Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av maternal diabetes på hjerneutvikling, målt ved neonatalt elektroencefalogram (EEG)

13. februar 2020 oppdatert av: University of Rochester

Endringer i det intrauterine miljøet kan ha dype effekter på fosterutviklingen. Diabetes under svangerskapet resulterer i flere skadelige kortsiktige utfallsforskjeller, og er korrelert med langsiktige utviklingssvikt. Flere studier, på nyfødte gjennom skolealder barn, har vist forskjeller i språk, oppmerksomhet og psykomotorisk utvikling hos avkom etter diabetiske svangerskap. Neonatal EEG er et lovende og ikke-invasivt verktøy for vurdering av unormal hjerneutvikling eller "dysmaturitet" i denne populasjonen. Flere konvensjonelle EEG (cEEG) og amplitudeintegrerte EEG (aEEG) parametere endres forutsigbart med økende svangerskapsutvikling og har blitt brukt til å skille mellom risikogrupper i neonatale studier.

Etterforskerne antar at neonatal EEG kan identifisere hjernedymaturitet hos spedbarn av diabetiske mødre (IDMs) sammenlignet med kontroller med svangerskapsalder. Hovedmålet er dokumentasjon av hjernedymaturitet i IDM ved bruk av cEEG. Det sekundære målet er å etablere aEEG som et mer tilgjengelig verktøy for å kvantifisere effekten av maternell diabetes på nyfødt hjerneutvikling.

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie som sammenligner cEEG- og aEEG-parametere for tilfeller med kontroller som matcher svangerskapsalder. Tilfellene vil være IDM-nyfødte med minst 35 ukers svangerskap hvis mødre ble anbefalt behandling med enten insulin eller et oralt glykemisk middel. Video EEG-opptak vil bli planlagt i omtrent 60 minutter og oppnådd mellom 24 timer og 5 dager av livet under fødselssykehusinnleggelse. Ytterligere data vil bli hentet fra mors og neonatale medisinske journaler og et mors spørreskjema.

I tillegg til å evaluere målene for cEEG og aEEG, vil dette prosjektet etablere en forskningskohort. En påfølgende studie som involverer utviklingsmessige evalueringer vil tillate korrelasjon av EEG-resultater med langsiktige utfall. Evnen til å identifisere de som er i faresonen ved fødselen vil gi mulighet til å gripe inn for å dempe utfallsforskjeller, spesielt i språkutvikling. Mer signifikant håper vi å etablere neonatale CNS-resultatmål for fremtidige intervensjonsstudier for diabetisk graviditet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være et bekvemmelighetsutvalg, bestående av enslige nyfødte født ved eller etter 35 uker post-menstruell alder ved University of Rochester Medical Center (URMC). Tilfellene vil være spedbarn av mødre med enten en diagnose pre-gestasjonell diabetes eller svangerskapsdiabetes hvis leverandør anbefaler behandling med insulin eller orale glykemiske midler. Kontroller vil være nyfødte hvis mødre hadde normal glukosetesting under svangerskapet og før graviditeten BMI på <30. Alle forsøkspersoner vil ellers være friske, som definert av eksklusjonskriteriene. Det er ingen tiltenkt rasemessig, etnisk eller kjønnsfordeling av disse nyfødte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 35 uker etter menstruasjonsalder ved fødsel
  • Dating etter, eller i samsvar med, 1. trimester ultralyd
  • Mor i stand til å kommunisere muntlig og skriftlig engelsk
  • Tilgjengelig fødselsjournal for mor og medisinhistorie
  • Enslig svangerskap
  • Levering ved URMC deltatt av obstetrisk personale

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for mor:

  • Diagnose av fødselslege av intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
  • Dokumentasjon i journal for daglig sigarettrøyking hos mor i 2. eller 3. trimester
  • Kronisk bruk av beroligende eller opiatmidler til mor (>ukentlig bruk)
  • Rekreasjonsbruk av opiat eller avhengighet
  • Bruk av kokain eller amfetamin under graviditet
  • ETOH-misbruk eller bekymring for misbruk under graviditet (>ukentlig bruk)
  • Andre tilstander hos mor som kan kompromittere fosteret
  • Psykiatriske medisiner utover isolert SSRI-bruk
  • Antiepileptika (AED) under svangerskapet
  • Magnesiumeksponering innen 3 dager etter levering

Neonatale eksklusjonskriterier:

  • Blodgass-pH på mindre enn 7,1, hvis oppnådd (ledning eller før EEG)
  • Apgar mindre enn 8 ved 5 min
  • CNS-misdannelser, anfall, subgaleale eller intrakranielle blødninger
  • Hjerteanomalier bortsett fra asymptomatiske små-moderate VSD, ASD eller PDA
  • Klinisk signifikante misdannelser eller kromosomavvik
  • Liten for svangerskapsalder (<10. % på Fentons vekstkurve)
  • Pustebesvær som noen gang krever intubasjon eller krever CPAP-støtte > 48 timer
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av pressorer eller >2 bolus
  • Kultur positiv sepsis
  • Klinisk bekymring for meningitt eller encefalopati
  • Sedasjonsmedisin eller andre tilstander/medisiner som påvirker CNS-funksjonen
  • Klinisk oppnådd total bilirubin mer enn 15 på dagen for EEG
  • Hodebunnsskade som forhindrer plassering av EEG-avledninger
  • Point-of-care testing (POCT) glukose <45 ved tidspunktet for EEG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfeller: Spedbarn av diabetiske mødre

Tilfeller: Nyfødte født ved eller over 35 ukers svangerskap, hvis mor ble anbefalt å få medisiner for diabetes under svangerskapet. Dette inkluderer pre-gestasjonelle og svangerskapsdiabetikere.

Intervensjoner:

  1. Videoelektroencefalogram (EEG)
  2. Point-of-care blodsukkertesting
  3. Uttak av journaldata
  4. Mors spørreskjema
Annen: Videoelektroencefalogram (EEG)
Enkel neonatal video EEG ved 24 timer til 5 dager av livet under fødselssykehusinnleggelse. Neonatale hodebunnsledninger, respirasjons- og neseledninger. Omtrent 60 minutters opptak.
Annen: Point-of-care blodsukkertesting
Engangs blodsukkertesting ved EEG-tidspunktet.
Annen: Uttak av journaldata
Uttak av journaldata fra både fødselsjournal og neonatal journal for variabler som er kjent for å påvirke EEG og nevroutviklingsutfall.
Annen: Mors spørreskjema
Engangs spørreskjema for mor relatert til røyking, ETOH-forbruk, utdanningsnivå og kroppsmasseindeks.
Kontroller

Kontroller: Nyfødte født ved eller over 35 ukers svangerskap, hvis mor hadde normal glykemisk kontrolltesting under svangerskapet.

Intervensjoner:

  1. Videoelektroencefalogram (EEG)
  2. Point-of-care blodsukkertesting
  3. Uttak av journaldata
  4. Mors spørreskjema
Annen: Videoelektroencefalogram (EEG)
Enkel neonatal video EEG ved 24 timer til 5 dager av livet under fødselssykehusinnleggelse. Neonatale hodebunnsledninger, respirasjons- og neseledninger. Omtrent 60 minutters opptak.
Annen: Point-of-care blodsukkertesting
Engangs blodsukkertesting ved EEG-tidspunktet.
Annen: Uttak av journaldata
Uttak av journaldata fra både fødselsjournal og neonatal journal for variabler som er kjent for å påvirke EEG og nevroutviklingsutfall.
Annen: Mors spørreskjema
Engangs spørreskjema for mor relatert til røyking, ETOH-forbruk, utdanningsnivå og kroppsmasseindeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt interburst-intervall på cEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid
Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid
Lavere marginamplitude på aEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid
Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall Delta-børster på cEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid
Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid
Båndbredde på aEEG
Tidsramme: Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid
Enkelt EEG mellom 24 timers levetid og 5 dagers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Laura M Price, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB00061973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere