- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02968628
Влияние материнского диабета на развитие мозга, измеренное с помощью неонатальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Изменения во внутриутробной среде могут иметь серьезные последствия для развития плода. Диабет во время беременности приводит к многочисленным неблагоприятным различиям в краткосрочных исходах и коррелирует с долгосрочными нарушениями развития. Многочисленные исследования, включающие новорожденных и детей школьного возраста, продемонстрировали различия в речи, внимании и психомоторном развитии у беременных с диабетом. ЭЭГ новорожденных является многообещающим и неинвазивным инструментом для оценки аномального развития мозга или «незрелости» в этой популяции. Множественные параметры традиционной ЭЭГ (кЭЭГ) и амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ) предсказуемо изменяются по мере продвижения гестационного развития и использовались для дифференциации групп риска в неонатальных исследованиях.
Исследователи предполагают, что неонатальная ЭЭГ может идентифицировать нарушение зрелости головного мозга у младенцев от матерей с диабетом (IDMs) по сравнению с контрольной группой того же гестационного возраста. Основной целью является документирование нарушений зрелости головного мозга при IDM с использованием цЭЭГ. Второстепенной целью является создание АЭЭГ как более доступного инструмента для количественной оценки влияния материнского диабета на развитие головного мозга новорожденного.
Исследователи проведут пилотное исследование, сравнивая параметры цЭЭГ и аЭЭГ в случаях с контрольной группой, соответствующей гестационному возрасту. Случаи будут новорожденными с IDM со сроком гестации не менее 35 недель, матерям которых было рекомендовано лечение либо инсулином, либо пероральным гликемическим агентом. Запись видео ЭЭГ будет запланирована примерно на 60 минут и будет получена в период от 24 часов до 5 дней жизни во время госпитализации при родах. Дополнительные данные будут извлечены из медицинских карт матерей и новорожденных, а также из вопросника для матерей.
В дополнение к оценке показателей КЭЭГ и АЭЭГ в рамках этого проекта будет создана исследовательская когорта. Последующее исследование, включающее оценку развития, позволит сопоставить результаты ЭЭГ с долгосрочными результатами. Способность выявлять тех, кто подвергается риску при рождении, даст возможность вмешаться, чтобы смягчить различия в исходах, особенно в языковом развитии. Что еще более важно, мы надеемся установить неонатальные показатели исходов ЦНС для будущих исследований вмешательства при диабетической беременности. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >/= 35 недель постменструального возраста на момент родов
- Датировка по УЗИ 1-го триместра или в соответствии с ним
- Мать может общаться на устном и письменном английском языке
- Доступная акушерская карта матери и история приема лекарств
- Одноплодная беременность
- Роды в URMC в сопровождении акушерского персонала
Критерий исключения:
Критерии исключения матери:
- Диагностика акушером задержки внутриутробного развития плода (ЗВУР)
- Документация в медицинской карте о ежедневном курении сигарет матерью во 2-м или 3-м триместре
- Хроническое употребление матерью седативных средств или опиатов (>раз в неделю)
- Рекреационное употребление опиатов или зависимость
- Употребление кокаина или амфетамина во время беременности
- Злоупотребление ETOH или беспокойство по поводу злоупотребления во время беременности (> еженедельное использование)
- Другие состояния матери, которые могут поставить под угрозу плод
- Психиатрические препараты помимо изолированного использования СИОЗС
- Противоэпилептические препараты (АЭП) во время беременности
- Воздействие магния в течение 3 дней после родов
Критерии исключения новорожденных:
- рН газов крови менее 7,1, если получен (пуповина или любой другой до ЭЭГ)
- Апгар менее 8 на 5 мин.
- Пороки развития ЦНС, судороги, подапоневротические или внутричерепные кровотечения
- Сердечные аномалии, за исключением бессимптомного мелко-умеренного ДМЖП, ДМПП или ОАП
- Клинически значимые пороки развития или хромосомные аномалии
- Маленький для гестационного возраста (<10% на кривой роста Фентона)
- Респираторный дистресс, когда-либо требующий интубации или требующий поддержки CPAP > 48 часов
- Гемодинамическая нестабильность, требующая использования вазопрессоров или >2 болюсов
- Культуральный положительный сепсис
- Клинические проявления менингита или энцефалопатии
- Седативные препараты или другие состояния/лекарства, влияющие на функцию ЦНС
- Клинически полученный общий билирубин более 15 в день ЭЭГ
- Травма кожи головы, препятствующая размещению отведений ЭЭГ
- Тестирование по месту оказания медицинской помощи (POCT) глюкоза <45 во время ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи: Младенцы от матерей с диабетом
Случаи: Новорожденные, рожденные на сроке гестации 35 недель или старше, матерям которых было рекомендовано принимать лекарства от диабета во время беременности. Сюда входят прегестационные и гестационные диабетики. Вмешательства:
|
Однократная видео ЭЭГ новорожденных в возрасте от 24 часов до 5 дней жизни во время госпитализации при родах.
Головные отведения новорожденных, дыхательные и носовые отведения.
Около 60 минут записи.
Однократное определение уровня сахара в крови пяточной палкой во время ЭЭГ.
Извлечение данных медицинской документации из акушерской и неонатальной медицинской карты матери для переменных, которые, как известно, влияют на исходы ЭЭГ и развития нервной системы.
Одноразовый вопросник для матерей, связанный с практикой курения, потреблением ETOH, уровнем образования и индексом массы тела.
|
|
Элементы управления
Контрольная группа: Новорожденные, рожденные на сроке беременности 35 недель или старше, у матери которых во время беременности был нормальный гликемический контроль. Вмешательства:
|
Однократная видео ЭЭГ новорожденных в возрасте от 24 часов до 5 дней жизни во время госпитализации при родах.
Головные отведения новорожденных, дыхательные и носовые отведения.
Около 60 минут записи.
Однократное определение уровня сахара в крови пяточной палкой во время ЭЭГ.
Извлечение данных медицинской документации из акушерской и неонатальной медицинской карты матери для переменных, которые, как известно, влияют на исходы ЭЭГ и развития нервной системы.
Одноразовый вопросник для матерей, связанный с практикой курения, потреблением ETOH, уровнем образования и индексом массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальный интервал между вспышками на cEEG
Временное ограничение: Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
|
Амплитуда нижнего предела на аЭЭГ
Временное ограничение: Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дельта-кистей на cEEG
Временное ограничение: Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
|
Полоса пропускания на аЭЭГ
Временное ограничение: Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
Однократная ЭЭГ между 24 часами жизни и 5 днями жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Главный следователь: Laura M Price, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB00061973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .