Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cukrzycy matki na rozwój mózgu mierzony za pomocą elektroencefalogramu noworodka (EEG)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Rochester

Zmiany w środowisku wewnątrzmacicznym mogą mieć głęboki wpływ na rozwój płodu. Cukrzyca podczas ciąży powoduje wiele szkodliwych krótkoterminowych różnic w wynikach i jest skorelowana z długoterminowymi deficytami rozwojowymi. Liczne badania, od noworodków po dzieci w wieku szkolnym, wykazały różnice w rozwoju języka, uwagi i psychomotoryki potomstwa ciąż z cukrzycą. Noworodkowe EEG jest obiecującym i nieinwazyjnym narzędziem do oceny nieprawidłowego rozwoju mózgu lub „dysmaturacji” w tej populacji. Wiele parametrów konwencjonalnego EEG (cEEG) i EEG ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) zmienia się w przewidywalny sposób wraz z postępującym rozwojem ciąży i zostało wykorzystanych do rozróżnienia grup ryzyka w badaniach noworodków.

Badacze postawili hipotezę, że EEG noworodków może zidentyfikować niedojrzałość mózgu u niemowląt matek z cukrzycą (IDM) w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku ciążowego. Głównym celem jest dokumentacja dysdojrzałości mózgu w IDM za pomocą cEEG. Drugim celem jest ustanowienie aEEG jako bardziej dostępnego narzędzia do ilościowego określania wpływu cukrzycy matki na rozwój mózgu noworodka.

Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe porównujące parametry cEEG i aEEG przypadków z kontrolami dobranymi pod względem wieku ciążowego. Przypadki będą dotyczyć noworodków IDM w co najmniej 35 tygodniu ciąży, których matkom zalecono leczenie insuliną lub doustnym środkiem glikemizującym. Zapis wideo EEG zostanie zaplanowany na około 60 minut i uzyskany między 24 godziną a 5 dniem życia podczas hospitalizacji porodowej. Dodatkowe dane zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej matki i noworodka oraz z kwestionariusza dla matki.

Oprócz oceny pomiarów cEEG i aEEG, w ramach tego projektu zostanie utworzona kohorta badawcza. Kolejne badanie obejmujące oceny rozwojowe pozwoli na korelację wyników EEG z wynikami długoterminowymi. Zdolność do identyfikacji osób zagrożonych przy urodzeniu zapewniłaby możliwość interwencji w celu złagodzenia różnic w wynikach, szczególnie w rozwoju języka. Co ważniejsze, mamy nadzieję ustanowić miary wyników OUN u noworodków dla przyszłych badań dotyczących interwencji w ciąży z cukrzycą. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie próbą dogodną, ​​składającą się z pojedynczych noworodków urodzonych w wieku pomenstruacyjnym lub po 35 tygodniach w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Rochester (URMC). Przypadki będą dotyczyć niemowląt matek z rozpoznaną cukrzycą przedciążową lub cukrzycą ciążową, których lekarz zaleca leczenie insuliną lub doustnymi lekami glikemizującymi. Kontrolą będą noworodki, których matki miały prawidłowy poziom glukozy podczas ciąży i BMI przed ciążą <30. Poza tym wszyscy pacjenci będą zdrowi, zgodnie z kryteriami wykluczenia. Nie ma zamierzonego podziału rasowego, etnicznego ani płciowego tych noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 35 tygodni po menstruacji w momencie porodu
  • Randki lub zgodne z USG pierwszego trymestru
  • Matka w stanie komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
  • Dostępna karta położnicza matki i historia leczenia
  • Ciąża pojedyncza
  • Poród w URMC z udziałem personelu położniczego

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia ze strony matki:

  • Rozpoznanie przez położnika wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
  • Dokumentacja w dokumentacji medycznej codziennego palenia papierosów przez matkę w II lub III trymestrze ciąży
  • Przewlekłe stosowanie przez matkę środków uspokajających lub opiatów (>cotygodniowe stosowanie)
  • Rekreacyjne używanie lub uzależnienie od opiatów
  • Używanie kokainy lub amfetaminy w czasie ciąży
  • Nadużywanie ETOH lub obawy związane z nadużywaniem w czasie ciąży (>cotygodniowe stosowanie)
  • Inne stany matki, które mogą zagrażać płodowi
  • Leki psychiatryczne poza izolowanym stosowaniem SSRI
  • Leki przeciwpadaczkowe (AED) podczas ciąży
  • Ekspozycja na magnez w ciągu 3 dni od dostawy

Kryteria wykluczenia noworodków:

  • pH gazometrii poniżej 7,1, jeśli zostało uzyskane (pępowina lub jakakolwiek przed EEG)
  • Apgar poniżej 8 w 5 min
  • Wady rozwojowe OUN, drgawki, krwawienia podgałkowe lub wewnątrzczaszkowe
  • Anomalie serca z wyjątkiem bezobjawowych małych lub umiarkowanych VSD, ASD lub PDA
  • Klinicznie istotne wady rozwojowe lub anomalie chromosomalne
  • Mały w stosunku do wieku ciążowego (<10% na krzywej wzrostu Fentona)
  • Niewydolność oddechowa kiedykolwiek wymagająca intubacji lub wsparcia CPAP > 48 godzin
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca użycia presyjnych lub >2 bolusów
  • Posocznica dodatnia w hodowli
  • Kliniczne obawy dotyczące zapalenia opon mózgowych lub encefalopatii
  • Leki uspokajające lub inne stany/leki wpływające na czynność OUN
  • Klinicznie uzyskana całkowita bilirubina powyżej 15 w dniu EEG
  • Uraz skóry głowy uniemożliwiający umieszczenie elektrod EEG
  • Testowanie przyłóżkowe (POCT) glukozy <45 w czasie EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki: Niemowlęta matek z cukrzycą

Przypadki: Noworodki urodzone w lub powyżej 35 tygodnia ciąży, których matce zalecono przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych w czasie ciąży. Obejmuje to cukrzycę przedciążową i ciążową.

Interwencje:

  1. Wideoelektroencefalogram (EEG)
  2. Punktowe badanie poziomu cukru we krwi
  3. Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej
  4. Kwestionariusz matki
Inny: Wideoelektroencefalogram (EEG)
Pojedynczy zapis wideo EEG noworodka w 24. godzinie do 5. dnia życia podczas hospitalizacji porodowej. Przewody do skóry głowy noworodków, przewody oddechowe i nosowe. Około 60 minut nagrania.
Inny: Punktowe badanie poziomu cukru we krwi
Jednorazowe badanie poziomu cukru we krwi na pięcie w czasie EEG.
Inny: Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej
Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej zarówno z dokumentacji medycznej matki położniczej, jak i noworodkowej pod kątem zmiennych, o których wiadomo, że wpływają na EEG i wyniki neurorozwojowe.
Inny: Kwestionariusz matki
Jednorazowy kwestionariusz matczyny dotyczący praktyk palenia tytoniu, spożycia ETOH, poziomu wykształcenia oraz wskaźnika masy ciała.
Sterownica

Grupa kontrolna: Noworodki urodzone w 35. tygodniu ciąży lub powyżej, których matki miały prawidłowy poziom kontroli glikemii podczas ciąży.

Interwencje:

  1. Wideoelektroencefalogram (EEG)
  2. Punktowe badanie poziomu cukru we krwi
  3. Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej
  4. Kwestionariusz matki
Inny: Wideoelektroencefalogram (EEG)
Pojedynczy zapis wideo EEG noworodka w 24. godzinie do 5. dnia życia podczas hospitalizacji porodowej. Przewody do skóry głowy noworodków, przewody oddechowe i nosowe. Około 60 minut nagrania.
Inny: Punktowe badanie poziomu cukru we krwi
Jednorazowe badanie poziomu cukru we krwi na pięcie w czasie EEG.
Inny: Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej
Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej zarówno z dokumentacji medycznej matki położniczej, jak i noworodkowej pod kątem zmiennych, o których wiadomo, że wpływają na EEG i wyniki neurorozwojowe.
Inny: Kwestionariusz matki
Jednorazowy kwestionariusz matczyny dotyczący praktyk palenia tytoniu, spożycia ETOH, poziomu wykształcenia oraz wskaźnika masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny odstęp Interburst na cEEG
Ramy czasowe: Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia
Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia
Niższa amplituda marginesu na aEEG
Ramy czasowe: Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia
Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba szczotek Delta na cEEG
Ramy czasowe: Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia
Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia
Przepustowość na aEEG
Ramy czasowe: Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia
Pojedyncze EEG między 24 godziną życia a 5 dniem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Laura M Price, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00061973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na Wideoelektroencefalogram (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj