Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av maternell diabetes på hjärnans utveckling, mätt med neonatalt elektroencefalogram (EEG)

13 februari 2020 uppdaterad av: University of Rochester

Förändringar i den intrauterina miljön kan ha djupgående effekter på fostrets utveckling. Diabetes under graviditeten resulterar i flera skadliga kortsiktiga resultatskillnader och är korrelerad med långvariga utvecklingsstörningar. Flera studier, på nyfödda genom skolåldern, har visat skillnader i språk, uppmärksamhet och psykomotorisk utveckling hos avkommor till diabetiska graviditeter. Neonatal EEG är ett lovande och icke-invasivt verktyg för bedömning av onormal hjärnutveckling eller "dysmaturitet" i denna population. Flera konventionella EEG (cEEG) och amplitudintegrerade EEG (aEEG) parametrar förändras förutsägbart med fortskridande graviditetsutveckling och har använts för att skilja mellan riskgrupper i neonatala studier.

Utredarna antar att neonatal EEG kan identifiera hjärndysmaturitet hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM) jämfört med graviditetsmatchade kontroller. Det primära syftet är dokumentation av hjärndysmaturitet i IDM med hjälp av cEEG. Det sekundära målet är att etablera aEEG som ett mer tillgängligt verktyg för att kvantifiera effekterna av maternell diabetes på neonatal hjärnutveckling.

Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie som jämför cEEG- och aEEG-parametrar för fall med graviditetsmatchade kontroller. Fallen kommer att vara IDM-nyfödda med minst 35 veckors graviditet vars mödrar rekommenderades behandling med antingen insulin eller ett oralt glykemiskt medel. Video EEG-inspelning kommer att planeras för cirka 60 minuter och tas mellan 24 timmar och 5 dagar av livet under födseln sjukhusvistelse. Ytterligare data kommer att extraheras från mödrar och neonatala journaler och ett mödraformulär.

Förutom att utvärdera måtten på cEEG och aEEG kommer detta projekt att etablera en forskningskohort. En efterföljande studie som involverar utvecklingsutvärderingar kommer att möjliggöra korrelation av EEG-resultat med långsiktiga resultat. Förmågan att identifiera dem som är i riskzonen vid födseln skulle ge möjlighet att ingripa för att mildra resultatskillnader, särskilt i språkutveckling. Ännu viktigare, vi hoppas kunna etablera neonatala CNS-resultatmått för framtida diabetesgraviditetsinterventionsstudier. .

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara ett bekvämlighetsprov, bestående av ensamstående nyfödda födda vid eller efter 35 veckor efter menstruationsåldern vid University of Rochester Medical Center (URMC). Fallen kommer att vara spädbarn till mödrar med antingen diagnosen pre-gestationell diabetes eller graviditetsdiabetes vars leverantör rekommenderar behandling med insulin eller orala glykemiska medel. Kontrollerna kommer att vara nyfödda vars mödrar hade normala glukostestningar under graviditeten och ett BMI på <30 före graviditeten. Alla försökspersoner kommer att vara friska i övrigt, enligt definitionen av uteslutningskriterierna. Det finns ingen avsedd ras-, etnisk eller könsfördelning av dessa nyfödda.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 35 veckor efter menstruationsåldern vid förlossningen
  • Dejting av, eller i enlighet med, 1:a trimesterns ultraljud
  • Mamma kan kommunicera i muntlig och skriftlig engelska
  • Tillgänglig maternell obstetrisk journal och medicinhistorik
  • Singleton dräktighet
  • Leverans vid URMC med förlossningspersonal

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för mödrar:

  • Diagnos av förlossningsläkare av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
  • Dokumentation i journal över moderns dagliga cigarettrökning under 2:a eller 3:e trimestern
  • Kronisk användning av lugnande medel eller opiat hos modern (>veckovis användning)
  • Fritidsanvändning av opiat eller beroende
  • Användning av kokain eller amfetamin under graviditet
  • ETOH-missbruk eller oro för missbruk under graviditet (>veckovis användning)
  • Andra tillstånd hos modern som kan äventyra fostret
  • Psykiatriska mediciner utöver isolerad SSRI-användning
  • Antiepileptika (AED) under graviditeten
  • Magnesiumexponering inom 3 dagar efter leverans

Neonatala uteslutningskriterier:

  • Blodgasens pH-värde lägre än 7,1, om det erhålls (snöre eller något före EEG)
  • Apgar mindre än 8 vid 5 min
  • CNS-missbildningar, kramper, subgaleala eller intrakraniella blödningar
  • Hjärtavvikelser förutom asymtomatisk små-måttlig VSD, ASD eller PDA
  • Kliniskt signifikanta missbildningar eller kromosomavvikelser
  • Liten för graviditetsålder (<10:e % på Fentons tillväxtkurva)
  • Andningsbesvär som någonsin kräver intubation eller kräver CPAP-stöd > 48 timmar
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver användning av pressorer eller >2 bolus
  • Kultur positiv sepsis
  • Klinisk oro för meningit eller encefalopati
  • Sedationsmedicin eller andra tillstånd/mediciner som påverkar CNS-funktionen
  • Kliniskt erhållit totalt bilirubin mer än 15 på dagen för EEG
  • Hårbottenskada förhindrar placering av EEG-avledningar
  • Point-of-care testing (POCT) glukos <45 vid tidpunkten för EEG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall: Spädbarn till mammor med diabetes

Fall: Nyfödda födda vid eller över 35 veckors graviditet vars mor rekommenderades att få medicin mot diabetes under graviditeten. Detta inkluderar pre-gestationella och graviditetsdiabetiker.

Interventioner:

  1. Videoelektroencefalogram (EEG)
  2. Point of Care blodsockertestning
  3. Utvinning av journaldata
  4. Morsfrågeformulär
Enstaka neonatal video EEG vid 24 timmar till 5 dagar av livet under förlossningen sjukhusvistelse. Neonatala ledningar i hårbotten, respiratoriska och nasala ledningar. Cirka 60 minuters inspelning.
Engångs blodsockertestning vid EEG-tillfället.
Utdrag av journaldata från både mödrans obstetriska och neonatala journal för variabler som är kända för att påverka EEG och neuroutvecklingsresultat.
Engångsformulär för mödrar relaterat till rökning, ETOH-konsumtion, utbildningsnivå och body mass index.
Kontroller

Kontroller: Nyfödda födda vid eller över 35 veckors graviditet vars mamma hade normala glykemiska kontrolltest under graviditeten.

Interventioner:

  1. Videoelektroencefalogram (EEG)
  2. Point of Care blodsockertestning
  3. Utvinning av journaldata
  4. Morsfrågeformulär
Enstaka neonatal video EEG vid 24 timmar till 5 dagar av livet under förlossningen sjukhusvistelse. Neonatala ledningar i hårbotten, respiratoriska och nasala ledningar. Cirka 60 minuters inspelning.
Engångs blodsockertestning vid EEG-tillfället.
Utdrag av journaldata från både mödrans obstetriska och neonatala journal för variabler som är kända för att påverka EEG och neuroutvecklingsresultat.
Engångsformulär för mödrar relaterat till rökning, ETOH-konsumtion, utbildningsnivå och body mass index.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt interburstintervall på cEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
Lägre marginalamplitud på aEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal Delta-borstar på cEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
Bandbredd på aEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
  • Huvudutredare: Laura M Price, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera