- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02968628
Effekt af maternel diabetes på hjernens udvikling, målt ved neonatalt elektroencefalogram (EEG)
Ændringer i det intrauterine miljø kan have dybtgående virkninger på fosterudviklingen. Diabetes under graviditeten resulterer i flere skadelige kortsigtede udfaldsforskelle og er korreleret med langsigtede udviklingsmæssige underskud. Flere undersøgelser af nyfødte gennem børn i skolealderen har vist forskelle i sprog, opmærksomhed og psykomotorisk udvikling hos afkom efter diabetiske graviditeter. Neonatal EEG er et lovende og ikke-invasivt værktøj til vurdering af abnorm hjerneudvikling eller "dysmaturitet" i denne population. Flere konventionelle EEG (cEEG) og amplitude-integrerede EEG (aEEG) parametre ændrer sig forudsigeligt med fremadskridende svangerskabsudvikling og er blevet brugt til at skelne mellem risikogrupper i neonatale undersøgelser.
Forskerne antager, at neonatal EEG kan identificere hjernedysmaturitet hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er) sammenlignet med kontroller, der matcher svangerskabsalder. Det primære formål er dokumentation af hjernedysmaturitet i IDM'er ved hjælp af cEEG. Det sekundære mål er etablering af aEEG som et mere tilgængeligt værktøj til at kvantificere virkningerne af maternel diabetes på neonatal hjerneudvikling.
Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse, der sammenligner cEEG- og aEEG-parametre for tilfælde med kontroller, der matcher svangerskabsalder. Tilfældene vil være IDM-nyfødte med mindst 35 ugers graviditet, hvis mødre blev anbefalet behandling med enten insulin eller et oralt glykæmisk middel. Video EEG-optagelse vil blive planlagt i cirka 60 minutter og opnået mellem 24 timer og 5 dage af livet under fødselsindlæggelse. Yderligere data vil blive udtrukket fra mødres og neonatale journaler og et mødrespørgeskema.
Ud over at evaluere målene for cEEG og aEEG, vil dette projekt etablere en forskningskohorte. En efterfølgende undersøgelse, der involverer udviklingsmæssige evalueringer, vil give mulighed for korrelation af EEG-resultater med langsigtede resultater. Evnen til at identificere dem, der er i fare ved fødslen, ville give mulighed for at gribe ind for at mindske udfaldsforskelle, især i sprogudvikling. Mere væsentligt håber vi at etablere neonatale CNS-resultatmål for fremtidige diabetiske graviditetsinterventionsundersøgelser. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 35 uger efter menstruationsalderen ved fødslen
- Dating af, eller i overensstemmelse med, 1. trimester ultralyd
- Mor er i stand til at kommunikere mundtligt og skriftligt engelsk
- Tilgængelig fødselsjournal og medicinhistorie
- Singleton drægtighed
- Levering på URMC overværet af obstetrisk personale
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af mødre:
- Diagnose af fødselslæge af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
- Dokumentation i journalen for daglig mors cigaretrygning i 2. eller 3. trimester
- Kronisk brug af beroligende eller opiatmidler til moderen (>ugentlig brug)
- Rekreativt opiatbrug eller afhængighed
- Brug af kokain eller amfetamin under graviditet
- ETOH-misbrug eller bekymring for misbrug under graviditet (>ugentlig brug)
- Andre moderens tilstande, der kan kompromittere fosteret
- Psykiatrisk medicin ud over isoleret SSRI-brug
- Antiepileptiske lægemidler (AED'er) under graviditet
- Magnesium eksponering inden for 3 dage efter levering
Neonatal udelukkelseskriterier:
- Blodgas-pH på mindre end 7,1, hvis den opnås (ledning eller før EEG)
- Apgar mindre end 8 ved 5 min
- CNS-misdannelser, kramper, subgaleale eller intrakranielle blødninger
- Hjerteanomalier undtagen asymptomatisk lille-moderat VSD, ASD eller PDA
- Klinisk signifikante misdannelser eller kromosomale anomalier
- Lille for svangerskabsalder (<10. % på Fentons vækstkurve)
- Åndedrætsbesvær, der nogensinde kræver intubation eller kræver CPAP-støtte > 48 timer
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver brug af pressorer eller >2 bolus
- Kultur positiv sepsis
- Klinisk bekymring for meningitis eller encefalopati
- Sedationsmedicin eller andre tilstande/medicin, der påvirker CNS-funktionen
- Klinisk opnået total bilirubin mere end 15 på dagen for EEG
- Hovedbundsskade forhindrer placering af EEG-afledninger
- Point-of-care testing (POCT) glukose <45 på tidspunktet for EEG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilfælde: Spædbørn af diabetiske mødre
Tilfælde: Nyfødte født ved eller over 35 ugers svangerskab, hvis mor blev anbefalet at modtage medicin mod diabetes under graviditeten. Dette inkluderer præ-gestationelle og svangerskabsdiabetikere. Interventioner:
|
Enkelt neonatal video EEG efter 24 timer til 5 dage af livet under fødselsindlæggelse.
Neonatale hovedbundsledninger, respiratoriske og nasale ledninger.
Cirka 60 minutters optagelse.
Engangsmåling af blodsukker ved hæl-stick point-of-care på tidspunktet for EEG.
Udtræk af medicinske journaldata fra både mødres obstetriske og neonatale journal for variabler, der vides at påvirke EEG og neuroudviklingsresultater.
Engangsspørgeskema til mødre relateret til rygepraksis, ETOH-forbrug, uddannelsesniveau og kropsmasseindeks.
|
|
Kontrolelementer
Kontroller: Nyfødte født ved eller over 35 ugers svangerskab, hvis mor havde normal glykæmisk kontroltest under graviditeten. Interventioner:
|
Enkelt neonatal video EEG efter 24 timer til 5 dage af livet under fødselsindlæggelse.
Neonatale hovedbundsledninger, respiratoriske og nasale ledninger.
Cirka 60 minutters optagelse.
Engangsmåling af blodsukker ved hæl-stick point-of-care på tidspunktet for EEG.
Udtræk af medicinske journaldata fra både mødres obstetriske og neonatale journal for variabler, der vides at påvirke EEG og neuroudviklingsresultater.
Engangsspørgeskema til mødre relateret til rygepraksis, ETOH-forbrug, uddannelsesniveau og kropsmasseindeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt interburst-interval på cEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
|
Lavere marginamplitude på aEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal Delta-børster på cEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
|
Båndbredde på aEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Laura M Price, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00061973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Videoelektroencefalogram (EEG)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicUkendtPædiatrisk ALT | Eksekutiv funktionForenede Stater
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetLægemiddelresistent partiel epilepsiFrankrig
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Pilipili NV; ImecTrukket tilbage
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtEEG, psykogene ikke-epileptiske hændelser
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheUkendt
-
University of ParmaAzienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutteringMild fødselsasfyksi | Moderat fødselskvælningItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringGodartet epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiel epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlige stigninger og bølger under søvn (ECSWS)Frankrig
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering