Стратегии переливания крови у пациентов с острым повреждением головного мозга (TRAIN)
Стратегии трансфузии у пациентов с острой травмой головного мозга. Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя переливание крови может спасти жизнь при тяжелом кровотечении, оно также может иметь потенциальные осложнения. Поскольку анемия также связана с неблагоприятными исходами у пациентов в критическом состоянии, определение оптимального триггера переливания является реальной проблемой для клиницистов. Это еще более важно для пациентов с острым повреждением головного мозга, которые специально не оценивались в предыдущих крупных рандомизированных клинических исследованиях, посвященных оптимальному порогу трансфузии. Неврологические пациенты могут быть особенно чувствительны к анемической гипоксии головного мозга из-за истощения цереброваскулярного резерва, который регулирует мозговой кровоток в соответствии с потребностью тканей в кислороде.
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, практическом исследовании будут сравниваться две различные стратегии переливания эритроцитарной массы у пациентов с острым повреждением головного мозга: «либеральная» стратегия, целью которой является поддержание концентрации гемоглобина (Hb) выше 9 г/дл и «ограничительный» подход, целью которого является поддержание концентрации гемоглобина выше 7 г/дл. Целевой группой являются пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), субарахноидальным кровоизлиянием (САК) или внутричерепным кровоизлиянием (ВЧК).
Первичным исходом является неврологический исход, оцениваемый с использованием расширенной шкалы исходов Глазго (eGOS) через 180 дней после первоначальной травмы. Вторичные исходы включают, среди прочего, 28-дневную выживаемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и стационаре, возникновение дисфункции/отказа внемозговых органов и развитие любой инфекции или тромбоэмболических осложнений (венозных или артериальных).
Расчетный размер выборки составляет 794 пациента, чтобы продемонстрировать снижение основного исхода (т. неблагоприятный неврологический исход) от 50% до 30% между группами (по 397 пациентов в каждой группе). Исследование будет начато в сентябре 2016 года в нескольких европейских отделениях интенсивной терапии и рассчитано как минимум на 6 лет.
Результаты этого исследования помогут улучшить использование продуктов крови и переливания крови в этой конкретной популяции пациентов и предоставят дополнительные данные о некоторых подгруппах пациентов с высоким риском ишемии головного мозга, таких как пациенты с внутричерепной гипертензией или церебральным вазоспазмом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio S Taccone, MD, PhD
- Номер телефона: +3225555587
- Электронная почта: ftaccone@ulb.ac.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique Durand
- Номер телефона: +3225555580
- Электронная почта: ddurand@ulb.ac.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка комы Глазго (GCS) ≤ 13 при рандомизации
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 72 часов
- концентрация гемоглобина (Hb) ≤ 9 г/дл в течение 10 дней после черепно-мозговой травмы
Критерий исключения:
- Постаноксическая кома; эпилептический статус без основного повреждения головного мозга; Инфекции центральной нервной системы (ЦНС) (внебольничные, внутрибольничные, вентрикулиты, послеоперационные)
- Известное предыдущее неврологическое заболевание, вызывающее значительные когнитивные и/или двигательные нарушения.
- ВЧГ вследствие артериовенозной мальформации (АВМ) или опухоли головного мозга
- Невозможность (по религиозным причинам) или снижение способности (отсутствие совместимой крови) получать продукты крови
- Активное и неконтролируемое кровотечение на момент включения
- 3 балла по шкале ШКГ, оба зрачка фиксированы и расширены; смерть мозга или неминуемая смерть (в течение 24 часов)
- Беременность
- Медицинская необходимость коррекции анемии (например, при активной коронарной болезни или тяжелом сердечном заболевании) с целевым уровнем гемоглобина > 9 г/дл
- заказы без эскалации (DNE)
- Предыдущая аллоиммунизация из-за переливания, ограничивающая доступность эритроцитов (эритроцитов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ограничительная трансфузионная стратегия
«Переливание крови» будет проводиться, когда концентрация гемоглобина будет ниже 7 г/дл (согласно текущим рекомендациям для «обычного» населения отделения интенсивной терапии).
|
Пациенты будут рандомизированы, когда уровень гемоглобина будет ниже 9 г/дл.
Пациенты, рандомизированные для «Ограничительной стратегии трансфузии», будут получать переливание крови всякий раз, когда их концентрация гемоглобина < 7 г/дл.
Все пациенты предпочтительно должны получить одну единицу переливания крови за один раз.
Продолжительность вмешательства составляет 28 дней после рандомизации или до выписки из стационара.
Ежедневная оценка уровня гемоглобина обязательна только во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Никаких других процедур и/или вмешательств не запланировано.
Общее ведение пациентов будет проводиться в соответствии с международными рекомендациями; однако разрешены местные протоколы и процедуры.
|
|
Другой: Либеральная стратегия переливания крови
«Переливание крови» будет проведено, когда концентрация гемоглобина будет ниже 9 г/дл.
|
Пациенты будут рандомизированы, когда уровень гемоглобина будет ниже 9 г/дл.
Пациенты, рандомизированные для «либеральной трансфузионной стратегии», будут получать переливание крови всякий раз, когда их концентрация гемоглобина < 7 г/дл.
Все пациенты предпочтительно должны получить одну единицу переливания крови за один раз.
Продолжительность вмешательства составляет 28 дней после рандомизации или до выписки из стационара.
Ежедневная оценка уровня гемоглобина обязательна только во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Никаких других процедур и/или вмешательств не запланировано.
Общее ведение пациентов будет проводиться в соответствии с международными рекомендациями; однако разрешены местные протоколы и процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный неврологический исход
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Неблагоприятный неврологический исход определяется по расширенной шкале исходов Глазго (eGOS) от 1 до 5.
|
180 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней выживания
|
28 дней
|
|
Изменения в шкале комы Глазго (ШКГ) с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
|
модификация GCS с момента поступления в течение первой недели и по сравнению с последней доступной
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
180 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
180 дней
|
|
Наличие и тяжесть экстрацеребральной органной дисфункции/недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка ежедневной последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
|
28 дней
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение любой инфекции в течение первых 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Составной результат
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерть и недостаточность органов (определяется как по крайней мере одна экстрацеребральная недостаточность органов в соответствии с конкретной подшкалой SOFA > 2)
|
28 дней
|
|
Давление кислорода в мозгу
Временное ограничение: 28 дней
|
Абсолютные значения давления кислорода в головном мозге (PbO2) у тех пациентов, у которых проведен данный нейромониторинг, по решению лечащего врача
|
28 дней
|
|
Ежедневный баланс жидкости
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка суточного баланса жидкости
|
28 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Любое из «СНЯ», как описано в протоколе исследования
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2015/327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .