBChB, Shield Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .