- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968628
Auswirkung von mütterlichem Diabetes auf die Gehirnentwicklung, gemessen durch neonatales Elektroenzephalogramm (EEG)
Veränderungen in der intrauterinen Umgebung können tiefgreifende Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus haben. Diabetes während der Schwangerschaft führt zu mehreren schädlichen kurzfristigen Ergebnisunterschieden und korreliert mit langfristigen Entwicklungsdefiziten. Mehrere Studien an Neugeborenen bis hin zu Schulkindern haben Unterschiede in der Sprache, der Aufmerksamkeit und der psychomotorischen Entwicklung bei Nachkommen von Diabetikerschwangerschaften gezeigt. Das Neugeborenen-EEG ist ein vielversprechendes und nicht-invasives Instrument zur Beurteilung einer abnormalen Gehirnentwicklung oder „Dysreife“ in dieser Population. Mehrere Parameter des konventionellen EEG (cEEG) und des amplitudenintegrierten EEG (aEEG) ändern sich vorhersehbar mit fortschreitender Schwangerschaftsentwicklung und wurden in Neugeborenenstudien zur Unterscheidung zwischen Risikogruppen verwendet.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Neugeborenen-EEG eine Hirndysreife bei Säuglingen diabetischer Mütter (IDMs) im Vergleich zu Kontrollen mit entsprechendem Gestationsalter identifizieren kann. Das primäre Ziel ist die Dokumentation der Hirndysreife bei IDMs mittels cEEG. Das sekundäre Ziel ist die Etablierung eines aEEG als besser zugängliches Instrument zur Quantifizierung der Auswirkungen von mütterlichem Diabetes auf die Gehirnentwicklung von Neugeborenen.
Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, in der die cEEG- und aEEG-Parameter von Fällen mit Kontrollen verglichen werden, die dem Gestationsalter entsprechen. Bei den Fällen handelt es sich um IDM-Neugeborene im Alter von mindestens 35 Schwangerschaftswochen, deren Müttern eine Behandlung mit entweder Insulin oder einem oralen glykämischen Mittel empfohlen wurde. Die Video-EEG-Aufzeichnung ist für etwa 60 Minuten geplant und wird zwischen 24 Stunden und 5 Lebenstagen während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt durchgeführt. Zusätzliche Daten werden aus Krankenakten von Müttern und Neugeborenen sowie einem Fragebogen zur Mutter entnommen.
Neben der Auswertung der Messungen von cEEG und aEEG wird dieses Projekt eine Forschungskohorte etablieren. Eine anschließende Studie mit Entwicklungsbewertungen wird eine Korrelation der EEG-Ergebnisse mit langfristigen Ergebnissen ermöglichen. Die Möglichkeit, bei der Geburt gefährdete Personen zu identifizieren, würde die Möglichkeit bieten, einzugreifen, um Ergebnisunterschiede, insbesondere bei der Sprachentwicklung, abzumildern. Noch wichtiger ist, dass wir hoffen, Messergebnisse für das ZNS des Neugeborenen für künftige Interventionsstudien zur Schwangerschaft bei Diabetes zu etablieren. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 35 Wochen postmenstruelles Alter bei der Entbindung
- Datierung durch oder im Einklang mit Ultraschall des 1. Trimesters
- Mutter kann sich mündlich und schriftlich in Englisch verständigen
- Verfügbare Geburtsakte der Mutter und Medikamentenanamnese
- Singleton-Schwangerschaft
- Entbindung am URMC unter Begleitung von geburtshilflichem Personal
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Mütter:
- Diagnose einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) durch einen Geburtshelfer
- Dokumentation des täglichen Zigarettenrauchens der Mutter während des 2. oder 3. Trimesters in der Krankenakte
- Chronischer mütterlicher Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Opiaten (>wöchentlicher Gebrauch)
- Opiatkonsum oder Sucht in der Freizeit
- Kokain- oder Amphetaminkonsum während der Schwangerschaft
- ETOH-Missbrauch oder Sorge vor Missbrauch während der Schwangerschaft (>wöchentliche Anwendung)
- Andere mütterliche Erkrankungen, die den Fötus gefährden können
- Psychopharmaka, die über den isolierten SSRI-Einsatz hinausgehen
- Antiepileptika (AEDs) während der Schwangerschaft
- Magnesiumexposition innerhalb von 3 Tagen nach der Lieferung
Ausschlusskriterien für Neugeborene:
- Blutgas-pH-Wert von weniger als 7,1, falls ermittelt (Nabelschnur oder vor dem EEG)
- Apgar weniger als 8 nach 5 Min
- ZNS-Fehlbildungen, Krampfanfälle, subgaleale oder intrakranielle Blutungen
- Herzanomalien außer asymptomatischer kleiner bis mittelschwerer VSD, ASD oder PDA
- Klinisch signifikante Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
- Kleines Gestationsalter (<10 % auf der Fenton-Wachstumskurve)
- Atemnot, die jemals eine Intubation oder CPAP-Unterstützung für mehr als 48 Stunden erfordert
- Hämodynamische Instabilität, die den Einsatz von Pressoren oder >2 Bolus erfordert
- Kulturpositive Sepsis
- Klinische Bedenken hinsichtlich Meningitis oder Enzephalopathie
- Sedierungsmedikamente oder andere Erkrankungen/Medikamente, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen
- Klinisch wurde am Tag des EEG ein Gesamtbilirubinwert von mehr als 15 ermittelt
- Eine Verletzung der Kopfhaut verhindert die Platzierung von EEG-Ableitungen
- Point-of-Care-Test (POCT): Glukose <45 zum Zeitpunkt des EEG
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle: Säuglinge diabetischer Mütter
Fälle: Neugeborene, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden und deren Müttern während der Schwangerschaft Medikamente gegen Diabetes empfohlen wurden. Dazu gehören Prä- und Schwangerschaftsdiabetiker. Interventionen:
|
Einzelnes neonatales Video-EEG nach 24 Stunden bis 5 Lebenstagen während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt.
Neugeborenen-Kopfhautableitungen, Atemwegs- und Nasenableitungen.
Ungefähr 60-minütige Aufnahme.
Einmalige Point-of-Care-Blutzuckermessung am Fersenstich zum Zeitpunkt des EEG.
Extraktion von Krankenaktendaten aus den Krankenakten der mütterlichen Geburtshilfe und des Neugeborenen für Variablen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das EEG und die neurologischen Entwicklungsergebnisse auswirken.
Einmaliger mütterlicher Fragebogen zu Rauchpraktiken, ETOH-Konsum, Bildungsniveau und Body-Mass-Index.
|
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Kontrollen
Kontrollen: Neugeborene, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden und deren Mütter während der Schwangerschaft normale Blutzuckerkontrolltests hatten. Interventionen:
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Einzelnes neonatales Video-EEG nach 24 Stunden bis 5 Lebenstagen während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt.
Neugeborenen-Kopfhautableitungen, Atemwegs- und Nasenableitungen.
Ungefähr 60-minütige Aufnahme.
Einmalige Point-of-Care-Blutzuckermessung am Fersenstich zum Zeitpunkt des EEG.
Extraktion von Krankenaktendaten aus den Krankenakten der mütterlichen Geburtshilfe und des Neugeborenen für Variablen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das EEG und die neurologischen Entwicklungsergebnisse auswirken.
Einmaliger mütterlicher Fragebogen zu Rauchpraktiken, ETOH-Konsum, Bildungsniveau und Body-Mass-Index.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximales Interburst-Intervall im cEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Untere Randamplitude im aEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Delta-Bürsten im cEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Bandbreite auf aEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Hauptermittler: Laura M Price, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB00061973
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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