- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02968628
Effekt av maternell diabetes på hjärnans utveckling, mätt med neonatalt elektroencefalogram (EEG)
Förändringar i den intrauterina miljön kan ha djupgående effekter på fostrets utveckling. Diabetes under graviditeten resulterar i flera skadliga kortsiktiga resultatskillnader och är korrelerad med långvariga utvecklingsstörningar. Flera studier, på nyfödda genom skolåldern, har visat skillnader i språk, uppmärksamhet och psykomotorisk utveckling hos avkommor till diabetiska graviditeter. Neonatal EEG är ett lovande och icke-invasivt verktyg för bedömning av onormal hjärnutveckling eller "dysmaturitet" i denna population. Flera konventionella EEG (cEEG) och amplitudintegrerade EEG (aEEG) parametrar förändras förutsägbart med fortskridande graviditetsutveckling och har använts för att skilja mellan riskgrupper i neonatala studier.
Utredarna antar att neonatal EEG kan identifiera hjärndysmaturitet hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM) jämfört med graviditetsmatchade kontroller. Det primära syftet är dokumentation av hjärndysmaturitet i IDM med hjälp av cEEG. Det sekundära målet är att etablera aEEG som ett mer tillgängligt verktyg för att kvantifiera effekterna av maternell diabetes på neonatal hjärnutveckling.
Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie som jämför cEEG- och aEEG-parametrar för fall med graviditetsmatchade kontroller. Fallen kommer att vara IDM-nyfödda med minst 35 veckors graviditet vars mödrar rekommenderades behandling med antingen insulin eller ett oralt glykemiskt medel. Video EEG-inspelning kommer att planeras för cirka 60 minuter och tas mellan 24 timmar och 5 dagar av livet under födseln sjukhusvistelse. Ytterligare data kommer att extraheras från mödrar och neonatala journaler och ett mödraformulär.
Förutom att utvärdera måtten på cEEG och aEEG kommer detta projekt att etablera en forskningskohort. En efterföljande studie som involverar utvecklingsutvärderingar kommer att möjliggöra korrelation av EEG-resultat med långsiktiga resultat. Förmågan att identifiera dem som är i riskzonen vid födseln skulle ge möjlighet att ingripa för att mildra resultatskillnader, särskilt i språkutveckling. Ännu viktigare, vi hoppas kunna etablera neonatala CNS-resultatmått för framtida diabetesgraviditetsinterventionsstudier. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 35 veckor efter menstruationsåldern vid förlossningen
- Dejting av, eller i enlighet med, 1:a trimesterns ultraljud
- Mamma kan kommunicera i muntlig och skriftlig engelska
- Tillgänglig maternell obstetrisk journal och medicinhistorik
- Singleton dräktighet
- Leverans vid URMC med förlossningspersonal
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för mödrar:
- Diagnos av förlossningsläkare av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
- Dokumentation i journal över moderns dagliga cigarettrökning under 2:a eller 3:e trimestern
- Kronisk användning av lugnande medel eller opiat hos modern (>veckovis användning)
- Fritidsanvändning av opiat eller beroende
- Användning av kokain eller amfetamin under graviditet
- ETOH-missbruk eller oro för missbruk under graviditet (>veckovis användning)
- Andra tillstånd hos modern som kan äventyra fostret
- Psykiatriska mediciner utöver isolerad SSRI-användning
- Antiepileptika (AED) under graviditeten
- Magnesiumexponering inom 3 dagar efter leverans
Neonatala uteslutningskriterier:
- Blodgasens pH-värde lägre än 7,1, om det erhålls (snöre eller något före EEG)
- Apgar mindre än 8 vid 5 min
- CNS-missbildningar, kramper, subgaleala eller intrakraniella blödningar
- Hjärtavvikelser förutom asymtomatisk små-måttlig VSD, ASD eller PDA
- Kliniskt signifikanta missbildningar eller kromosomavvikelser
- Liten för graviditetsålder (<10:e % på Fentons tillväxtkurva)
- Andningsbesvär som någonsin kräver intubation eller kräver CPAP-stöd > 48 timmar
- Hemodynamisk instabilitet som kräver användning av pressorer eller >2 bolus
- Kultur positiv sepsis
- Klinisk oro för meningit eller encefalopati
- Sedationsmedicin eller andra tillstånd/mediciner som påverkar CNS-funktionen
- Kliniskt erhållit totalt bilirubin mer än 15 på dagen för EEG
- Hårbottenskada förhindrar placering av EEG-avledningar
- Point-of-care testing (POCT) glukos <45 vid tidpunkten för EEG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall: Spädbarn till mammor med diabetes
Fall: Nyfödda födda vid eller över 35 veckors graviditet vars mor rekommenderades att få medicin mot diabetes under graviditeten. Detta inkluderar pre-gestationella och graviditetsdiabetiker. Interventioner:
|
Enstaka neonatal video EEG vid 24 timmar till 5 dagar av livet under förlossningen sjukhusvistelse.
Neonatala ledningar i hårbotten, respiratoriska och nasala ledningar.
Cirka 60 minuters inspelning.
Engångs blodsockertestning vid EEG-tillfället.
Utdrag av journaldata från både mödrans obstetriska och neonatala journal för variabler som är kända för att påverka EEG och neuroutvecklingsresultat.
Engångsformulär för mödrar relaterat till rökning, ETOH-konsumtion, utbildningsnivå och body mass index.
|
|
Kontroller
Kontroller: Nyfödda födda vid eller över 35 veckors graviditet vars mamma hade normala glykemiska kontrolltest under graviditeten. Interventioner:
|
Enstaka neonatal video EEG vid 24 timmar till 5 dagar av livet under förlossningen sjukhusvistelse.
Neonatala ledningar i hårbotten, respiratoriska och nasala ledningar.
Cirka 60 minuters inspelning.
Engångs blodsockertestning vid EEG-tillfället.
Utdrag av journaldata från både mödrans obstetriska och neonatala journal för variabler som är kända för att påverka EEG och neuroutvecklingsresultat.
Engångsformulär för mödrar relaterat till rökning, ETOH-konsumtion, utbildningsnivå och body mass index.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximalt interburstintervall på cEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
|
Lägre marginalamplitud på aEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal Delta-borstar på cEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
|
Bandbredd på aEEG
Tidsram: Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
Enstaka EEG mellan 24 timmar av livet och 5 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Huvudutredare: Laura M Price, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00061973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .