Studie mit oralem Eisenmaltol zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (AEGIS-CKD)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Informationen zu verstehen, die im vom Independent Ethics Committee (IEC) oder Institutional Review Board (IRB) genehmigten Informationsblatt und Einverständnisformular enthalten sind. Vor jedem studienpflichtigen Verfahren müssen Sie die Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen unterzeichnen und datieren.
2. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Eine aktuelle Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 und ≥15 ml/min/1,73 m2, berechnet anhand der abgekürzten Version der „Modified Diet in Renal Disease“-Gleichung (MDRD), ermittelt anhand von Screening-Laborergebnissen.

5. Eisenmangelanämie, definiert durch die folgenden Kriterien, die anhand von Screening-Laborergebnissen bewertet werden:

   1. Hb <11,0 g/dl und ≥8,0 g/dl
   2. UND Ferritin <250 ng/ml mit einer Transferrinsättigung (TSAT) <25 % ODER Ferritin <500 ng/ml mit einer TSAT von <15 %
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich perimenopausaler Frauen, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Menstruation hatten) müssen zustimmen, bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 4 Wochen nach ihrem letzten Studienbesuch eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate führt, d und orale Kontrazeptiva. Teilnehmen dürfen auch weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind (definiert als keine Menstruationsperiode innerhalb eines Jahres nach dem Screening).

Ausschlusskriterien:

1. Anämie aufgrund einer anderen Ursache als Eisenmangel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Unbehandeltes oder unbehandelbares schweres Malabsorptionssyndrom.
   2. Verwendung von Myelosuppression (zulässig, wenn die Einnahme in einer stabilen Dosis und Häufigkeit für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung erfolgt und voraussichtlich während des gesamten doppelblinden Behandlungszeitraums stabil bleibt, solange keine klinischen Beweise dafür vorliegen, dass die Myelosuppression zur Anämie des Patienten beiträgt) .

2. Verabreichung mit einem der folgenden Mittel vor der Randomisierung:

   1. IV-Eiseninjektion innerhalb der letzten 4 Wochen oder Verabreichung eines intramuskulären oder Depot-Eisenpräparats innerhalb der letzten 12 Wochen.
   2. Orale Eisenergänzung als Einzelwirkstoff, speziell zur Behandlung von Anämie (z. B. Eisensulfat, Fumarat und Gluconat) innerhalb der letzten 2 Wochen. Multivitamine sind erlaubt.
   3. Verwenden Sie Eisencitrat und Sucroferric Oxyhydroxid innerhalb der letzten 1 Woche.
   4. ESAs innerhalb der letzten 4 Wochen
   5. Bluttransfusion oder Spende innerhalb der letzten 12 Wochen.
   6. Dimercaprol oder Cloramphenicol innerhalb der letzten 7 Tage.
   7. Aktuelle Verwendung von Methyldopa.
3. Derzeit wird eine Dialyse oder der Beginn einer Dialyse während der Studie als wahrscheinlich angesehen.
4. Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung oder wird während der Studie als wahrscheinlich angesehen.
5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe von Eisenmaltol oder Placebo-Kapseln.
6. Kontraindikation für eine Behandlung mit Eisenpräparaten, z.B. Hämochromatose, chronische hämolytische Erkrankung, sideroblastische Anämie, Thalassämie oder durch Bleivergiftung verursachte Anämie.
7. Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST), > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts, ermittelt anhand von Screening-Laborergebnissen.
8. Klinisch signifikanter Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, bestimmt durch die Ergebnisse des Screening-Labors (ein erneuter Test nach mindestens 2 Wochen Beginn der Behandlung mit Vitamin B12 oder Folatersatz ist zulässig).
9. Schwanger oder stillend.
10. Begleiterkrankungen mit erheblichen aktiven Blutungen, die wahrscheinlich eine Anämie auslösen oder verlängern; zum Beispiel Gerinnungsstörungen oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen.
11. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie. (Kleinere Operationen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit einem erheblichen Blutverlust verbunden sind, sind zulässig, z. B. Operationen im Zusammenhang mit Fisteln oder Gefäßzugängen, kleinere Zahnextraktionen, Inzision und Drainage von Abszessen oder einfache Exzisionen).
12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
13. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, psychiatrische, neurologische, gastrointestinale, immunologische, endokrine, metabolische oder zentrale Nervensystemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen kann oder die Lebensdauer des Subjekts stark einschränken.
14. Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors dazu führt, dass das Thema für die Einschreibung ungeeignet ist.