Estrategias de transfusión en pacientes con lesión cerebral aguda (TRAIN)
Estrategias de transfusión en pacientes con lesión cerebral aguda. Un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las transfusiones de sangre pueden salvar la vida en caso de hemorragia grave, también pueden tener complicaciones potenciales. Dado que la anemia también se ha asociado con malos resultados en pacientes en estado crítico, determinar un desencadenante de transfusión óptimo es un verdadero desafío para los médicos. Esto es aún más importante en pacientes con lesión cerebral aguda que no fueron evaluados específicamente en grandes ensayos clínicos aleatorizados previos sobre el umbral óptimo de transfusión. Los pacientes neurológicos pueden ser particularmente sensibles a la hipoxia cerebral anémica debido a la reserva cerebrovascular agotada, que ajusta el flujo sanguíneo cerebral a la demanda de oxígeno de los tejidos.
Este ensayo pragmático, aleatorizado, multicéntrico y prospectivo comparará dos estrategias diferentes para la transfusión de glóbulos rojos en pacientes con lesión cerebral aguda: una estrategia "liberal" en la que el objetivo es mantener concentraciones de hemoglobina (Hb) superiores a 9 g/dl y un enfoque "restrictivo" en el que el objetivo es mantener concentraciones de Hb superiores a 7 g/dL. La población diana son los pacientes que sufren un traumatismo craneoencefálico (TCE), hemorragia subaracnoidea (HSA) o hemorragia intracraneal (HIC).
El resultado primario es el resultado neurológico, evaluado mediante la escala de resultados de Glasgow ampliada (eGOS), 180 días después de la lesión inicial. Los resultados secundarios incluyen, entre otros, la supervivencia a los 28 días, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, la aparición de disfunción/fallo de órganos extracerebrales y el desarrollo de cualquier infección o eventos tromboembólicos (venosos o arteriales).
El tamaño de muestra estimado es de 794 pacientes para demostrar una reducción en el resultado primario (es decir, resultado neurológico desfavorable) del 50% al 30% entre grupos (397 pacientes en cada brazo). El estudio se iniciará en septiembre de 2016 en varias UCI europeas y se prevé una duración mínima de 6 años.
Los resultados de este ensayo ayudarán a mejorar el uso de hemoderivados y transfusiones en esta población específica de pacientes y proporcionarán datos adicionales en algunos subgrupos de pacientes con alto riesgo de isquemia cerebral, como aquellos con hipertensión intracraneal o vasoespasmo cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio S Taccone, MD, PhD
- Número de teléfono: +3225555587
- Correo electrónico: ftaccone@ulb.ac.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Durand
- Número de teléfono: +3225555580
- Correo electrónico: ddurand@ulb.ac.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de coma de Glasgow (GCS) ≤ 13 en la aleatorización
- Estancia esperada en UCI > 72 horas
- concentración de hemoglobina (Hb) ≤ 9 g/dL dentro de los 10 días posteriores a la lesión cerebral
Criterio de exclusión:
- coma postanóxico; estado epiléptico sin lesión cerebral subyacente; Infecciones del sistema nervioso central (SNC) (adquiridas en la comunidad, adquiridas en el hospital, ventriculitis, posoperatorias)
- Enfermedad neurológica previa conocida, que causa una discapacidad cognitiva y/o motora significativa
- HIC por malformación arteriovenosa (MAV) o tumor cerebral
- Incapacidad (razones religiosas) o capacidad reducida (falta de sangre compatible) para recibir hemoderivados
- Sangrado activo y no controlado en el momento de la inscripción
- GCS de 3 con ambas pupilas fijas y dilatadas; muerte cerebral o muerte inminente (dentro de las 24 horas)
- El embarazo
- Necesidad médica de corregir la anemia (p. ej., enfermedad coronaria activa o enfermedad cardíaca grave) con niveles objetivo de Hb > 9 g/dL
- órdenes de no escalar (DNE)
- Aloinmunización previa por transfusión, lo que limita la disponibilidad de glóbulos rojos (RBC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estrategia de transfusión restrictiva
Se administrará una "transfusión de sangre" cuando la concentración de hemoglobina esté por debajo de 7 g/dl (según lo sugerido por las pautas actuales en la población de UCI "general")
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Los pacientes serán aleatorizados cuando los niveles de hemoglobina estén por debajo de 9 g/dl.
Los pacientes aleatorizados a la "Estrategia de transfusión restrictiva" recibirán una transfusión de sangre siempre que su concentración de Hb sea < 7 g/dl.
Todos los pacientes deben recibir preferentemente una unidad de transfusión de sangre a la vez.
La duración de la intervención es de 28 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria.
La evaluación diaria de los niveles de hemoglobina es obligatoria solo durante la estancia en la UCI.
No se programan otros procedimientos o intervenciones.
El manejo general de los pacientes se llevará a cabo de acuerdo con las pautas internacionales; sin embargo, se permiten los protocolos y procedimientos locales.
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Otro: Estrategia de transfusión liberal
Se administrará "transfusión de sangre" cuando la concentración de hemoglobina esté por debajo de 9 g/dL
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Los pacientes serán aleatorizados cuando los niveles de hemoglobina estén por debajo de 9 g/dl.
Los pacientes aleatorizados a la "Estrategia de transfusión liberal" recibirán una transfusión de sangre siempre que su concentración de Hb sea < 7 g/dl.
Todos los pacientes deben recibir preferentemente una unidad de transfusión de sangre a la vez.
La duración de la intervención es de 28 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria.
La evaluación diaria de los niveles de hemoglobina es obligatoria solo durante la estancia en la UCI.
No se programan otros procedimientos o intervenciones.
El manejo general de los pacientes se llevará a cabo de acuerdo con las pautas internacionales; sin embargo, se permiten los protocolos y procedimientos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico desfavorable
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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El resultado neurológico desfavorable se define mediante la escala de resultados de Glasgow ampliada (eGOS) de 1 a 5
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180 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días de supervivencia
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28 días
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Cambios en el Glasgow Coma Score (GCS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 28 días
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modificación de GCS desde el ingreso durante la primera semana y vs. la última disponible
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 180 días
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duración de la estancia en la UCI
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180 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 180 días
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duración de la estancia hospitalaria
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180 días
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Presencia y gravedad de disfunción/fallo de órganos extracerebrales
Periodo de tiempo: 28 días
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Puntuación diaria secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
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28 días
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de cualquier infección durante los primeros 28 días después de la aleatorización
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28 días
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 28 días
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Muerte y fallo orgánico (definido como al menos un fallo orgánico extracerebral, según la subpuntuación SOFA específica > 2)
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28 días
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Presión de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: 28 días
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Valores absolutos de presión de oxígeno cerebral (PbO2) para aquellos pacientes en los que se ha implantado esta neuromonitorización, según decisión del médico tratante
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28 días
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Balance diario de líquidos
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación del balance de líquidos diario
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28 días
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
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Cualquiera de los "SAE" descritos en el protocolo del estudio
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2015/327
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