Efecto de la diabetes materna en el desarrollo del cerebro, medido por electroencefalograma neonatal (EEG)
Las alteraciones en el ambiente intrauterino pueden tener efectos profundos en el desarrollo fetal. La diabetes durante la gestación da como resultado múltiples diferencias de resultados perjudiciales a corto plazo y se correlaciona con déficits de desarrollo a largo plazo. Múltiples estudios, desde recién nacidos hasta niños en edad escolar, han demostrado diferencias en el lenguaje, la atención y el desarrollo psicomotor en los hijos de embarazos diabéticos. El EEG neonatal es una herramienta prometedora y no invasiva para la evaluación del desarrollo cerebral anormal o "dismadurez" en esta población. Múltiples parámetros de EEG convencional (cEEG) y EEG de amplitud integrada (aEEG) cambian de manera predecible con el desarrollo gestacional avanzado y se han utilizado para diferenciar entre grupos de riesgo en estudios neonatales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el EEG neonatal puede identificar la dismadurez cerebral en los bebés de madres diabéticas (IDM) en comparación con los controles de la misma edad gestacional. El objetivo principal es la documentación de la dismadurez cerebral en los IDM utilizando cEEG. El objetivo secundario es establecer aEEG como una herramienta más accesible para cuantificar los efectos de la diabetes materna en el desarrollo del cerebro neonatal.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto que compare los parámetros cEEG y aEEG de los casos con los controles emparejados por edad gestacional. Los casos serán recién nacidos con IDM de al menos 35 semanas de gestación cuyas madres recibieron tratamiento recomendado con insulina o un agente glucémico oral. La grabación de video EEG se planificará durante aproximadamente 60 minutos y se obtendrá entre las 24 horas y los 5 días de vida durante la hospitalización del parto. Se extraerán datos adicionales de los registros médicos maternos y neonatales y de un cuestionario materno.
Además de evaluar las medidas de cEEG y aEEG, este proyecto establecerá una cohorte de investigación. Un estudio posterior que involucre evaluaciones del desarrollo permitirá la correlación de los resultados del EEG con los resultados a largo plazo. La capacidad de identificar a las personas en riesgo al nacer brindaría la oportunidad de intervenir para mitigar las diferencias en los resultados, particularmente en el desarrollo del lenguaje. Más significativamente, esperamos establecer medidas de resultado del SNC neonatal para futuros estudios de intervención de embarazo diabético. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 35 semanas de edad posmenstrual al momento del parto
- Citas por, o consistente con, ecografía del 1.er trimestre
- Madre capaz de comunicarse en inglés oral y escrito.
- Registro obstétrico materno disponible e historial de medicamentos
- gestación única
- Parto en URMC atendido por personal obstétrico
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión materna:
- Diagnóstico por obstetra de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
- Documentación en historia clínica de tabaquismo materno diario durante el 2º o 3er trimestre
- Uso crónico de sedantes u opiáceos maternos (> uso semanal)
- Uso recreativo o adicción a los opiáceos
- Uso de cocaína o anfetaminas durante el embarazo
- Abuso de ETOH o preocupación por el abuso durante el embarazo (>uso semanal)
- Otras condiciones maternas que pueden comprometer al feto
- Medicamentos psiquiátricos más allá del uso aislado de ISRS
- Fármacos antiepilépticos (FAE) durante la gestación
- Exposición al magnesio dentro de los 3 días posteriores al parto
Criterios de exclusión neonatal:
- pH de gases en sangre inferior a 7,1, si se obtiene (cordón o cualquiera antes del EEG)
- Apgar menor de 8 a los 5 min
- Malformaciones del SNC, convulsiones, hemorragias subgaleales o intracraneales
- Anomalías cardíacas, excepto VSD, ASD o PDA asintomáticos pequeños a moderados
- Malformaciones clínicamente significativas o anomalías cromosómicas
- Pequeño para la edad gestacional (<10% en la curva de crecimiento de Fenton)
- Dificultad respiratoria que alguna vez requirió intubación o que requirió soporte de CPAP > 48 horas
- Inestabilidad hemodinámica que requiere el uso de vasopresores o >2 bolos
- Sepsis con cultivo positivo
- Preocupación clínica por meningitis o encefalopatía
- Medicamentos sedantes u otras condiciones/medicamentos que afectan la función del SNC
- Bilirrubina total obtenida clínicamente más de 15 el día del EEG
- Lesión en el cuero cabelludo que impide la colocación de cables de EEG
- Pruebas en el punto de atención (POCT) glucosa <45 en el momento del EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos: Bebés de Madres Diabéticas
Casos: Neonatos nacidos a las 35 semanas o más de gestación cuyas madres fueron recomendadas para recibir medicación para la diabetes durante el embarazo. Esto incluye diabéticos pregestacionales y gestacionales. Intervenciones:
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Video EEG neonatal único a las 24 hrs a los 5 días de vida durante la hospitalización del parto.
Cables de cuero cabelludo neonatales, cables respiratorios y nasales.
Aproximadamente 60 minutos de grabación.
Prueba única de azúcar en sangre en el punto de atención con punción en el talón en el momento del EEG.
Extracción de datos de registros médicos de registros médicos obstétricos y neonatales maternos para variables que se sabe que afectan el EEG y los resultados del desarrollo neurológico.
Cuestionario materno único relacionado con prácticas de tabaquismo, consumo de ETOH, nivel de educación e índice de masa corporal.
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Control S
Controles: Neonatos nacidos a las 35 semanas o más de gestación cuya madre tuvo pruebas de control glucémico normales durante el embarazo. Intervenciones:
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Video EEG neonatal único a las 24 hrs a los 5 días de vida durante la hospitalización del parto.
Cables de cuero cabelludo neonatales, cables respiratorios y nasales.
Aproximadamente 60 minutos de grabación.
Prueba única de azúcar en sangre en el punto de atención con punción en el talón en el momento del EEG.
Extracción de datos de registros médicos de registros médicos obstétricos y neonatales maternos para variables que se sabe que afectan el EEG y los resultados del desarrollo neurológico.
Cuestionario materno único relacionado con prácticas de tabaquismo, consumo de ETOH, nivel de educación e índice de masa corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo máximo entre ráfagas en cEEG
Periodo de tiempo: EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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Amplitud de margen inferior en aEEG
Periodo de tiempo: EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pinceles Delta en cEEG
Periodo de tiempo: EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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Ancho de banda en aEEG
Periodo de tiempo: EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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EEG único entre 24 horas de vida y 5 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Laura M Price, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00061973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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