Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní strategie u pacientů s akutním poraněním mozku (TRAIN)

5. září 2023 aktualizováno: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

Transfuzní strategie u pacientů s akutním poraněním mozku. Prospektivní multicentrická randomizovaná studie.

Porovnat „liberální“ a „restriktivní“ strategii podávání krevních transfuzí u kriticky nemocných pacientů s primárním poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože krevní transfuze mohou při těžkém krvácení zachránit život, mohou mít také potenciální komplikace. Vzhledem k tomu, že anémie je také spojena se špatnými výsledky u kriticky nemocných pacientů, je určení optimálního spouštěče transfuze pro klinické lékaře skutečnou výzvou. To je ještě důležitější u pacientů s akutním poraněním mozku, kteří nebyli specificky hodnoceni v předchozích velkých randomizovaných klinických studiích zabývajících se optimálním transfuzním prahem. Neurologičtí pacienti mohou být zvláště citliví na anemickou hypoxii mozku kvůli vyčerpané cerebrovaskulární rezervě, která upravuje průtok krve mozkem na tkáňovou potřebu kyslíku.

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, pragmatická studie porovná dvě různé strategie transfuze červených krvinek u pacientů s akutním poraněním mozku: „liberální“ strategii, ve které je cílem udržet koncentrace hemoglobinu (Hb) vyšší než 9 g/dl a „restriktivní“ přístup, ve kterém je cílem udržet koncentrace Hb vyšší než 7 g/dl. Cílovou populací jsou pacienti trpící traumatickým poraněním mozku (TBI), subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo intrakraniálním krvácením (ICH).

Primárním výsledkem je neurologický výsledek, hodnocený pomocí rozšířené Glasgow Outcome Scale (eGOS), 180 dní po počátečním poranění. Sekundární výsledky zahrnují mimo jiné 28denní přežití, jednotku intenzivní péče (JIP) a délku hospitalizace, výskyt dysfunkce/selhání extracerebrálních orgánů a rozvoj jakékoli infekce nebo tromboembolických příhod (venózních nebo arteriálních).

Odhadovaná velikost vzorku je 794 pacientů, aby se prokázalo snížení primárního výsledku (tj. nepříznivý neurologický výsledek) od 50 % do 30 % mezi skupinami (397 pacientů v každé větvi). Studie bude zahájena v září 2016 na několika evropských JIP a očekává se minimálně 6 let.

Výsledky této studie pomohou zlepšit použití krevních produktů a transfuzí u této specifické populace pacientů a poskytnou další údaje u některých podskupin pacientů s vysokým rizikem mozkové ischemie, jako jsou pacienti s intrakraniální hypertenzí nebo cerebrálním vazospasmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fabio S Taccone, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +3225555587
  • E-mail: ftaccone@ulb.ac.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 13 při randomizaci
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP > 72 hodin
  • koncentrace hemoglobinu (Hb) ≤ 9 g/dl do 10 dnů od poranění mozku

Kritéria vyloučení:

  1. post-anoxické kóma; status epilepticus bez základního poranění mozku; infekce centrálního nervového systému (CNS) (získané v komunitě; získané v nemocnici; ventrikulitida; pooperační)
  2. Známé předchozí neurologické onemocnění způsobující významné kognitivní a/nebo motorické postižení
  3. ICH v důsledku arterio-venózní malformace (AVM) nebo nádoru mozku
  4. Neschopnost (náboženské důvody) nebo snížená schopnost (nedostatek kompatibilní krve) přijímat krevní produkty
  5. Aktivní a nekontrolované krvácení v době zařazení
  6. GCS 3 s fixovanými a rozšířenými zorničkami; mozková smrt nebo bezprostřední smrt (do 24 hodin)
  7. Těhotenství
  8. Lékařská potřeba korigovat anémii (např. aktivní koronární onemocnění nebo těžké srdeční onemocnění) s cílovými hladinami Hb > 9 g/dl
  9. do-not-escalate (DNE) objednávky
  10. Předchozí aloimunizace v důsledku transfuze, omezující dostupnost červených krvinek (RBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Restriktivní transfuzní strategie
"Transfúze krve" bude podána, když bude koncentrace hemoglobinu nižší než 7 g/dl (jak naznačují současné pokyny pro "obecnou" populaci na JIP)
Postup: Restriktivní transfuzní strategie
Pacienti budou randomizováni, když budou hladiny hemoglobinu nižší než 9 g/dl. Pacienti randomizovaní do „Strategie restriktivní transfuze“ dostanou krevní transfuzi vždy, když je jejich koncentrace Hb < 7 g/dl. Všichni pacienti by měli přednostně dostávat jednu jednotku krevní transfuze najednou. Délka intervence je 28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice. Denní hodnocení hladin hemoglobinu je povinné pouze během pobytu na JIP. Žádné další procedury a/nebo intervence nejsou naplánovány. Obecná péče o pacienty bude probíhat podle mezinárodních směrnic; jsou však povoleny místní protokoly a postupy.
Jiný: Liberální transfuzní strategie
"Transfúze krve" bude podána, když bude koncentrace hemoglobinu nižší než 9 g/dl
Postup: Liberální transfuzní strategie
Pacienti budou randomizováni, když budou hladiny hemoglobinu nižší než 9 g/dl. Pacienti randomizovaní do „Liberální transfuzní strategie“ dostanou krevní transfuzi vždy, když je jejich koncentrace Hb < 7 g/dl. Všichni pacienti by měli přednostně dostávat jednu jednotku krevní transfuze najednou. Délka intervence je 28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice. Denní hodnocení hladin hemoglobinu je povinné pouze během pobytu na JIP. Žádné další procedury a/nebo intervence nejsou naplánovány. Obecná péče o pacienty bude probíhat podle mezinárodních směrnic; jsou však povoleny místní protokoly a postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý neurologický výsledek
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Nepříznivý neurologický výsledek je definován rozšířenou Glasgow Outcome Scale (eGOS) 1-5
180 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní přežití
28 dní
Změny v skóre Glasgow Coma Score (GCS) v průběhu času
Časové okno: 28 dní
modifikace GCS od přijetí během prvního týdne a vs. poslední dostupný
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 180 dní
délka pobytu na JIP
180 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní
délka pobytu v nemocnici
180 dní
Přítomnost a závažnost dysfunkce/selhání extracerebrálních orgánů
Časové okno: 28 dní
Denní skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
28 dní
Míra infekce
Časové okno: 28 dní
Výskyt jakékoli infekce během prvních 28 dnů po randomizaci
28 dní
Složený výsledek
Časové okno: 28 dní
Smrt a selhání orgánů (definované jako alespoň jedno selhání mimocerebrálních orgánů podle specifického dílčího skóre SOFA > 2)
28 dní
Tlak kyslíku v mozku
Časové okno: 28 dní
Absolutní hodnoty tlaku kyslíku v mozku (PbO2) u pacientů, u kterých je toto neuromonitoring zavedeno, dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
28 dní
Denní bilance tekutin
Časové okno: 28 dní
Hodnocení denní bilance tekutin
28 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 28 dní
Jakákoli z "SAE", jak je popsáno v protokolu studie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Spolupracovníci

European Society of Intensive Care Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2015/327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Klinické studie na Restriktivní transfuzní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit