Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af maternel diabetes på hjernens udvikling, målt ved neonatalt elektroencefalogram (EEG)

13. februar 2020 opdateret af: University of Rochester

Ændringer i det intrauterine miljø kan have dybtgående virkninger på fosterudviklingen. Diabetes under graviditeten resulterer i flere skadelige kortsigtede udfaldsforskelle og er korreleret med langsigtede udviklingsmæssige underskud. Flere undersøgelser af nyfødte gennem børn i skolealderen har vist forskelle i sprog, opmærksomhed og psykomotorisk udvikling hos afkom efter diabetiske graviditeter. Neonatal EEG er et lovende og ikke-invasivt værktøj til vurdering af abnorm hjerneudvikling eller "dysmaturitet" i denne population. Flere konventionelle EEG (cEEG) og amplitude-integrerede EEG (aEEG) parametre ændrer sig forudsigeligt med fremadskridende svangerskabsudvikling og er blevet brugt til at skelne mellem risikogrupper i neonatale undersøgelser.

Forskerne antager, at neonatal EEG kan identificere hjernedysmaturitet hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er) sammenlignet med kontroller, der matcher svangerskabsalder. Det primære formål er dokumentation af hjernedysmaturitet i IDM'er ved hjælp af cEEG. Det sekundære mål er etablering af aEEG som et mere tilgængeligt værktøj til at kvantificere virkningerne af maternel diabetes på neonatal hjerneudvikling.

Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse, der sammenligner cEEG- og aEEG-parametre for tilfælde med kontroller, der matcher svangerskabsalder. Tilfældene vil være IDM-nyfødte med mindst 35 ugers graviditet, hvis mødre blev anbefalet behandling med enten insulin eller et oralt glykæmisk middel. Video EEG-optagelse vil blive planlagt i cirka 60 minutter og opnået mellem 24 timer og 5 dage af livet under fødselsindlæggelse. Yderligere data vil blive udtrukket fra mødres og neonatale journaler og et mødrespørgeskema.

Ud over at evaluere målene for cEEG og aEEG, vil dette projekt etablere en forskningskohorte. En efterfølgende undersøgelse, der involverer udviklingsmæssige evalueringer, vil give mulighed for korrelation af EEG-resultater med langsigtede resultater. Evnen til at identificere dem, der er i fare ved fødslen, ville give mulighed for at gribe ind for at mindske udfaldsforskelle, især i sprogudvikling. Mere væsentligt håber vi at etablere neonatale CNS-resultatmål for fremtidige diabetiske graviditetsinterventionsundersøgelser. .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være en bekvemmelighedsprøve bestående af enlige nyfødte født ved eller efter 35 uger efter menstruationsalderen ved University of Rochester Medical Center (URMC). Tilfældene vil være spædbørn til mødre med enten diagnosen præ-gestationel diabetes eller svangerskabsdiabetes, hvis udbyder anbefaler behandling med insulin eller orale glykæmiske midler. Kontrollerne vil være nyfødte, hvis mødre havde normal glukosemåling under graviditeten og før graviditetens BMI på <30. Alle forsøgspersoner vil ellers være raske, som defineret af eksklusionskriterierne. Der er ingen tilsigtet racemæssig, etnisk eller kønsfordeling af disse nyfødte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 35 uger efter menstruationsalderen ved fødslen
  • Dating af, eller i overensstemmelse med, 1. trimester ultralyd
  • Mor er i stand til at kommunikere mundtligt og skriftligt engelsk
  • Tilgængelig fødselsjournal og medicinhistorie
  • Singleton drægtighed
  • Levering på URMC overværet af obstetrisk personale

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af mødre:

  • Diagnose af fødselslæge af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
  • Dokumentation i journalen for daglig mors cigaretrygning i 2. eller 3. trimester
  • Kronisk brug af beroligende eller opiatmidler til moderen (>ugentlig brug)
  • Rekreativt opiatbrug eller afhængighed
  • Brug af kokain eller amfetamin under graviditet
  • ETOH-misbrug eller bekymring for misbrug under graviditet (>ugentlig brug)
  • Andre moderens tilstande, der kan kompromittere fosteret
  • Psykiatrisk medicin ud over isoleret SSRI-brug
  • Antiepileptiske lægemidler (AED'er) under graviditet
  • Magnesium eksponering inden for 3 dage efter levering

Neonatal udelukkelseskriterier:

  • Blodgas-pH på mindre end 7,1, hvis den opnås (ledning eller før EEG)
  • Apgar mindre end 8 ved 5 min
  • CNS-misdannelser, kramper, subgaleale eller intrakranielle blødninger
  • Hjerteanomalier undtagen asymptomatisk lille-moderat VSD, ASD eller PDA
  • Klinisk signifikante misdannelser eller kromosomale anomalier
  • Lille for svangerskabsalder (<10. % på Fentons vækstkurve)
  • Åndedrætsbesvær, der nogensinde kræver intubation eller kræver CPAP-støtte > 48 timer
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver brug af pressorer eller >2 bolus
  • Kultur positiv sepsis
  • Klinisk bekymring for meningitis eller encefalopati
  • Sedationsmedicin eller andre tilstande/medicin, der påvirker CNS-funktionen
  • Klinisk opnået total bilirubin mere end 15 på dagen for EEG
  • Hovedbundsskade forhindrer placering af EEG-afledninger
  • Point-of-care testing (POCT) glukose <45 på tidspunktet for EEG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde: Spædbørn af diabetiske mødre

Tilfælde: Nyfødte født ved eller over 35 ugers svangerskab, hvis mor blev anbefalet at modtage medicin mod diabetes under graviditeten. Dette inkluderer præ-gestationelle og svangerskabsdiabetikere.

Interventioner:

  1. Videoelektroencefalogram (EEG)
  2. Point-of-care blodsukkermåling
  3. Udtræk af journaldata
  4. Mors spørgeskema
Enkelt neonatal video EEG efter 24 timer til 5 dage af livet under fødselsindlæggelse. Neonatale hovedbundsledninger, respiratoriske og nasale ledninger. Cirka 60 minutters optagelse.
Engangsmåling af blodsukker ved hæl-stick point-of-care på tidspunktet for EEG.
Udtræk af medicinske journaldata fra både mødres obstetriske og neonatale journal for variabler, der vides at påvirke EEG og neuroudviklingsresultater.
Engangsspørgeskema til mødre relateret til rygepraksis, ETOH-forbrug, uddannelsesniveau og kropsmasseindeks.
Kontrolelementer

Kontroller: Nyfødte født ved eller over 35 ugers svangerskab, hvis mor havde normal glykæmisk kontroltest under graviditeten.

Interventioner:

  1. Videoelektroencefalogram (EEG)
  2. Point-of-care blodsukkermåling
  3. Udtræk af journaldata
  4. Mors spørgeskema
Enkelt neonatal video EEG efter 24 timer til 5 dage af livet under fødselsindlæggelse. Neonatale hovedbundsledninger, respiratoriske og nasale ledninger. Cirka 60 minutters optagelse.
Engangsmåling af blodsukker ved hæl-stick point-of-care på tidspunktet for EEG.
Udtræk af medicinske journaldata fra både mødres obstetriske og neonatale journal for variabler, der vides at påvirke EEG og neuroudviklingsresultater.
Engangsspørgeskema til mødre relateret til rygepraksis, ETOH-forbrug, uddannelsesniveau og kropsmasseindeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt interburst-interval på cEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
Lavere marginamplitude på aEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Delta-børster på cEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
Båndbredde på aEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid
Enkelt EEG mellem 24 timers levetid og 5 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Laura M Price, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Videoelektroencefalogram (EEG)

Abonner