急性脳損傷患者における輸血戦略 (TRAIN)
急性脳損傷患者における輸血戦略。前向き多施設ランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
輸血は重度の出血で命を救うことができますが、潜在的な合併症を引き起こす可能性もあります. 貧血は重症患者の予後不良とも関連しているため、最適な輸血トリガーを決定することは臨床医にとって真の課題です。 これは、最適な輸血閾値を扱う以前の大規模なランダム化臨床試験で特に評価されなかった急性脳損傷患者ではさらに重要です. 神経疾患の患者は、脳血流を組織の酸素需要に合わせて調整する脳血管予備能が枯渇しているため、貧血性脳低酸素症に特に敏感である可能性があります。
この前向き多施設無作為化実用試験では、急性脳損傷患者における赤血球輸血の 2 つの異なる戦略が比較されます。 7 g/dL を超える Hb 濃度を維持することを目的とする「制限的」アプローチ。 対象集団は、外傷性脳損傷 (TBI)、くも膜下出血 (SAH)、または頭蓋内出血 (ICH) に苦しむ患者です。
主要転帰は神経学的転帰であり、最初の損傷から 180 日後に、拡張グラスゴー転帰尺度 (eGOS) を使用して評価されます。 副次的転帰には、とりわけ、28 日間の生存、集中治療室 (ICU) および入院期間、脳外器官の機能障害/障害の発生、および感染症または血栓塞栓性イベント (静脈または動脈) の発生が含まれます。
推定サンプルサイズは794人の患者であり、主要な結果（すなわち、 グループ間で 50% から 30% (各群 397 人の患者)。 この研究は 2016 年 9 月にヨーロッパのいくつかの ICU で開始され、少なくとも 6 年間かかると予想されます。
この試験の結果は、この特定の患者集団における血液製剤と輸血の使用を改善するのに役立ち、頭蓋内圧亢進症や脳血管痙攣などの脳虚血のリスクが高い患者のサブグループで追加データを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -無作為化でグラスゴー昏睡スコア（GCS）≤13
- ICU 滞在予定 > 72 時間
- -脳損傷から10日以内のヘモグロビン（Hb）濃度≤9 g / dL
除外基準:
- 無酸素後昏睡;脳損傷のないてんかん重積症;中枢神経系（CNS）感染症（市中感染、院内感染、脳室炎、術後）
- -重大な認知障害および/または運動障害を引き起こす既知の以前の神経疾患
- 動静脈奇形（AVM）または脳腫瘍によるICH
- 血液製剤を受け取ることができない（宗教上の理由）または能力の低下（適合する血液の欠如）
- -登録時の活動的で制御されていない出血
- 両方の瞳孔が固定され、拡張された 3 の GCS。脳死または差し迫った死（24時間以内）
- 妊娠
- -目標Hbレベルが9 g / dLを超える貧血（活動性冠動脈疾患または重度の心臓病など）を修正する医学的必要性
- エスカレートしない（DNE）注文
- 輸血による過去の同種免疫、赤血球（RBC）の入手可能性の制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：制限輸血戦略
「輸血」は、ヘモグロビン濃度が 7 g/dL を下回る場合に行われます (「一般的な」ICU 集団の現在のガイドラインで示唆されているように)。
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ヘモグロビン値が 9 g/dl 未満になると、患者は無作為化されます。
「制限輸血戦略」に無作為に割り付けられた患者は、Hb 濃度が 7 g/dl 未満のときはいつでも輸血を受けます。
すべての患者は、できれば一度に 1 単位の輸血を受ける必要があります。
介入期間は、無作為化後または退院までの 28 日間です。
ヘモグロビンレベルの毎日の評価は、ICU 滞在中のみ必須です。
他の手順や介入は予定されていません。
患者の一般的な管理は、国際ガイドラインに従って実施されます。ただし、ローカルのプロトコルと手順は許可されています。
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他の：リベラル輸血戦略
ヘモグロビン濃度が9g/dL以下になったら「輸血」
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ヘモグロビン値が 9 g/dl 未満になると、患者は無作為化されます。
「寛大な輸血戦略」に無作為に割り付けられた患者は、Hb 濃度が 7 g/dl 未満のときはいつでも輸血を受けます。
すべての患者は、できれば一度に 1 単位の輸血を受ける必要があります。
介入期間は、無作為化後または退院までの 28 日間です。
ヘモグロビンレベルの毎日の評価は、ICU 滞在中のみ必須です。
他の手順や介入は予定されていません。
患者の一般的な管理は、国際ガイドラインに従って実施されます。ただし、ローカルのプロトコルと手順は許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好ましくない神経学的転帰
時間枠：無作為化後180日
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-好ましくない神経学的転帰は、1〜5の拡張グラスゴー転帰尺度（eGOS）によって定義されます
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無作為化後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：28日
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28日生存
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28日
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グラスゴー昏睡スコア（GCS）の経時変化
時間枠：28日
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最初の 1 週間の入院からの GCS の変更と、最後に利用可能なものとの比較
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：180日
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ICU滞在期間
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180日
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入院期間
時間枠：180日
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入院期間の長さ
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180日
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脳外器官の機能障害・障害の有無と重症度
時間枠：28日
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毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
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28日
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感染率
時間枠：28日
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-無作為化後の最初の28日間の感染の発生
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28日
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複合結果
時間枠：28日
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死亡および臓器不全（特定のSOFAサブスコア> 2によると、少なくとも1つの大脳外臓器不全として定義されます）
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28日
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脳酸素圧
時間枠：28日
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主治医の決定による、この神経モニタリングが実施された患者の脳酸素圧（PbO2）の絶対値
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28日
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毎日の体液バランス
時間枠：28日
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毎日の体液バランスの評価
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28日
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：28日
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-研究プロトコルに記載されている「SAE」のいずれか
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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