Äidin diabeteksen vaikutus aivojen kehitykseen vastasyntyneen elektroenkefalogrammilla (EEG) mitattuna
Kohdunsisäisen ympäristön muutoksilla voi olla syvällisiä vaikutuksia sikiön kehitykseen. Raskaudenaikainen diabetes johtaa useisiin haitallisiin lyhyen aikavälin tuloseroihin, ja se korreloi pitkän aikavälin kehitysvajeiden kanssa. Useat tutkimukset vastasyntyneillä kouluikäisiin lapsiin ovat osoittaneet eroja kielessä, huomiossa ja psykomotorisessa kehityksessä diabeettisten raskauksien jälkeläisillä. Vastasyntyneiden EEG on lupaava ja ei-invasiivinen työkalu aivojen epänormaalin kehityksen tai "dyskypsyys" arvioimiseen tässä populaatiossa. Useat perinteiset EEG (cEEG) ja amplitudiintegroidut EEG (aEEG) -parametrit muuttuvat ennustettavasti raskauden kehityksen edetessä, ja niitä on käytetty riskiryhmien erottamiseen vastasyntyneiden tutkimuksissa.
Tutkijat olettavat, että vastasyntyneiden EEG voi tunnistaa aivojen vajaakypsyyden diabeettisten äitien vauvoilla (IDM) verrattuna raskausikää vastaaviin kontrolleihin. Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida aivojen dysmarity IDM:issä ceEG:n avulla. Toissijaisena tavoitteena on luoda aEEG helpommin saatavilla olevaksi työkaluksi äidin diabeteksen vaikutusten määrittämiseen vastasyntyneen aivojen kehitykseen.
Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen, jossa verrataan tapausten cEEG- ja aEEG-parametreja raskausikää vastaaviin kontrolleihin. Tapaukset ovat IDM-vastasyntyneitä, joilla on vähintään 35 raskausviikkoa ja joiden äideille on suositeltu hoitoa joko insuliinilla tai suun kautta otettavalla glykeemisellä aineella. Video-EEG-tallennus suunnitellaan noin 60 minuutin mittaiseksi ja se saadaan 24 tunnin ja 5 päivän välillä synnytyssairaalahoidon aikana. Lisätiedot poimitaan äitien ja vastasyntyneiden potilaskertomuksista ja äitiyskyselystä.
CEEG:n ja aEEG:n mittareiden arvioinnin lisäksi tässä hankkeessa perustetaan tutkimuskohortti. Myöhempi tutkimus, joka sisältää kehitysarviointeja, mahdollistaa EEG-tulosten korreloinnin pitkän aikavälin tulosten kanssa. Kyky tunnistaa riskiryhmiin kuuluvia syntymähetkellä antaisi mahdollisuuden puuttua asiaan tuloserojen lieventämiseksi erityisesti kielen kehityksessä. Vielä tärkeämpää on, että toivomme saavamme aikaan vastasyntyneiden keskushermoston tulosmittauksia tulevia diabeettisen raskauden interventiotutkimuksia varten. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 35 viikkoa kuukautisten jälkeen synnytyksessä
- Treffit ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänellä tai sen kanssa
- Äiti pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
- Saatavilla äidin synnytyshistoria ja lääkityshistoria
- Yksittäinen raskaus
- Synnytys URMC:ssä synnytyshenkilökunnan läsnä ollessa
Poissulkemiskriteerit:
Äidin poissulkemiskriteerit:
- Synnytyslääkärin diagnosoi kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR)
- Dokumentaatio sairauskertomuksessa äidin päivittäisestä tupakoinnista 2. tai 3. raskauskolmanneksen aikana
- Äidin krooninen rauhoittava tai opiaattien käyttö (>viikkokäyttö)
- Opiaattien viihdekäyttö tai riippuvuus
- Kokaiinin tai amfetamiinin käyttö raskauden aikana
- ETOH:n väärinkäyttö tai huoli väärinkäytöstä raskauden aikana (>viikkokäyttö)
- Muut äidin sairaudet, jotka voivat vaarantaa sikiön
- Psykiatriset lääkkeet yksittäisen SSRI:n käytön lisäksi
- Epilepsialääkkeet (AED) raskauden aikana
- Magnesiumaltistus 3 päivän sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden poissulkemiskriteerit:
- Verikaasun pH alle 7,1, jos se on saatu (napanuora tai mikä tahansa ennen EEG:tä)
- Apgar alle 8 5 min kohdalla
- Keskushermoston epämuodostumat, kohtaukset, subgaleaaliset tai kallonsisäiset verenvuodot
- Sydämen poikkeavuuksia lukuun ottamatta oireettomia pieniä tai kohtalaisia VSD, ASD tai PDA
- Kliinisesti merkittävät epämuodostumat tai kromosomipoikkeamat
- Pieni raskauden ikä (< 10 % Fentonin kasvukäyrästä)
- Hengitysvaikeus, joka vaatii aina intubaatiota tai CPAP-tukea > 48 tuntia
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii painostuksen tai >2 boluksen käyttöä
- Kulttuuripositiivinen sepsis
- Kliininen huoli aivokalvontulehduksesta tai enkefalopatiasta
- Sedatiolääkkeet tai muut keskushermoston toimintaan vaikuttavat sairaudet/lääkkeet
- Kliinisesti saatu kokonaisbilirubiini yli 15 EEG-päivänä
- Päänahan vamma estää EEG-johtojen sijoittamisen
- Hoitopaikan testaus (POCT) glukoosi <45 EEG-hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset: Diabeettisten äitien lapset
Tapaukset: Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 35 raskausviikolla tai sitä vanhempana, joiden äitiä suositeltiin diabeteksen hoitoon raskauden aikana. Tämä sisältää ennen raskausajan ja raskausajan diabeetikot. Interventiot:
|
Yksittäisen vastasyntyneen video-EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä synnytyssairaalahoidon aikana.
Vastasyntyneiden päänahan johdot, hengitys- ja nenäjohdot.
Noin 60 minuutin tallennus.
Kertaluonteinen kantapään verensokerin mittaus hoitopisteessä EEG:n yhteydessä.
Lääketieteellisten tietojen poiminta sekä äidin synnytys- että vastasyntyneiden sairauskertomuksesta muuttujista, joiden tiedetään vaikuttavan EEG:hen ja hermoston kehitykseen.
Kertaluonteinen äitiyskysely koski tupakointia, ETOH:n kulutusta, koulutustasoa ja painoindeksiä.
|
|
Säätimet
Kontrollit: Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 35. raskausviikolla tai sitä vanhempana ja joiden äidin glykeemiset testit olivat normaalit raskauden aikana. Interventiot:
|
Yksittäisen vastasyntyneen video-EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä synnytyssairaalahoidon aikana.
Vastasyntyneiden päänahan johdot, hengitys- ja nenäjohdot.
Noin 60 minuutin tallennus.
Kertaluonteinen kantapään verensokerin mittaus hoitopisteessä EEG:n yhteydessä.
Lääketieteellisten tietojen poiminta sekä äidin synnytys- että vastasyntyneiden sairauskertomuksesta muuttujista, joiden tiedetään vaikuttavan EEG:hen ja hermoston kehitykseen.
Kertaluonteinen äitiyskysely koski tupakointia, ETOH:n kulutusta, koulutustasoa ja painoindeksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin interburst intervalli cEEG:ssä
Aikaikkuna: Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
|
Alempi marginaaliamplitudi aEEG:ssä
Aikaikkuna: Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Delta-harjojen lukumäärä ceEG:ssä
Aikaikkuna: Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
|
Kaistanleveys aEEG:ssä
Aikaikkuna: Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
Yksi EEG 24 tunnin ja 5 päivän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Päätutkija: Laura M Price, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00061973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .