Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del diabete materno sullo sviluppo cerebrale, misurato dall'elettroencefalogramma neonatale (EEG)

13 febbraio 2020 aggiornato da: University of Rochester

Le alterazioni dell'ambiente intrauterino possono avere effetti profondi sullo sviluppo fetale. Il diabete durante la gestazione si traduce in molteplici differenze di risultati deleteri a breve termine ed è correlato a deficit di sviluppo a lungo termine. Diversi studi, nei neonati fino ai bambini in età scolare, hanno dimostrato differenze nel linguaggio, nell'attenzione e nello sviluppo psicomotorio nella prole di gravidanze diabetiche. L'EEG neonatale è uno strumento promettente e non invasivo per la valutazione dello sviluppo cerebrale anormale o "dismaturità" in questa popolazione. Più parametri EEG convenzionale (cEEG) e EEG integrato in ampiezza (aEEG) cambiano in modo prevedibile con l'avanzare dello sviluppo gestazionale e sono stati utilizzati per differenziare i gruppi a rischio negli studi neonatali.

I ricercatori ipotizzano che l'EEG neonatale possa identificare la dismaturità cerebrale nei neonati di madri diabetiche (IDM) rispetto ai controlli corrispondenti all'età gestazionale. L'obiettivo principale è la documentazione della dismaturità cerebrale negli IDM mediante cEEG. L'obiettivo secondario è stabilire l'aEEG come strumento più accessibile per quantificare gli effetti del diabete materno sullo sviluppo del cervello neonatale.

Gli investigatori condurranno uno studio pilota confrontando i parametri cEEG e aEEG dei casi con controlli corrispondenti all'età gestazionale. I casi saranno neonati IDM di almeno 35 settimane di gestazione alle cui madri è stato raccomandato il trattamento con insulina o un agente glicemico orale. La registrazione video EEG sarà pianificata per circa 60 minuti e ottenuta tra 24 ore e 5 giorni di vita durante il ricovero per parto. Ulteriori dati verranno estratti dalle cartelle cliniche materne e neonatali e da un questionario materno.

Oltre a valutare le misure di cEEG e aEEG, questo progetto istituirà una coorte di ricerca. Uno studio successivo che prevede valutazioni dello sviluppo consentirà di correlare i risultati dell'EEG con i risultati a lungo termine. La capacità di identificare i soggetti a rischio alla nascita fornirebbe l'opportunità di intervenire per mitigare le differenze di esito, in particolare nello sviluppo del linguaggio. Più significativamente, speriamo di stabilire misure di esito del SNC neonatale per futuri studi di intervento sulla gravidanza diabetica. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà un campione di convenienza, composto da neonati single nati a 35 settimane di età post-mestruale presso l'Università di Rochester Medical Center (URMC). I casi saranno neonati di madri con diagnosi di diabete pre-gestazionale o diabete gestazionale il cui fornitore raccomanda il trattamento con insulina o agenti glicemici orali. I controlli saranno neonati le cui madri avevano normali test del glucosio durante la gestazione e BMI pre-gravidanza <30. Tutti i soggetti saranno altrimenti sani, come definito dai criteri di esclusione. Non è prevista una distribuzione razziale, etnica o di genere di questi neonati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 35 settimane di età post-mestruale al momento del parto
  • Incontri da, o coerente con, Ecografia del 1 ° trimestre
  • Madre in grado di comunicare in inglese orale e scritto
  • Record ostetrico materno disponibile e storia del farmaco
  • Gestazione singola
  • Parto presso URMC assistito da personale ostetrico

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione materna:

  • Diagnosi da parte dell'ostetrico di restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
  • Documentazione in cartella clinica del fumo quotidiano di sigarette materne durante il 2° o 3° trimestre
  • Uso materno cronico di sedativi o oppiacei (>uso settimanale)
  • Uso ricreativo o dipendenza da oppiacei
  • Uso di cocaina o anfetamine durante la gravidanza
  • Abuso di ETOH o preoccupazione per l'abuso durante la gravidanza (>uso settimanale)
  • Altre condizioni materne che possono compromettere il feto
  • Farmaci psichiatrici oltre l'uso isolato di SSRI
  • Farmaci antiepilettici (AED) durante la gestazione
  • Esposizione al magnesio entro 3 giorni dalla consegna

Criteri di esclusione neonatale:

  • pH dei gas ematici inferiore a 7,1, se ottenuto (cordone o qualsiasi altro prima dell'EEG)
  • Apgar meno di 8 a 5 min
  • Malformazioni del SNC, convulsioni, sanguinamenti subgaleali o intracranici
  • Anomalie cardiache ad eccezione di VSD, ASD o PDA asintomatici piccoli-moderati
  • Malformazioni clinicamente significative o anomalie cromosomiche
  • Piccolo per età gestazionale (<10% sulla curva di crescita di Fenton)
  • Distress respiratorio che ha mai richiesto intubazione o supporto CPAP > 48 ore
  • Instabilità emodinamica che richiede l'uso di pressori o >2 boli
  • Sepsi positiva alla coltura
  • Preoccupazione clinica per meningite o encefalopatia
  • Farmaci sedativi o altre condizioni/farmaci che influenzano la funzione del SNC
  • Bilirubina totale clinicamente ottenuta più di 15 il giorno dell'ELETTROENCEFALOGRAMMA
  • Lesione del cuoio capelluto che impedisce il posizionamento delle derivazioni EEG
  • Glucosio al punto di cura (POCT) <45 al momento dell'EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi: neonati di madri diabetiche

Casi: Neonati nati a 35 settimane di gestazione o oltre la cui madre è stata raccomandata per ricevere farmaci per il diabete durante la gravidanza. Ciò include i diabetici pre-gestazionali e gestazionali.

Interventi:

  1. Videoelettroencefalogramma (EEG)
  2. Test della glicemia presso il punto di cura
  3. Estrazione dei dati delle cartelle cliniche
  4. Questionario materno
Altro: Videoelettroencefalogramma (EEG)
Singolo video EEG neonatale da 24 ore a 5 giorni di vita durante il ricovero per parto. Elettrocateteri neonatali del cuoio capelluto, respiratori e nasali. Registrazione di circa 60 minuti.
Altro: Test della glicemia presso il punto di cura
Test della glicemia point-of-care una tantum al momento dell'EEG.
Altro: Estrazione dei dati delle cartelle cliniche
Estrazione dei dati della cartella clinica sia dalla cartella clinica ostetrica materna che da quella neonatale per le variabili note per avere un impatto sull'EEG e sugli esiti dello sviluppo neurologico.
Altro: Questionario materno
Questionario materno una tantum relativo alle pratiche del fumo, al consumo di ETOH, al livello di istruzione e all'indice di massa corporea.
Controlli

Controlli: Neonati nati a 35 settimane di gestazione o oltre la cui madre ha avuto normali test di controllo glicemico durante la gravidanza.

Interventi:

  1. Videoelettroencefalogramma (EEG)
  2. Test della glicemia presso il punto di cura
  3. Estrazione dei dati delle cartelle cliniche
  4. Questionario materno
Altro: Videoelettroencefalogramma (EEG)
Singolo video EEG neonatale da 24 ore a 5 giorni di vita durante il ricovero per parto. Elettrocateteri neonatali del cuoio capelluto, respiratori e nasali. Registrazione di circa 60 minuti.
Altro: Test della glicemia presso il punto di cura
Test della glicemia point-of-care una tantum al momento dell'EEG.
Altro: Estrazione dei dati delle cartelle cliniche
Estrazione dei dati della cartella clinica sia dalla cartella clinica ostetrica materna che da quella neonatale per le variabili note per avere un impatto sull'EEG e sugli esiti dello sviluppo neurologico.
Altro: Questionario materno
Questionario materno una tantum relativo alle pratiche del fumo, al consumo di ETOH, al livello di istruzione e all'indice di massa corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo massimo di interburst su cEEG
Lasso di tempo: Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita
Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita
Ampiezza del margine inferiore su aEEG
Lasso di tempo: Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita
Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pennelli Delta su cEEG
Lasso di tempo: Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita
Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita
Larghezza di banda su aEEG
Lasso di tempo: Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita
Singolo EEG tra 24 ore di vita e 5 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Laura M Price, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00061973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Videoelettroencefalogramma (EEG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi