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新生児脳波(EEG)で測定した、母親の糖尿病が脳の発達に及ぼす影響

2020年2月13日 更新者:University of Rochester

子宮内環境の変化は胎児の発育に重大な影響を与える可能性があります。 妊娠中の糖尿病は、短期的な転帰に複数の有害な差異をもたらし、長期的な発達障害と相関しています。 新生児から学齢期の子供を対象とした複数の研究で、糖尿病を妊娠した子の言語、注意力、精神運動発達の違いが実証されています。 新生児脳波検査は、この集団における脳の異常な発達または「未成熟」を評価するための有望な非侵襲的ツールです。 複数の従来型EEG (cEEG) および振幅積分型EEG (aEEG) パラメータは、妊娠発育の進行とともに予測どおり変化し、新生児研究においてリスクのあるグループを区別するために使用されてきました。

研究者らは、在胎週数が一致する対照と比較して、糖尿病の母親(IDM)の乳児の脳の未熟度を新生児EEGで特定できるのではないかという仮説を立てている。 主な目的は、cEEG を使用して IDM の脳の成熟不全を記録することです。 第二の目的は、母親の糖尿病が新生児の脳の発達に与える影響を定量化するための、より利用しやすいツールとして aEEG を確立することです。

研究者らは、症例のcEEGおよびaEEGパラメータを在胎週数が一致した対照と比較するパイロット研究を実施する予定である。 症例は、母親がインスリンまたは経口血糖降下剤による治療を推奨された妊娠35週以上のIDM新生児となります。 ビデオ脳波記録は約 60 分間計画され、出産入院中に生後 24 時間から 5 日の間に取得されます。 追加のデータは、母親と新生児の医療記録と母親のアンケートから抽出されます。

このプロジェクトでは、cEEG および aEEG の測定値の評価に加えて、研究コホートを確立します。 発達評価を含むその後の研究では、EEGの結果と長期的な結果の相関関係が可能になります。 出生時にリスクのある人を特定できれば、特に言語発達における結果の違いを軽減するために介入する機会が得られるだろう。 さらに重要なことに、我々は将来の糖尿病妊娠介入研究のための新生児CNSアウトカム尺度を確立したいと考えています。 。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ロチェスター大学医療センター (URMC) で月経後 35 週以降に生まれた単胎新生児で構成される便宜的なサンプルとなります。 症例は、妊娠前糖尿病または妊娠糖尿病と診断され、医療提供者がインスリンまたは経口血糖降下剤による治療を推奨している母親の乳児となります。 対照は、母親が妊娠中に正常な血糖検査を受け、妊娠前のBMIが30未満であった新生児となります。 それ以外の点では、除外基準で定義されているように、すべての被験者は健康です。 これらの新生児の人種、民族、性別の分布は意図されていません。

説明

包含基準:

  • >/= 出産時月経後 35 週齢
  • 妊娠第 1 期の超音波検査による、またはそれと一致する年代測定
  • 英語の口頭および書面によるコミュニケーションが可能な母親
  • 入手可能な母親の産科記録と薬歴
  • シングルトン妊娠
  • 産科スタッフが立ち会うURMCでの出産

除外基準:

母体除外基準:

  • 産科医による子宮内発育抑制(IUGR)の診断
  • 第 2 学期または第 3 学期中の母親の毎日の喫煙に関する医療記録の文書化
  • 母親の慢性的な鎮静剤またはアヘン剤の使用(毎週使用)
  • 娯楽目的でのアヘン剤の使用または中毒
  • 妊娠中のコカインまたはアンフェタミンの使用
  • 妊娠中の ETOH 乱用または乱用の懸念 (>毎週使用)
  • 胎児を脅かす可能性のあるその他の母体の状態
  • SSRI の単独使用を超えた精神科治療
  • 妊娠中の抗てんかん薬(AED)
  • 配達後 3 日以内のマグネシウムへの曝露

新生児除外基準:

  • 血液ガスのpHが7.1未満(脳波検査前の血液ガス)
  • アプガーは5分で8未満
  • CNS奇形、発作、ゲイル下出血または頭蓋内出血
  • 無症候性の小~中等度のVSD、ASD、またはPDAを除く心臓異常
  • 臨床的に重大な奇形または染色体異常
  • 在胎週数が小さい (フェントン成長曲線の 10% 未満)
  • 48 時間以上の挿管または CPAP サポートを必要とする呼吸困難
  • 血行動態が不安定で昇圧剤の使用または2回以上のボーラス投与が必要
  • 培養陽性敗血症
  • 髄膜炎または脳症の臨床的懸念
  • 鎮静薬またはCNS機能に影響を与えるその他の症状/薬
  • 脳波検査の日に臨床的に得られた総ビリルビン値が 15 以上である
  • 頭皮の損傷によりEEGリードの留置が妨げられる
  • ポイントオブケア検査 (POCT) 脳波検査時の血糖値が 45 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例: 糖尿病の母親の乳児

症例:母親が妊娠中に糖尿病の治療薬を受けることを推奨されていた、妊娠35週以降に生まれた新生児。 これには、妊娠前糖尿病と妊娠糖尿病が含まれます。

介入:

  1. ビデオ脳波図 (EEG)
  2. ポイントオブケア血糖検査
  3. 医療記録データの抽出
  4. 母親のアンケート
出産入院中の生後 24 時間から 5 日後の 1 回の新生児ビデオ EEG。 新生児の頭皮リード、呼吸器および鼻のリード。 収録時間は約60分。
脳波検査時にヒールスティックを使用してポイントオブケア血糖値検査を 1 回行うことができます。
母親の産科医療記録と新生児医療記録の両方から、EEG および神経発達の結果に影響を与えることが知られている変数の医療記録データを抽出します。
喫煙習慣、ETOH 摂取量、教育レベル、BMI に関する母親の 1 回限りのアンケート。
コントロール

対照:母親が妊娠中に正常な血糖コントロール検査を受けた、妊娠35週以上で生まれた新生児。

介入:

  1. ビデオ脳波図 (EEG)
  2. ポイントオブケア血糖検査
  3. 医療記録データの抽出
  4. 母親のアンケート
出産入院中の生後 24 時間から 5 日後の 1 回の新生児ビデオ EEG。 新生児の頭皮リード、呼吸器および鼻のリード。 収録時間は約60分。
脳波検査時にヒールスティックを使用してポイントオブケア血糖値検査を 1 回行うことができます。
母親の産科医療記録と新生児医療記録の両方から、EEG および神経発達の結果に影響を与えることが知られている変数の医療記録データを抽出します。
喫煙習慣、ETOH 摂取量、教育レベル、BMI に関する母親の 1 回限りのアンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CeEEG の最大インターバースト間隔
時間枠:生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG
生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG
AEEG の下マージン振幅
時間枠:生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG
生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CeEG 上のデルタ ブラシの数
時間枠:生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG
生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG
AEEG の帯域幅
時間枠:生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG
生後 24 時間から生後 5 日までの 1 回の EEG

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester
  • 主任研究者:Laura M Price, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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