Effect van maternale diabetes op hersenontwikkeling, zoals gemeten met neonatale elektro-encefalogram (EEG)
Veranderingen in de intra-uteriene omgeving kunnen ingrijpende gevolgen hebben voor de ontwikkeling van de foetus. Diabetes tijdens de zwangerschap resulteert in meerdere schadelijke kortetermijnverschillen in uitkomsten en is gecorreleerd met ontwikkelingsachterstanden op de lange termijn. Meerdere studies, bij pasgeborenen tot en met schoolgaande kinderen, hebben verschillen aangetoond in taal, aandacht en psychomotorische ontwikkeling bij nakomelingen van diabetische zwangerschappen. Neonatale EEG is een veelbelovend en niet-invasief hulpmiddel voor het beoordelen van abnormale hersenontwikkeling of "dysmaturiteit" bij deze populatie. Meerdere conventionele EEG (cEEG) en amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) parameters veranderen voorspelbaar met voortschrijdende zwangerschapsontwikkeling en zijn gebruikt om onderscheid te maken tussen risicogroepen in neonatale studies.
De onderzoekers veronderstellen dat neonatale EEG hersendysmaturiteit kan identificeren bij baby's van diabetische moeders (IDM's) in vergelijking met controles die overeenkomen met de zwangerschapsduur. Het primaire doel is het documenteren van hersendysmaturiteit in IDM's met behulp van cEEG. Het secundaire doel is het opzetten van aEEG als een meer toegankelijk instrument om de effecten van maternale diabetes op neonatale hersenontwikkeling te kwantificeren.
De onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren waarbij cEEG- en aEEG-parameters van gevallen worden vergeleken met controles die overeenkomen met de zwangerschapsduur. Gevallen zijn IDM-pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ten minste 35 weken van wie de moeders een behandeling met insuline of een oraal glycemisch middel werd aanbevolen. Video-EEG-opname wordt gepland voor ongeveer 60 minuten en wordt verkregen tussen 24 uur en 5 dagen van het leven tijdens de geboorte in het ziekenhuis. Aanvullende gegevens zullen worden geëxtraheerd uit medische dossiers van moeders en pasgeborenen en een vragenlijst voor moeders.
Naast het evalueren van de metingen van cEEG en aEEG, zal dit project een onderzoekscohort opzetten. Een volgende studie met ontwikkelingsevaluaties zal correlatie van EEG-resultaten met langetermijnresultaten mogelijk maken. Het vermogen om degenen die risico lopen bij de geboorte te identificeren, zou de mogelijkheid bieden om in te grijpen om uitkomstverschillen te verminderen, met name in taalontwikkeling. Belangrijker is dat we hopen neonatale CZS-uitkomstmaten vast te stellen voor toekomstige onderzoeken naar diabetische zwangerschapsinterventie. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 35 weken postmenstruele leeftijd bij bevalling
- Datering door, of in overeenstemming met, 1e trimester echografie
- Moeder in staat om te communiceren in mondeling en schriftelijk Engels
- Beschikbaar maternale verloskundige dossier en medicatiegeschiedenis
- Singleton draagtijd
- Bevalling bij URMC onder begeleiding van verloskundig personeel
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria moeder:
- Diagnose door verloskundige van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
- Documentatie in het medisch dossier van het dagelijks roken van sigaretten door de moeder tijdens het 2e of 3e trimester
- Chronisch gebruik van sedativa of opiaten door de moeder (>wekelijks gebruik)
- Recreatief opiaatgebruik of -verslaving
- Cocaïne- of amfetaminegebruik tijdens de zwangerschap
- ETOH-misbruik of bezorgdheid over misbruik tijdens de zwangerschap (> wekelijks gebruik)
- Andere maternale aandoeningen die de foetus in gevaar kunnen brengen
- Psychiatrische medicijnen die verder gaan dan geïsoleerd SSRI-gebruik
- Anti-epileptica (AED's) tijdens de zwangerschap
- Magnesiumblootstelling binnen 3 dagen na levering
Neonatale uitsluitingscriteria:
- Bloedgas-pH lager dan 7,1, indien verkregen (navelstreng of voorafgaand aan EEG)
- Apgar minder dan 8 op 5 min
- Misvormingen van het CZS, toevallen, subgaleale of intracraniale bloedingen
- Hartafwijkingen behalve asymptomatische kleine tot matige VSD, ASS of PDA
- Klinisch significante misvormingen of chromosomale afwijkingen
- Klein voor zwangerschapsduur (<10% op Fenton-groeicurve)
- Ademnood die ooit intubatie vereist of CPAP-ondersteuning nodig heeft > 48 uur
- Hemodynamische instabiliteit die het gebruik van pressoren of >2 bolus vereist
- Kweek positieve sepsis
- Klinische zorg voor meningitis of encefalopathie
- Sedatiemedicatie of andere aandoeningen/medicijnen die de CZS-functie beïnvloeden
- Klinisch verkregen totaal bilirubine meer dan 15 op de dag van het EEG
- Hoofdhuidletsel waardoor plaatsing van EEG-leads wordt voorkomen
- Point-of-care testing (POCT) glucose <45 op moment van EEG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen: zuigelingen van diabetische moeders
Gevallen: Pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van 35 weken of meer, van wie de moeder werd aanbevolen medicijnen voor diabetes te krijgen tijdens de zwangerschap. Dit geldt ook voor pre-zwangerschapsdiabetici en zwangerschapsdiabetici. Interventies:
|
Enkele neonatale video-EEG na 24 uur tot 5 dagen van het leven tijdens ziekenhuisopname bij de geboorte.
Neonatale hoofdhuidleads, respiratoire en nasale leads.
Opname van ongeveer 60 minuten.
Eenmalige controle van de bloedsuikerspiegel op het zorgpunt op het moment van EEG.
Extractie van medische gegevens uit zowel het verloskundige als het neonatale medische dossier van zowel de moeder als de patiënt voor variabelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op EEG- en neurologische ontwikkelingsresultaten.
Eenmalige moedervragenlijst met betrekking tot rookgedrag, ETOH-consumptie, opleidingsniveau en body mass index.
|
|
Controles
Controles: Neonaten geboren met een zwangerschapsduur van 35 weken of langer, van wie de moeder tijdens de zwangerschap een normale glykemische controletest heeft ondergaan. Interventies:
|
Enkele neonatale video-EEG na 24 uur tot 5 dagen van het leven tijdens ziekenhuisopname bij de geboorte.
Neonatale hoofdhuidleads, respiratoire en nasale leads.
Opname van ongeveer 60 minuten.
Eenmalige controle van de bloedsuikerspiegel op het zorgpunt op het moment van EEG.
Extractie van medische gegevens uit zowel het verloskundige als het neonatale medische dossier van zowel de moeder als de patiënt voor variabelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op EEG- en neurologische ontwikkelingsresultaten.
Eenmalige moedervragenlijst met betrekking tot rookgedrag, ETOH-consumptie, opleidingsniveau en body mass index.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal Interburst-interval op cEEG
Tijdsspanne: Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
|
Amplitude ondermarge op aEEG
Tijdsspanne: Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal Deltaborstels op cEEG
Tijdsspanne: Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
|
Bandbreedte op aEEG
Tijdsspanne: Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
Enkelvoudig EEG tussen 24 uur leven en 5 dagen leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Laura M Price, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB00061973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .