通过新生儿脑电图 (EEG) 测量的母亲糖尿病对大脑发育的影响
宫内环境的改变会对胎儿发育产生深远的影响。 妊娠期糖尿病会导致多种有害的短期结果差异，并与长期发育缺陷相关。 从新生儿到学龄儿童的多项研究表明，糖尿病妊娠的后代在语言、注意力和精神运动发育方面存在差异。 新生儿脑电图是一种有前途的非侵入性工具，可用于评估该人群的大脑发育异常或“发育不良”。 多个常规脑电图 (cEEG) 和振幅综合脑电图 (aEEG) 参数随着妊娠发育的推进而发生可预测的变化，并已在新生儿研究中用于区分高危人群。
研究人员假设，与胎龄匹配的对照组相比，新生儿脑电图可以识别糖尿病母亲 (IDM) 婴儿的脑发育不良。 主要目的是使用 cEEG 记录 IDM 中的脑发育不良。 次要目标是建立 aEEG 作为一种更容易获得的工具来量化母体糖尿病对新生儿大脑发育的影响。
研究人员将进行一项初步研究，将病例的 cEEG 和 aEEG 参数与胎龄匹配的对照进行比较。 病例将是妊娠至少 35 周的 IDM 新生儿，其母亲被推荐使用胰岛素或口服降糖药进行治疗。 视频脑电图记录将计划进行约 60 分钟，并在出生住院期间的 24 小时至 5 天之间获得。 将从孕产妇和新生儿医疗记录以及孕产妇问卷中提取更多数据。
除了评估 cEEG 和 aEEG 的措施外，该项目还将建立一个研究队列。 随后的一项涉及发育评估的研究将允许脑电图结果与长期结果的相关性。 识别出生时有风险的人的能力将提供干预的机会，以减轻结果差异，特别是在语言发展方面。 更重要的是，我们希望为未来的糖尿病妊娠干预研究建立新生儿 CNS 结局指标。 .
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- >/= 分娩后 35 周
- 约会，或一致，第一个三个月的超声波
- 母亲能够用英语进行口头和书面交流
- 可用的产妇产科记录和用药史
- 单胎妊娠
- 在产科工作人员的陪同下在 URMC 分娩
排除标准：
产妇排除标准：
- 产科医生诊断为宫内生长受限 (IUGR)
- 在第二或第三个三个月期间母亲每天吸烟的病历中的文件
- 慢性产妇镇静剂或阿片类药物使用（>每周使用）
- 娱乐性鸦片使用或成瘾
- 怀孕期间使用可卡因或苯丙胺
- 怀孕期间滥用 ETOH 或担心滥用（>每周使用）
- 可能危及胎儿的其他母体状况
- 超出单独使用 SSRI 的精神科药物
- 妊娠期间的抗癫痫药 (AED)
- 分娩后 3 天内接触镁
新生儿排除标准：
- 血气 pH 值小于 7.1，如果获得（脐带或脑电图之前的任何）
- 5 分钟 Apgar 小于 8
- 中枢神经系统畸形、癫痫发作、帽状腱膜下或颅内出血
- 除无症状的小中度 VSD、ASD 或 PDA 外的心脏异常
- 有临床意义的畸形或染色体异常
- 小于胎龄儿（芬顿生长曲线上 <10%）
- 曾需要插管或需要 CPAP 支持的呼吸窘迫 > 48 小时
- 需要使用升压药或 >2 推注的血流动力学不稳定
- 败血症培养阳性
- 脑膜炎或脑病的临床关注
- 镇静药物或其他影响中枢神经系统功能的病症/药物
- 脑电图当天临床获得的总胆红素超过 15
- 头皮损伤妨碍放置脑电图导联
- 脑电图时即时检测 (POCT) 葡萄糖 <45
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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个案：糖尿病母亲的婴儿
案例：妊娠 35 周或以上出生的新生儿，其母亲被建议在妊娠期间接受糖尿病药物治疗。 这包括孕前和妊娠糖尿病患者。 干预措施：
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出生住院期间出生后 24 小时至 5 天的单一新生儿视频脑电图。
新生儿头皮导联、呼吸导联和鼻导联。
约60分钟录音。
脑电图时的一次性足跟贴床旁血糖测试。
从产妇产科和新生儿医疗记录中提取医疗记录数据，以获取已知影响脑电图和神经发育结果的变量。
与吸烟习惯、ETOH 消耗量、教育水平和体重指数相关的一次性产妇问卷。
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控件
对照：在妊娠 35 周或 35 周以上出生的新生儿，其母亲在妊娠期间进行了正常的血糖控制测试。 干预措施：
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出生住院期间出生后 24 小时至 5 天的单一新生儿视频脑电图。
新生儿头皮导联、呼吸导联和鼻导联。
约60分钟录音。
脑电图时的一次性足跟贴床旁血糖测试。
从产妇产科和新生儿医疗记录中提取医疗记录数据，以获取已知影响脑电图和神经发育结果的变量。
与吸烟习惯、ETOH 消耗量、教育水平和体重指数相关的一次性产妇问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CEEG 上的最大突发间期
大体时间：生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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AEEG 上的下缘振幅
大体时间：生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CEEG 上的 Delta 刷数
大体时间：生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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脑电图上的带宽
大体时间：生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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生后 24 小时至生后 5 天之间的单次脑电图
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester
- 首席研究员：Laura M Price, MD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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