Effet du diabète maternel sur le développement du cerveau, mesuré par électroencéphalogramme néonatal (EEG)
Les altérations de l'environnement intra-utérin peuvent avoir des effets profonds sur le développement du fœtus. Le diabète pendant la gestation entraîne de multiples différences de résultats délétères à court terme et est corrélé à des déficits de développement à long terme. De multiples études, chez les nouveau-nés jusqu'aux enfants d'âge scolaire, ont démontré des différences dans le langage, l'attention et le développement psychomoteur chez les descendants de grossesses diabétiques. L'EEG néonatal est un outil prometteur et non invasif pour l'évaluation du développement cérébral anormal ou « dysmaturité » dans cette population. Plusieurs paramètres EEG conventionnels (cEEG) et EEG intégrés à l'amplitude (aEEG) changent de manière prévisible avec l'avancement du développement gestationnel et ont été utilisés pour différencier les groupes à risque dans les études néonatales.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'EEG néonatal peut identifier la dysmaturité cérébrale chez les nourrissons de mères diabétiques (IDM) par rapport aux témoins appariés selon l'âge gestationnel. L'objectif principal est la documentation de la dysmaturité cérébrale dans les IDM à l'aide de cEEG. L'objectif secondaire est l'établissement de l'aEEG comme un outil plus accessible pour quantifier les effets du diabète maternel sur le développement du cerveau néonatal.
Les enquêteurs mèneront une étude pilote comparant les paramètres cEEG et aEEG des cas aux témoins correspondant à l'âge gestationnel. Les cas seront des nouveau-nés IDM d'au moins 35 semaines de gestation dont les mères ont reçu un traitement recommandé avec de l'insuline ou un agent glycémique oral. L'enregistrement vidéo EEG sera prévu pendant environ 60 minutes et obtenu entre 24 heures et 5 jours de vie lors de l'hospitalisation d'accouchement. Des données supplémentaires seront extraites des dossiers médicaux maternels et néonatals et d'un questionnaire maternel.
En plus d'évaluer les mesures de cEEG et aEEG, ce projet établira une cohorte de recherche. Une étude ultérieure impliquant des évaluations du développement permettra de corréler les résultats de l'EEG avec les résultats à long terme. La capacité d'identifier les personnes à risque à la naissance offrirait la possibilité d'intervenir afin d'atténuer les différences de résultats, en particulier dans le développement du langage. Plus important encore, nous espérons établir des mesures des résultats du SNC néonatal pour les futures études d'intervention sur la grossesse diabétique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >/= 35 semaines d'âge post-menstruel à l'accouchement
- Rencontrer par, ou compatible avec, échographie du 1er trimestre
- Mère capable de communiquer en anglais oral et écrit
- Dossier obstétrical maternel disponible et historique des médicaments
- Gestation unique
- Accouchement à l'URMC en présence du personnel obstétrical
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion maternelle :
- Diagnostic par l'obstétricien du retard de croissance intra-utérin (IUGR)
- Documentation dans le dossier médical du tabagisme maternel quotidien au cours du 2e ou 3e trimestre
- Utilisation maternelle chronique de sédatifs ou d'opiacés (> utilisation hebdomadaire)
- Usage récréatif d'opiacés ou dépendance
- Consommation de cocaïne ou d'amphétamines pendant la grossesse
- Abus d'ETOH ou crainte d'abus pendant la grossesse (> utilisation hebdomadaire)
- Autres affections maternelles pouvant compromettre le fœtus
- Médicaments psychiatriques au-delà de l'utilisation isolée d'ISRS
- Médicaments antiépileptiques (MAE) pendant la gestation
- Exposition au magnésium dans les 3 jours suivant la livraison
Critères d'exclusion néonatale :
- pH des gaz sanguins inférieur à 7,1, si obtenu (cordon ou autre avant l'EEG)
- Apgar inférieur à 8 à 5 min
- Malformations du SNC, convulsions, saignements sous-galéaux ou intracrâniens
- Anomalies cardiaques sauf asymptomatiques petites à modérées VSD, TSA ou PDA
- Malformations ou anomalies chromosomiques cliniquement significatives
- Petit pour l'âge gestationnel (<10 % sur la courbe de croissance de Fenton)
- Détresse respiratoire nécessitant une intubation ou nécessitant une assistance CPAP > 48 heures
- Instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation de presseurs ou > 2 bolus
- Septicémie positive à la culture
- Préoccupation clinique pour la méningite ou l'encéphalopathie
- Médicaments sédatifs ou autres affections/médicaments affectant la fonction du SNC
- Bilirubine totale obtenue cliniquement supérieure à 15 le jour de l'EEG
- Blessure au cuir chevelu empêchant le placement des dérivations EEG
- Test au point de service (POCT) glycémie <45 au moment de l'EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : Nourrissons de mères diabétiques
Cas : Nouveau-nés nés à 35 semaines de gestation ou plus dont la mère a reçu des recommandations pour recevoir des médicaments contre le diabète pendant la grossesse. Cela inclut les diabétiques pré-gestationnels et gestationnels. Interventions:
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EEG vidéo néonatal unique de 24 h à 5 jours de vie lors d'une hospitalisation à la naissance.
Dérivations néonatales du cuir chevelu, respiratoires et nasales.
Environ 60 minutes d'enregistrement.
Test unique de glycémie au point de service au talon au moment de l'EEG.
Extraction de données de dossiers médicaux à partir des dossiers médicaux obstétricaux et néonatals maternels pour les variables connues pour avoir un impact sur l'EEG et les résultats neurodéveloppementaux.
Questionnaire maternel unique lié aux pratiques tabagiques, à la consommation d'ETOH, au niveau d'éducation et à l'indice de masse corporelle.
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Contrôles
Témoins : Nouveau-nés nés à 35 semaines de gestation ou plus dont la mère a eu des tests de contrôle glycémique normaux pendant la grossesse. Interventions:
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EEG vidéo néonatal unique de 24 h à 5 jours de vie lors d'une hospitalisation à la naissance.
Dérivations néonatales du cuir chevelu, respiratoires et nasales.
Environ 60 minutes d'enregistrement.
Test unique de glycémie au point de service au talon au moment de l'EEG.
Extraction de données de dossiers médicaux à partir des dossiers médicaux obstétricaux et néonatals maternels pour les variables connues pour avoir un impact sur l'EEG et les résultats neurodéveloppementaux.
Questionnaire maternel unique lié aux pratiques tabagiques, à la consommation d'ETOH, au niveau d'éducation et à l'indice de masse corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intervalle maximal d'interrafale sur cEEG
Délai: EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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Amplitude de marge inférieure sur aEEG
Délai: EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de brosses delta sur cEEG
Délai: EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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Bande passante sur aEEG
Délai: EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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EEG unique entre 24 heures de vie et 5 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Chercheur principal: Laura M Price, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00061973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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