Tutkimus suun kautta otettavalla ferrimaltolilla raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (AEGIS-CKD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää Independent Ethics Committeen (IEC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietolomakkeessa ja suostumuslomakkeessa annetut tiedot. On allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten koehenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
2. Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
3. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Nykyinen CKD-diagnoosi, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <60 ml/min/1,73 m2 ja ≥15 ml/min/1,73 m2, laskettuna käyttämällä lyhennettyä versiota Modified Diet in Renal Disease -yhtälöstä (MDRD), joka on arvioitu seulontalaboratoriotuloksilla.

5. Raudanpuuteanemia, joka määritellään seuraavilla kriteereillä, jotka on arvioitu seulontalaboratoriotuloksilla:

   1. Hb <11,0g/dl ja ≥8,0g/dl
   2. JA ferritiini <250 ng/ml, kun transferriinikyllästys (TSAT) <25 %, TAI ferritiini <500 ng/ml, kun TSAT on <15 %
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä ennen seulontaa) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Luotettava ehkäisy on määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, toisin sanoen alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), täydellinen seksuaalinen raittius, vasektomia kumppani ja suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisissa (määritelty kuukautisten puuttumisena vuoden sisällä seulonnasta), voivat myös osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anemia, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin raudanpuutteesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Hoitamaton tai hoitamaton vaikea imeytymishäiriö.
   2. Myelosuppression käyttö (sallittu, jos sitä otetaan vakaana annoksena ja taajuudella vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista, ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko kaksoissokkohoitojakson ajan niin kauan kuin ei ole kliinistä näyttöä myelosuppressiosta, joka myötävaikuttaisi potilaan anemiaan) .

2. Anto jollakin seuraavista ennen satunnaistamista:

   1. Suonensisäinen rauta-injektio edellisten 4 viikon aikana tai rautavalmisteen antaminen lihakseen tai depot-rautavalmisteen antaminen edellisten 12 viikon aikana.
   2. Yksittäinen suun kautta otettava rautalisä, erityisesti anemian hoitoon (esim. rautasulfaatti, fumaraatti ja glukonaatti) viimeisen 2 viikon aikana. Monivitamiinivalmisteet ovat sallittuja.
   3. Käytä, jos rautasitraattia ja sakroferrioksihydroksidia edellisen viikon aikana.
   4. ESA:t edellisten 4 viikon aikana
   5. Verensiirto tai luovutus edellisten 12 viikon aikana.
   6. dimerkaprolia tai kloramfenikolia edellisten 7 päivän aikana.
   7. Metyylidopan nykyinen käyttö.
3. Tällä hetkellä dialyysihoitoa tai dialyysin aloittamista pidetään todennäköisenä tutkimuksen aikana.
4. Munuaisensiirto 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai sitä pidetään todennäköisenä tutkimuksen aikana.
5. Tunnettu yliherkkyys tai allergia ferrimaltolin tai lumekapseleiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6. Rautavalmisteiden hoidon vasta-aihe, esim. hemokromatoosi, krooninen hemolyyttinen sairaus, sideroblastinen anemia, talassemia tai lyijymyrkytys aiheuttama anemia.
7. Maksan vajaatoiminta, joka osoittaa alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattitransaminaasin (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan, määritettynä seulontalaboratoriotuloksilla.
8. Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin tai foolihapon puutos seulontalaboratoriotulosten perusteella (uudelleentesti vähintään 2 viikkoa B12-vitamiini- tai folaattikorvaushoidon aloittamisen jälkeen on sallittu).
9. Raskaana oleva tai imettävä.
10. Samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy merkittävää aktiivista verenvuotoa, joka todennäköisesti aloittaa tai pidentää anemiaa; esimerkiksi hyytymishäiriöt tai toistuva GI-verenvuoto.
11. Suunniteltu tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana. (Pienet leikkaukset, joihin ei liity merkittävää verenhukkaa, ovat tutkijan arvion mukaan sallittuja esim. fisteleihin tai verisuoniin pääsyyn liittyvät leikkaukset, pienet hampaiden poistot, paiseen viilto ja tyhjennys tai yksinkertaiset leikkaukset).
12. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
13. Kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, neurologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, metabolinen tai keskushermoston sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimuslääkkeen tehoon tai rajoittaa vakavasti kohteen elinikää.
14. Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka Tutkijan tai Sponsorin näkemyksen mukaan tekee kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.