Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřského diabetu na vývoj mozku, jak se měří novorozeneckým elektroencefalogramem (EEG)

13. února 2020 aktualizováno: University of Rochester

Změny v nitroděložním prostředí mohou mít hluboký vliv na vývoj plodu. Diabetes během těhotenství má za následek četné škodlivé krátkodobé rozdíly ve výsledcích a koreluje s dlouhodobými vývojovými deficity. Mnohočetné studie u novorozenců až po děti školního věku prokázaly rozdíly v jazyce, pozornosti a psychomotorickém vývoji u potomků diabetických těhotenství. Novorozenecké EEG je slibným a neinvazivním nástrojem pro hodnocení abnormálního vývoje mozku nebo „dysmaturity“ u této populace. Vícenásobné konvenční EEG (cEEG) a amplitudově integrované EEG (aEEG) parametry se předvídatelně mění s postupujícím gestačním vývojem a byly použity k rozlišení mezi rizikovými skupinami v neonatálních studiích.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neonatální EEG může identifikovat mozkovou dysmaturitu u kojenců diabetických matek (IDM) ve srovnání s kontrolami odpovídajícími gestačnímu věku. Primárním cílem je dokumentace mozkové dysmaturity u IDM pomocí cEEG. Sekundárním cílem je zavedení aEEG jako dostupnějšího nástroje pro kvantifikaci účinků mateřského diabetu na vývoj mozku novorozenců.

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii porovnávající parametry cEEG a aEEG případů s kontrolami odpovídajícími gestačnímu věku. Budou se jednat o novorozence s IDM s minimálně 35. týdnem těhotenství, jejichž matkám byla doporučena léčba buď inzulínem, nebo perorálním glykemickým přípravkem. Videozáznam EEG bude plánován na přibližně 60 minut a bude pořízen mezi 24. hodinou a 5. dnem života během porodní hospitalizace. Další údaje budou získány z mateřské a novorozenecké lékařské dokumentace a mateřského dotazníku.

Kromě hodnocení opatření cEEG a aEEG tento projekt vytvoří výzkumnou kohortu. Následná studie zahrnující vývojová hodnocení umožní korelaci výsledků EEG s dlouhodobými výsledky. Schopnost identifikovat osoby ohrožené při narození by poskytla příležitost zasáhnout za účelem zmírnění rozdílů ve výsledcích, zejména ve vývoji jazyka. Ještě důležitější je, že doufáme, že zavedeme neonatální ukazatele výsledků CNS pro budoucí intervenční studie diabetického těhotenství. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude představovat praktický vzorek složený z jednorozených novorozenců narozených v nebo po 35 týdnech po menstruačním věku na University of Rochester Medical Center (URMC). Půjde o kojence matek buď s diagnózou pregestačního diabetu nebo těhotenského diabetu, jejichž poskytovatel doporučí léčbu inzulinem nebo perorálními glykemiky. Kontroly budou novorozenci, jejichž matky měly normální glukózový test během těhotenství a BMI před otěhotněním <30. Všichni jedinci budou jinak zdraví, jak je definováno vylučovacími kritérii. Neexistuje žádné zamýšlené rasové, etnické nebo genderové rozdělení těchto novorozenců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 35 týdnů po menstruačním věku při porodu
  • Datování podle ultrazvuku v 1. trimestru nebo v souladu s ním
  • Matka schopná komunikovat ústně i písemně anglicky
  • Dostupný porodnický záznam matky a anamnéza léků
  • Singletonové těhotenství
  • Porod na URMC za účasti porodnického personálu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení matek:

  • Diagnóza intrauterinní růstové restrikce (IUGR) porodníkem
  • Dokumentace v lékařském záznamu o každodenním kouření cigaret matky během 2. nebo 3. trimestru
  • Chronické užívání mateřských sedativ nebo opiátů (>týdenní užívání)
  • Rekreační užívání opiátů nebo závislost
  • Užívání kokainu nebo amfetaminu během těhotenství
  • Zneužívání ETOH nebo obavy ze zneužívání během těhotenství (>týdenní užívání)
  • Jiné mateřské stavy, které mohou ohrozit plod
  • Psychiatrické léky nad rámec izolovaného použití SSRI
  • Antiepileptika (AED) během těhotenství
  • Expozice hořčíku do 3 dnů od dodání

Kritéria pro vyloučení novorozenců:

  • pH krevních plynů nižší než 7,1, pokud byly získány (šňůra nebo jakékoli před EEG)
  • Apgar méně než 8 za 5 min
  • Malformace CNS, záchvaty, subgaleální nebo intrakraniální krvácení
  • Srdeční anomálie kromě asymptomatických malých až středně těžkých VSD, ASD nebo PDA
  • Klinicky významné malformace nebo chromozomální anomálie
  • Malé pro gestační věk (<10 % na Fentonově růstové křivce)
  • Respirační potíže vyžadující intubaci nebo podporu CPAP > 48 hodin
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující použití presorů nebo >2 bolusů
  • Kultivační pozitivní sepse
  • Klinické obavy z meningitidy nebo encefalopatie
  • Sedativní léky nebo jiné stavy/léky ovlivňující funkci CNS
  • Klinicky zjištěný celkový bilirubin více než 15 v den EEG
  • Poranění pokožky hlavy bránící umístění elektrod EEG
  • Test glykémie v místě péče (POCT) < 45 v době EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy: Kojenci matek diabetiků

Případy: Novorozenci narození ve 35. týdnu těhotenství nebo déle, jejichž matce bylo doporučeno, aby během těhotenství dostávala léky na cukrovku. Patří sem pregestační a gestační diabetičky.

Zásahy:

  1. Video elektroencefalogram (EEG)
  2. Point-of Care Testování krevního cukru
  3. Extrakce dat lékařského záznamu
  4. Mateřský dotazník
Jiný: Video elektroencefalogram (EEG)
Jednorázové novorozenecké video EEG ve 24 hodinách až 5 dnech života během porodní hospitalizace. Novorozenecké svody pokožky hlavy, dýchací a nosní svody. Záznam cca 60 minut.
Jiný: Point-of Care Testování krevního cukru
Jednorázové testování krevního cukru na patě v místě péče v době EEG.
Jiný: Extrakce dat lékařského záznamu
Extrakce dat lékařských záznamů z porodnického a novorozeneckého lékařského záznamu pro proměnné, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky EEG a neurovývoje.
Jiný: Mateřský dotazník
Jednorázový mateřský dotazník týkající se kuřáckých praktik, spotřeby ETOH, úrovně vzdělání a indexu tělesné hmotnosti.
Řízení

Kontroly: Novorozenci narození ve 35. týdnu těhotenství nebo déle, jejichž matka měla během těhotenství normální kontrolní testy glykémie.

Zásahy:

  1. Video elektroencefalogram (EEG)
  2. Point-of Care Testování krevního cukru
  3. Extrakce dat lékařského záznamu
  4. Mateřský dotazník
Jiný: Video elektroencefalogram (EEG)
Jednorázové novorozenecké video EEG ve 24 hodinách až 5 dnech života během porodní hospitalizace. Novorozenecké svody pokožky hlavy, dýchací a nosní svody. Záznam cca 60 minut.
Jiný: Point-of Care Testování krevního cukru
Jednorázové testování krevního cukru na patě v místě péče v době EEG.
Jiný: Extrakce dat lékařského záznamu
Extrakce dat lékařských záznamů z porodnického a novorozeneckého lékařského záznamu pro proměnné, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky EEG a neurovývoje.
Jiný: Mateřský dotazník
Jednorázový mateřský dotazník týkající se kuřáckých praktik, spotřeby ETOH, úrovně vzdělání a indexu tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální Interburst Interburst na cEEG
Časové okno: Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života
Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života
Nižší amplituda okraje na aEEG
Časové okno: Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života
Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet štětců Delta na cEEG
Časové okno: Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života
Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života
Šířka pásma na aEEG
Časové okno: Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života
Jediné EEG mezi 24 hodinami života a 5 dny života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Price, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00061973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Klinické studie na Video elektroencefalogram (EEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit