- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02968628
신생아 뇌파도(EEG)로 측정한 산모 당뇨병이 뇌 발달에 미치는 영향
자궁 내 환경의 변화는 태아 발달에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중 당뇨병은 여러 가지 해로운 단기 결과 차이를 초래하며 장기적인 발달 장애와 관련이 있습니다. 신생아부터 취학 연령 아동에 대한 여러 연구에서 당뇨병 임신 후손의 언어, 주의력 및 정신 운동 발달의 차이가 입증되었습니다. 신생아 EEG는 이 집단에서 비정상적인 뇌 발달 또는 "성숙 장애"를 평가하기 위한 유망하고 비침습적인 도구입니다. 다중 기존 EEG(cEEG) 및 진폭 통합 EEG(aEEG) 매개변수는 임신 발달이 진행됨에 따라 예측 가능하게 변경되며 신생아 연구에서 위험 그룹을 구별하는 데 사용되었습니다.
연구자들은 신생아 EEG가 재태 연령 일치 대조군과 비교하여 당뇨병 산모(IDM)의 영아에서 뇌 발달 장애를 식별할 수 있다고 가정합니다. 주요 목표는 cEEG를 사용하여 IDM에서 뇌 발달 장애를 문서화하는 것입니다. 두 번째 목표는 산모 당뇨병이 신생아 두뇌 발달에 미치는 영향을 정량화하기 위한 보다 접근하기 쉬운 도구로서 aEEG를 확립하는 것입니다.
조사관은 사례의 cEEG 및 aEEG 매개변수를 재태 연령 일치 대조군과 비교하는 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 사례는 임신 35주 이상의 IDM 신생아로, 산모에게 인슐린이나 경구 혈당강하제로 치료를 권장받았습니다. 비디오 EEG 기록은 약 60분 동안 계획되며 출산 입원 중 24시간에서 5일 사이에 획득됩니다. 산모 및 신생아 의료 기록과 산모 설문지에서 추가 데이터를 추출합니다.
cEEG 및 aEEG의 측정을 평가하는 것 외에도 이 프로젝트는 연구 코호트를 설정할 것입니다. 발달 평가를 포함하는 후속 연구는 EEG 결과와 장기 결과의 상관관계를 허용할 것입니다. 출생 시 위험에 처한 사람들을 식별하는 능력은 특히 언어 발달에서 결과 차이를 완화하기 위해 개입할 기회를 제공할 것입니다. 더 중요한 것은 향후 당뇨병 임신 개입 연구를 위한 신생아 CNS 결과 측정을 확립하기를 희망합니다. .
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >/= 분만 시 월경 후 35주
- 임신 1기 초음파에 의한 데이트 또는 일치
- 구두 및 서면 영어로 의사 소통 할 수있는 어머니
- 사용 가능한 산모 산과 기록 및 약물 이력
- 싱글톤 임신
- 산부인과 직원이 참석하는 URMC에서의 분만
제외 기준:
산모 제외 기준:
- 자궁 내 성장 제한 (IUGR)의 산부인과 진단
- 임신 2기 또는 3기 동안 매일 엄마가 담배를 피웠다는 의료 기록 문서
- 만성 산모 진정제 또는 아편제 사용(>매주 사용)
- 기분전환용 아편 사용 또는 중독
- 임신 중 코카인 또는 암페타민 사용
- ETOH 남용 또는 임신 중 남용에 대한 우려(>매주 사용)
- 태아를 위태롭게 할 수 있는 기타 산모 상태
- 단독 SSRI 사용 이외의 정신과 약물
- 임신 중 항경련제(AED)
- 배송 후 3일 이내 마그네슘 노출
신생아 제외 기준:
- 혈액 가스 pH가 7.1 미만인 경우(코드 또는 EEG 이전)
- 5분에 8 미만의 아프가
- CNS 기형, 발작, 갈대하 출혈 또는 두개내 출혈
- 무증상 소-중등도 VSD, ASD 또는 PDA를 제외한 심장 이상
- 임상적으로 유의한 기형 또는 염색체 이상
- 부당 연령(Fenton 성장 곡선에서 <10%)
- 삽관이 필요하거나 CPAP 지원이 필요한 호흡곤란 > 48시간
- 압착기 또는 >2 bolus의 사용을 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 문화 양성 패혈증
- 수막염 또는 뇌병증에 대한 임상적 우려
- 진정제 또는 CNS 기능에 영향을 미치는 기타 상태/약물
- EEG 당일 임상적으로 총 빌리루빈 수치가 15 이상인 경우
- EEG 리드의 배치를 방지하는 두피 손상
- EEG 시점에 POCT(Point-of-Care Testing) 포도당 <45
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례: 당뇨병 산모의 영아
사례: 임신 35주 이상에 태어난 신생아로 산모가 임신 중 당뇨병 치료를 권고받았습니다. 여기에는 임신 전 및 임신성 당뇨병이 포함됩니다. 개입:
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출생 입원 중 생후 24시간에서 5일까지 단일 신생아 비디오 EEG.
신생아 두피 리드, 호흡기 및 비강 리드.
약 60분 녹음.
EEG 시점에 일회성 힐 스틱 현장 혈당 검사.
EEG 및 신경 발달 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 변수에 대한 산모 산과 및 신생아 의료 기록 모두에서 의료 기록 데이터 추출.
흡연 관행, ETOH 소비, 교육 수준 및 체질량 지수와 관련된 일회성 산모 설문지.
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통제 수단
대조군: 산모가 임신 중 정상적인 혈당 조절 검사를 받은 임신 35주 이상에 태어난 신생아. 개입:
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출생 입원 중 생후 24시간에서 5일까지 단일 신생아 비디오 EEG.
신생아 두피 리드, 호흡기 및 비강 리드.
약 60분 녹음.
EEG 시점에 일회성 힐 스틱 현장 혈당 검사.
EEG 및 신경 발달 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 변수에 대한 산모 산과 및 신생아 의료 기록 모두에서 의료 기록 데이터 추출.
흡연 관행, ETOH 소비, 교육 수준 및 체질량 지수와 관련된 일회성 산모 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CEEG의 최대 인터버스트 간격
기간: 24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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AEEG의 낮은 마진 진폭
기간: 24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CEEG의 델타 브러시 수
기간: 24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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AEEG의 대역폭
기간: 24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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24시간에서 5일 사이의 단일 EEG
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- 수석 연구원: Laura M Price, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSRB00061973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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