Undersøgelse med Oral Ferric Maltol til behandling af jernmangelanæmi hos personer med kronisk nyresygdom (AEGIS-CKD)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå de oplysninger, der er givet i det godkendte informationsark og samtykkeformular af Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB). Skal underskrive og datere det informerede samtykke og tilladelsen til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af privatlivets fred før enhver undersøgelsesmanderet procedure.
2. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. En aktuel diagnose af CKD med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 og ≥15 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved hjælp af den forkortede version af Modified Diet in Renal Disease Equation (MDRD) vurderet via screeningslaboratorieresultater.

5. Jernmangelanæmi defineret af følgende kriterier vurderet via screening laboratorieresultater:

   1. Hb <11,0g/dL og ≥8,0g/dL
   2. OG ferritin <250 ng/mL med en transferrinmætning (TSAT) <25 % ELLER ferritin <500 ng/ml med en TSAT på <15 %
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder perimenopausale kvinder, som har haft en menstruation inden for 1 år før screening) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil undersøgelsens afslutning og i mindst 4 uger efter deres sidste undersøgelsesbesøg. Pålidelig prævention er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine præventionsanordninger (IUD'er), fuldstændig seksuel afholdenhed, en vasektomiseret partner og oral prævention. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale (defineret som ingen menstruation inden for 1 år efter screening) har også lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi på grund af enhver anden årsag end jernmangel, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Ubehandlet eller ubehandlet alvorligt malabsorptionssyndrom.
   2. Myelosuppressionsbrug (tilladt, hvis det tages i en stabil dosis og hyppighed i mindst 12 uger før randomisering og forventes at forblive stabil i hele den dobbeltblindede behandlingsperiode, så længe der ikke er kliniske beviser for, at myelosuppressionen bidrager til forsøgspersonens anæmi) .

2. Administration med et af følgende forud for randomisering:

   1. IV jerninjektion inden for de foregående 4 uger eller administration af intramuskulært eller depotjernpræparat inden for de foregående 12 uger.
   2. Enkeltstof oralt jerntilskud, taget specifikt til behandling af anæmi (f. ferrosulfat, fumarat og gluconat) inden for de foregående 2 uger. Multivitaminer er tilladt.
   3. Brug hvis ferricitrat og sucroferrioxyhydroxid inden for den foregående 1 uge.
   4. ESA'er inden for de foregående 4 uger
   5. Blodtransfusion eller donation inden for de foregående 12 uger.
   6. Dimercaprol eller cloramphenicol inden for de foregående 7 dage.
   7. Nuværende brug af methyldopa.
3. Det anses for sandsynligt, at det i øjeblikket er i dialyse eller påbegyndes af dialyse under undersøgelsen.
4. Nyretransplantation inden for 12 måneder før randomisering eller anses for sandsynlig under undersøgelsen.
5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for det aktive stof eller hjælpestoffer i ferrimaltol eller placebokapsler.
6. Kontraindikation til behandling med jernpræparater, f.eks. hæmokromatose, kronisk hæmolytisk sygdom, sideroblastisk anæmi, thalassæmi eller blyforgiftning induceret anæmi.
7. Nedsat leverfunktion som angivet ved alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal som vurderet via screeningslaboratorieresultater.
8. Klinisk signifikant vitamin B12- eller folinsyremangel som bestemt af screeningslaboratorieresultaterne (gentest efter mindst 2 ugers start af behandling med vitamin B12 eller folat-erstatning er tilladt).
9. Gravid eller ammende.
10. Samtidige medicinske tilstande med betydelig aktiv blødning, der sandsynligvis vil initiere eller forlænge anæmi; for eksempel koagulationsforstyrrelser eller tilbagevendende GI-blødninger.
11. Planlagt eller forventet større operation i løbet af undersøgelsen. (Mindre operationer, der ikke er forbundet med betydeligt blodtab, er efter efterforskerens vurdering tilladt, f.eks. operation relateret til fistler eller vaskulær adgang, mindre tandudtrækninger, snit og dræning af byld eller simple udskæringer).
12. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
13. Kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, neurologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolisk eller centralnervesystemsygdom, der efter investigatorens opfattelse kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet eller alvorligt begrænse emnets levetid.
14. Enhver anden uspecificeret grund, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til tilmelding.