Efeito da Diabetes Materna no Desenvolvimento do Cérebro, Medido por Eletroencefalograma Neonatal (EEG)
Alterações no ambiente intrauterino podem ter efeitos profundos no desenvolvimento fetal. O diabetes durante a gestação resulta em múltiplas diferenças deletérias de resultados de curto prazo e está correlacionado com déficits de desenvolvimento de longo prazo. Vários estudos, desde recém-nascidos até crianças em idade escolar, demonstraram diferenças na linguagem, atenção e desenvolvimento psicomotor em filhos de gestações diabéticas. O EEG neonatal é uma ferramenta promissora e não invasiva para avaliação do desenvolvimento anormal do cérebro ou "dismaturidade" nessa população. Múltiplos parâmetros convencionais de EEG (cEEG) e de amplitude integrada de EEG (aEEG) mudam previsivelmente com o avanço do desenvolvimento gestacional e têm sido usados para diferenciar entre grupos de risco em estudos neonatais.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o EEG neonatal pode identificar dismaturidade cerebral em bebês de mães diabéticas (IDMs) em comparação com controles pareados por idade gestacional. O objetivo principal é a documentação da dismaturidade cerebral em IDMs usando cEEG. O objetivo secundário é o estabelecimento do aEEG como uma ferramenta mais acessível para quantificar os efeitos do diabetes materno no desenvolvimento do cérebro neonatal.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto comparando os parâmetros cEEG e aEEG de casos com controles pareados por idade gestacional. Os casos serão neonatos IDM com pelo menos 35 semanas de gestação cujas mães receberam tratamento recomendado com insulina ou um agente glicêmico oral. A gravação de vídeo EEG será planejada para aproximadamente 60 minutos e obtida entre 24 horas e 5 dias de vida durante a internação do parto. Dados adicionais serão extraídos dos prontuários maternos e neonatais e de um questionário materno.
Além de avaliar as medidas de cEEG e aEEG, este projeto estabelecerá uma coorte de pesquisa. Um estudo subsequente envolvendo avaliações de desenvolvimento permitirá a correlação dos resultados do EEG com resultados de longo prazo. A capacidade de identificar aqueles em risco ao nascer daria a oportunidade de intervir para mitigar as diferenças de resultados, particularmente no desenvolvimento da linguagem. Mais significativamente, esperamos estabelecer medidas de resultados neonatais do SNC para futuros estudos de intervenção na gravidez diabética. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 35 semanas de idade pós-menstrual no momento do parto
- Namoro por, ou consistente com, ultrassom do 1º trimestre
- Mãe capaz de se comunicar em inglês oral e escrito
- Registro obstétrico materno disponível e histórico de medicamentos
- gestação única
- Parto em URMC assistido por equipe obstétrica
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão materna:
- Diagnóstico por obstetra de restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
- Documentação no prontuário médico de tabagismo materno diário durante o 2º ou 3º trimestre
- Uso materno crônico de sedativos ou opiáceos (>uso semanal)
- Uso ou dependência recreativa de opiáceos
- Uso de cocaína ou anfetamina durante a gravidez
- Abuso de ETOH ou preocupação com abuso durante a gravidez (> uso semanal)
- Outras condições maternas que podem comprometer o feto
- Medicamentos psiquiátricos além do uso isolado de ISRS
- Drogas antiepilépticas (DAEs) durante a gestação
- Exposição ao magnésio dentro de 3 dias após o parto
Critérios de Exclusão Neonatal:
- pH do gás sanguíneo inferior a 7,1, se obtido (cordão ou qualquer outro antes do EEG)
- Apgar menor que 8 em 5 min
- Malformações do SNC, convulsões, hemorragias subgaleais ou intracranianas
- Anomalias cardíacas, exceto VSD pequeno-moderado assintomático, ASD ou PDA
- Malformações clinicamente significativas ou anomalias cromossômicas
- Pequeno para a idade gestacional (<10% na curva de crescimento de Fenton)
- Dificuldade respiratória alguma vez exigindo intubação ou suporte de CPAP > 48 horas
- Instabilidade hemodinâmica exigindo uso de pressores ou >2 bolus
- Sepse cultura positiva
- Preocupação clínica com meningite ou encefalopatia
- Medicação para sedação ou outras condições/medicamentos que afetam a função do SNC
- Bilirrubina total obtida clinicamente acima de 15 no dia do EEG
- Lesão no couro cabeludo impedindo a colocação de eletrodos de EEG
- Teste de ponto de atendimento (POCT) glicose <45 no momento do EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos: Filhos de Mães Diabéticas
Casos: Recém-nascidos com 35 semanas ou mais de gestação cujas mães receberam recomendação para receber medicação para diabetes durante a gravidez. Isso inclui diabéticos pré-gestacionais e gestacionais. Intervenções:
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Vídeo EEG neonatal único de 24 horas a 5 dias de vida durante a hospitalização do parto.
Eletrodos do couro cabeludo neonatal, respiratórios e nasais.
Aproximadamente 60 minutos de gravação.
Teste único de glicemia no local de atendimento com calcanhar no momento do EEG.
Extração de dados de registros médicos de registros médicos maternos obstétricos e neonatais para variáveis conhecidas por impactar os resultados de EEG e neurodesenvolvimento.
Questionário materno de aplicação única relacionado a práticas tabágicas, consumo de ETOH, nível de escolaridade e índice de massa corporal.
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Controles
Controles: Recém-nascidos com 35 semanas ou mais de gestação cujas mães tiveram testes de controle glicêmico normais durante a gravidez. Intervenções:
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Vídeo EEG neonatal único de 24 horas a 5 dias de vida durante a hospitalização do parto.
Eletrodos do couro cabeludo neonatal, respiratórios e nasais.
Aproximadamente 60 minutos de gravação.
Teste único de glicemia no local de atendimento com calcanhar no momento do EEG.
Extração de dados de registros médicos de registros médicos maternos obstétricos e neonatais para variáveis conhecidas por impactar os resultados de EEG e neurodesenvolvimento.
Questionário materno de aplicação única relacionado a práticas tabágicas, consumo de ETOH, nível de escolaridade e índice de massa corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervalo Interburst Máximo no cEEG
Prazo: EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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Amplitude de margem inferior em aEEG
Prazo: EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de escovas Delta no cEEG
Prazo: EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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Largura de banda em um EEG
Prazo: EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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EEG único entre 24 horas de vida e 5 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Laura M Price, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00061973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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