Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsstrategier hos pasienter med akutt hjerneskade (TRAIN)

5. september 2023 oppdatert av: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

Transfusjonsstrategier hos pasienter med akutt hjerneskade. En prospektiv multisenter randomisert studie.

Å sammenligne en «liberal» og en «restriktiv» strategi for å gi blodoverføringer til kritisk syke pasienter med en primær hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om blodoverføringer kan være livreddende ved alvorlig blødning, kan de også ha potensielle komplikasjoner. Siden anemi også har vært assosiert med dårlige resultater hos kritisk syke pasienter, er det en reell utfordring for klinikere å bestemme en optimal transfusjonstrigger. Dette er enda viktigere hos pasienter med akutt hjerneskade som ikke ble spesifikt evaluert i tidligere store randomiserte kliniske studier som omhandler den optimale transfusjonsterskelen. Nevrologiske pasienter kan være spesielt følsomme for anemisk hjernehypoksi på grunn av den oppbrukte cerebrovaskulære reserven, som justerer cerebral blodstrøm til vevets oksygenbehov.

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, pragmatiske studien vil sammenligne to ulike strategier for transfusjon av røde blodlegemer hos pasienter med akutt hjerneskade: en "liberal" strategi der målet er å opprettholde hemoglobin (Hb) konsentrasjoner større enn 9 g/dL og en "restriktiv" tilnærming der målet er å opprettholde Hb-konsentrasjoner større enn 7 g/dL. Målgruppen er pasienter som lider av traumatisk hjerneskade (TBI), subaraknoidal blødning (SAH) eller intrakraniell blødning (ICH).

Det primære utfallet er nevrologisk utfall, evaluert ved hjelp av den utvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS), 180 dager etter den første skaden. Sekundære utfall inkluderer blant annet 28-dagers overlevelse, intensivavdeling (ICU) og liggetid på sykehus, forekomst av ekstracerebralt organdysfunksjon/svikt og utvikling av infeksjon eller tromboemboliske hendelser (venøse eller arterielle).

Den estimerte prøvestørrelsen er 794 pasienter for å demonstrere en reduksjon i det primære resultatet (dvs. ugunstig nevrologisk utfall) fra 50 % til 30 % mellom grupper (397 pasienter i hver arm). Studien vil bli påbegynt i september 2016 ved flere europeiske intensivavdelinger og forventes over minst 6 år.

Resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre bruken av blodprodukter og transfusjon i denne spesifikke pasientpopulasjonen og vil gi ytterligere data i noen undergrupper av pasienter med høy risiko for hjerneiskemi, for eksempel de med intrakraniell hypertensjon eller cerebral vasospasme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 13 ved randomisering
  • Forventet intensivopphold > 72 timer
  • hemoglobin (Hb) konsentrasjon ≤ 9 g/dL innen 10 dager etter hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-anoksisk koma; status epilepticus uten underliggende hjerneskade; infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS) (samfunnservervet; sykehuservervet; ventrikulitt; postoperativt)
  2. Kjent tidligere nevrologisk sykdom som forårsaker betydelig kognitivt og/eller motorisk handikap
  3. ICH på grunn av arteriovenøs misdannelse (AVM) eller hjernesvulst
  4. Manglende evne (religiøse årsaker) eller redusert evne (mangel på kompatibelt blod) til å motta blodprodukter
  5. Aktiv og ukontrollert blødning ved påmelding
  6. GCS på 3 med både pupiller fiksert og utvidet; hjernedød eller forestående død (innen 24 timer)
  7. Svangerskap
  8. Medisinsk behov for å korrigere anemi (f.eks. aktiv koronarsykdom eller alvorlig hjertesykdom) med mål Hb-nivåer > 9 g/dL
  9. ikke-eskalere (DNE) bestillinger
  10. Tidligere allo-immunisering på grunn av transfusjon, begrenser tilgjengeligheten av røde blodceller (RBC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Restriktiv transfusjonsstrategi
"Blodtransfusjon" vil bli gitt når hemoglobinkonsentrasjonen vil være under 7 g/dL (som foreslått av gjeldende retningslinjer for "generell" intensivavdeling)
Fremgangsmåte: Restriktiv transfusjonsstrategi
Pasienter vil bli randomisert når hemoglobinnivået vil være under 9 g/dl. Pasienter som er randomisert til "Restrictive Transfusion Strategy" vil motta blodtransfusjon når Hb-konsentrasjonen deres er < 7 g/dl. Alle pasienter bør fortrinnsvis få én enhet blodoverføring om gangen. Varigheten av intervensjonen er 28 dager etter randomisering eller frem til sykehusutskrivning. Daglig vurdering av hemoglobinnivåer er kun obligatorisk under intensivoppholdet. Ingen andre prosedyrer og eller intervensjoner er planlagt. Generell behandling av pasienter vil bli utført i henhold til internasjonale retningslinjer; lokale protokoller og prosedyrer er imidlertid tillatt.
Annen: Liberal transfusjonsstrategi
"Blodtransfusjon" vil bli gitt når hemoglobinkonsentrasjonen vil være under 9 g/dL
Fremgangsmåte: Liberal transfusjonsstrategi
Pasienter vil bli randomisert når hemoglobinnivået vil være under 9 g/dl. Pasienter som er randomisert til "Liberal Transfusion Strategy" vil motta blodtransfusjon når Hb-konsentrasjonen deres er < 7 g/dl. Alle pasienter bør fortrinnsvis få én enhet blodoverføring om gangen. Varigheten av intervensjonen er 28 dager etter randomisering eller frem til sykehusutskrivning. Daglig vurdering av hemoglobinnivåer er kun obligatorisk under intensivoppholdet. Ingen andre prosedyrer og eller intervensjoner er planlagt. Generell behandling av pasienter vil bli utført i henhold til internasjonale retningslinjer; lokale protokoller og prosedyrer er imidlertid tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstig nevrologisk utfall
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Ugunstig nevrologisk utfall er definert av den utvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS) på 1-5
180 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dagers overlevelse
28 dager
Endringer i Glasgow Coma Score (GCS) over tid
Tidsramme: 28 dager
modifikasjon av GCS fra innleggelse i løpet av den første uken og vs. den siste tilgjengelige
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 180 dager
lengden på intensivavdelingen
180 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 180 dager
lengde oh sykehusopphold
180 dager
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfunksjon/svikt i ekstracerebrale organer
Tidsramme: 28 dager
Score for daglig sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
28 dager
Infeksjonsrate
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av infeksjon i løpet av de første 28 dagene etter randomisering
28 dager
Sammensatt resultat
Tidsramme: 28 dager
Død og organsvikt (definert som minst én ekstra-cerebral organsvikt, i henhold til den spesifikke SOFA-subscore > 2)
28 dager
Oksygentrykk i hjernen
Tidsramme: 28 dager
Absolutte verdier for oksygentrykk i hjernen (PbO2) for de pasientene der denne nevroovervåkingen er implementert, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen
28 dager
Daglig væskebalanse
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av den daglige væskebalansen
28 dager
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 28 dager
Enhver av "SAE" som beskrevet i studieprotokollen
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

European Society of Intensive Care Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2015/327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodoverføring

Kliniske studier på Restriktiv transfusjonsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere