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Auswirkung von mütterlichem Diabetes auf die Gehirnentwicklung, gemessen durch neonatales Elektroenzephalogramm (EEG)

13. Februar 2020 aktualisiert von: University of Rochester

Veränderungen in der intrauterinen Umgebung können tiefgreifende Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus haben. Diabetes während der Schwangerschaft führt zu mehreren schädlichen kurzfristigen Ergebnisunterschieden und korreliert mit langfristigen Entwicklungsdefiziten. Mehrere Studien an Neugeborenen bis hin zu Schulkindern haben Unterschiede in der Sprache, der Aufmerksamkeit und der psychomotorischen Entwicklung bei Nachkommen von Diabetikerschwangerschaften gezeigt. Das Neugeborenen-EEG ist ein vielversprechendes und nicht-invasives Instrument zur Beurteilung einer abnormalen Gehirnentwicklung oder „Dysreife“ in dieser Population. Mehrere Parameter des konventionellen EEG (cEEG) und des amplitudenintegrierten EEG (aEEG) ändern sich vorhersehbar mit fortschreitender Schwangerschaftsentwicklung und wurden in Neugeborenenstudien zur Unterscheidung zwischen Risikogruppen verwendet.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Neugeborenen-EEG eine Hirndysreife bei Säuglingen diabetischer Mütter (IDMs) im Vergleich zu Kontrollen mit entsprechendem Gestationsalter identifizieren kann. Das primäre Ziel ist die Dokumentation der Hirndysreife bei IDMs mittels cEEG. Das sekundäre Ziel ist die Etablierung eines aEEG als besser zugängliches Instrument zur Quantifizierung der Auswirkungen von mütterlichem Diabetes auf die Gehirnentwicklung von Neugeborenen.

Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, in der die cEEG- und aEEG-Parameter von Fällen mit Kontrollen verglichen werden, die dem Gestationsalter entsprechen. Bei den Fällen handelt es sich um IDM-Neugeborene im Alter von mindestens 35 Schwangerschaftswochen, deren Müttern eine Behandlung mit entweder Insulin oder einem oralen glykämischen Mittel empfohlen wurde. Die Video-EEG-Aufzeichnung ist für etwa 60 Minuten geplant und wird zwischen 24 Stunden und 5 Lebenstagen während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt durchgeführt. Zusätzliche Daten werden aus Krankenakten von Müttern und Neugeborenen sowie einem Fragebogen zur Mutter entnommen.

Neben der Auswertung der Messungen von cEEG und aEEG wird dieses Projekt eine Forschungskohorte etablieren. Eine anschließende Studie mit Entwicklungsbewertungen wird eine Korrelation der EEG-Ergebnisse mit langfristigen Ergebnissen ermöglichen. Die Möglichkeit, bei der Geburt gefährdete Personen zu identifizieren, würde die Möglichkeit bieten, einzugreifen, um Ergebnisunterschiede, insbesondere bei der Sprachentwicklung, abzumildern. Noch wichtiger ist, dass wir hoffen, Messergebnisse für das ZNS des Neugeborenen für künftige Interventionsstudien zur Schwangerschaft bei Diabetes zu etablieren. .

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um eine Zufallsstichprobe, bestehend aus Einlings-Neugeborenen, die im oder nach der 35. Woche nach der Menstruation am University of Rochester Medical Center (URMC) geboren wurden. Dabei handelt es sich um Säuglinge von Müttern mit der Diagnose Prägestationsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, deren Arzt eine Behandlung mit Insulin oder oralen glykämischen Mitteln empfiehlt. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft einen normalen Glukosetest hatten und vor der Schwangerschaft einen BMI von <30 hatten. Alle Probanden sind ansonsten gemäß den Ausschlusskriterien gesund. Es gibt keine beabsichtigte Rassen-, Ethnie- oder Geschlechterverteilung dieser Neugeborenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 35 Wochen postmenstruelles Alter bei der Entbindung
  • Datierung durch oder im Einklang mit Ultraschall des 1. Trimesters
  • Mutter kann sich mündlich und schriftlich in Englisch verständigen
  • Verfügbare Geburtsakte der Mutter und Medikamentenanamnese
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Entbindung am URMC unter Begleitung von geburtshilflichem Personal

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Diagnose einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) durch einen Geburtshelfer
  • Dokumentation des täglichen Zigarettenrauchens der Mutter während des 2. oder 3. Trimesters in der Krankenakte
  • Chronischer mütterlicher Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Opiaten (>wöchentlicher Gebrauch)
  • Opiatkonsum oder Sucht in der Freizeit
  • Kokain- oder Amphetaminkonsum während der Schwangerschaft
  • ETOH-Missbrauch oder Sorge vor Missbrauch während der Schwangerschaft (>wöchentliche Anwendung)
  • Andere mütterliche Erkrankungen, die den Fötus gefährden können
  • Psychopharmaka, die über den isolierten SSRI-Einsatz hinausgehen
  • Antiepileptika (AEDs) während der Schwangerschaft
  • Magnesiumexposition innerhalb von 3 Tagen nach der Lieferung

Ausschlusskriterien für Neugeborene:

  • Blutgas-pH-Wert von weniger als 7,1, falls ermittelt (Nabelschnur oder vor dem EEG)
  • Apgar weniger als 8 nach 5 Min
  • ZNS-Fehlbildungen, Krampfanfälle, subgaleale oder intrakranielle Blutungen
  • Herzanomalien außer asymptomatischer kleiner bis mittelschwerer VSD, ASD oder PDA
  • Klinisch signifikante Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
  • Kleines Gestationsalter (<10 % auf der Fenton-Wachstumskurve)
  • Atemnot, die jemals eine Intubation oder CPAP-Unterstützung für mehr als 48 Stunden erfordert
  • Hämodynamische Instabilität, die den Einsatz von Pressoren oder >2 Bolus erfordert
  • Kulturpositive Sepsis
  • Klinische Bedenken hinsichtlich Meningitis oder Enzephalopathie
  • Sedierungsmedikamente oder andere Erkrankungen/Medikamente, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen
  • Klinisch wurde am Tag des EEG ein Gesamtbilirubinwert von mehr als 15 ermittelt
  • Eine Verletzung der Kopfhaut verhindert die Platzierung von EEG-Ableitungen
  • Point-of-Care-Test (POCT): Glukose <45 zum Zeitpunkt des EEG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle: Säuglinge diabetischer Mütter

Fälle: Neugeborene, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden und deren Müttern während der Schwangerschaft Medikamente gegen Diabetes empfohlen wurden. Dazu gehören Prä- und Schwangerschaftsdiabetiker.

Interventionen:

  1. Video-Elektroenzephalogramm (EEG)
  2. Point-of-Care-Blutzuckertest
  3. Extraktion von Krankenaktendaten
  4. Mütterfragebogen
Einzelnes neonatales Video-EEG nach 24 Stunden bis 5 Lebenstagen während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt. Neugeborenen-Kopfhautableitungen, Atemwegs- und Nasenableitungen. Ungefähr 60-minütige Aufnahme.
Einmalige Point-of-Care-Blutzuckermessung am Fersenstich zum Zeitpunkt des EEG.
Extraktion von Krankenaktendaten aus den Krankenakten der mütterlichen Geburtshilfe und des Neugeborenen für Variablen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das EEG und die neurologischen Entwicklungsergebnisse auswirken.
Einmaliger mütterlicher Fragebogen zu Rauchpraktiken, ETOH-Konsum, Bildungsniveau und Body-Mass-Index.
Kontrollen

Kontrollen: Neugeborene, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden und deren Mütter während der Schwangerschaft normale Blutzuckerkontrolltests hatten.

Interventionen:

  1. Video-Elektroenzephalogramm (EEG)
  2. Point-of-Care-Blutzuckertest
  3. Extraktion von Krankenaktendaten
  4. Mütterfragebogen
Einzelnes neonatales Video-EEG nach 24 Stunden bis 5 Lebenstagen während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt. Neugeborenen-Kopfhautableitungen, Atemwegs- und Nasenableitungen. Ungefähr 60-minütige Aufnahme.
Einmalige Point-of-Care-Blutzuckermessung am Fersenstich zum Zeitpunkt des EEG.
Extraktion von Krankenaktendaten aus den Krankenakten der mütterlichen Geburtshilfe und des Neugeborenen für Variablen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das EEG und die neurologischen Entwicklungsergebnisse auswirken.
Einmaliger mütterlicher Fragebogen zu Rauchpraktiken, ETOH-Konsum, Bildungsniveau und Body-Mass-Index.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximales Interburst-Intervall im cEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
Untere Randamplitude im aEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Delta-Bürsten im cEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
Bandbreite auf aEEG
Zeitfenster: Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen
Einzelnes EEG zwischen 24 Lebensstunden und 5 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Laura M Price, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Neugeborenes, Krankheiten

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