口服麦芽酚铁治疗慢性肾脏病患者缺铁性贫血的研究 (AEGIS-CKD)

纳入标准：

1. 能够理解独立伦理委员会 (IEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的信息表和同意书中提供的信息。 在任何研究强制程序之前，必须根据国家和地方受试者隐私法规签署知情同意书和授权使用受保护健康信息 (PHI) 并注明日期。
2. 愿意并能够遵守学习要求。
3. 知情同意时年龄≥18岁。
4. 目前诊断为 CKD，估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2 和 ≥15 mL/min/1.73m2， 使用通过筛选实验室结果评估的肾病改良饮食方程 (MDRD) 的缩写版本计算得出。

5. 通过筛选实验室结果评估的以下标准定义的缺铁性贫血：

   1. Hb <11.0g/dL 且≥8.0g/dL
   2. AND 铁蛋白 <250ng/mL，转铁蛋白饱和度 (TSAT) <25% 或铁蛋白 <500ng/mL，TSAT <15%
6. 有生育能力的女性受试者（包括在筛选前 1 年内有月经期的围绝经期女性）必须同意使用可靠的避孕方法，直到研究完成，并在最后一次研究访问后至少 4 周内使用。 可靠的避孕被定义为一种导致低失败率的方法，即在持续和正确使用时每年低于 1%，例如植入物、注射剂、一些宫内节育器 (IUD)、完全禁欲、结扎输精管的伴侣和口服避孕药。 手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后（定义为筛选后 1 年内无月经期）的女性受试者也被允许参加。

排除标准：

1. 除缺铁以外的任何原因引起的贫血，包括但不限于：

   1. 未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征。
   2. 骨髓抑制的使用（如果在随机分组前至少 12 周以稳定的剂量和频率服用是允许的，并且只要没有导致受试者贫血的骨髓抑制的临床证据，预计在整个双盲治疗期间保持稳定） .

2. 在随机化之前使用以下任何一种进行给药：

   1. 前 4 周内静脉注射铁剂或前 12 周内肌肉注射或长效铁制剂。
   2. 单剂口服铁补充剂，专门用于治疗贫血（例如 硫酸亚铁、富马酸盐和葡萄糖酸盐）在前 2 周内。 多种维生素是允许的。
   3. 在前 1 周内使用柠檬酸铁和氢氧化蔗糖铁。
   4. 过去 4 周内的 ESA
   5. 过去 12 周内输血或献血。
   6. 过去 7 天内使用过二巯基丙醇或氯霉素。
   7. 目前使用甲基多巴。
3. 在研究期间，目前正在接受透析或开始透析被认为是可能的。
4. 在随机分组前 12 个月内或在研究期间被认为可能进行肾移植。
5. 已知对麦芽酚铁或安慰剂胶囊的活性物质或赋形剂过敏或过敏。
6. 用铁制剂治疗的禁忌症，例如 血色素沉着症、慢性溶血病、铁粒幼细胞性贫血、地中海贫血或铅中毒引起的贫血。
7. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 表明肝功能受损 > 3 倍正常上限，通过筛选实验室结果评估。
8. 由筛选实验室结果确定的具有临床意义的维生素 B12 或叶酸缺乏症（允许在开始使用维生素 B12 或叶酸替代品治疗至少 2 周后重新测试）。
9. 怀孕或哺乳。
10. 伴随有可能引发或延长贫血的显着活动性出血的医疗条件；例如凝血障碍或复发性胃肠道出血。
11. 在研究过程中计划或预期进行大手术。 （根据研究者的判断，允许进行与显着失血无关的小手术，例如 与瘘管或血管通路相关的手术、小型拔牙、脓肿切开引流或简单切除术）。
12. 筛选前 30 天内参加过任何其他介入性临床研究。
13. 研究者认为可能对受试者的安全性和/或研究药物的疗效产生不利影响的心血管、肝脏、肾脏、血液学、精神病学、神经学、胃肠道、免疫学、内分泌、代谢或中枢神经系统疾病或严重限制对象的寿命。
14. 研究者或赞助者认为使受试者不适合入组的任何其他未指明的原因。