Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzfúziós stratégiák akut agysérült betegeknél (TRAIN)

2023. szeptember 5. frissítette: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

Transzfúziós stratégiák akut agysérült betegeknél. Leendő többközpontú véletlenszerű vizsgálat.

Összehasonlítani a „liberális” és a „korlátozó” stratégiát a kritikus állapotú, elsődleges agysérülést szenvedett betegek vérátömlesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a vérátömlesztés súlyos vérzés esetén életmentő lehet, lehetséges szövődményei is lehetnek. Mivel a vérszegénységet a kritikus állapotú betegek rossz kimenetelével is összefüggésbe hozták, az optimális transzfúziós trigger meghatározása igazi kihívást jelent a klinikusok számára. Ez még fontosabb azoknál a heveny agysérülésben szenvedő betegeknél, akiket nem értékeltek kifejezetten az optimális transzfúziós küszöbértékkel foglalkozó korábbi nagy randomizált klinikai vizsgálatok során. A neurológiai betegek különösen érzékenyek lehetnek a vérszegény agyi hypoxiára, mivel az agyi érrendszer kimerült tartaléka miatt az agyi véráramlás a szöveti oxigénigényhez igazodik.

Ez a prospektív, többközpontú, randomizált, pragmatikus vizsgálat két különböző stratégiát hasonlít össze akut agysérülésben szenvedő betegek vörösvérsejt-transzfúziójára: egy "liberális" stratégiát, amelynek célja a hemoglobin (Hb) koncentrációjának 9 g/dl-nél magasabb szinten tartása és „korlátozó” megközelítés, amelynek célja a Hb-koncentráció 7 g/dl-nél nagyobb szinten tartása. A célpopuláció traumás agysérülésben (TBI), subarachnoidális vérzésben (SAH) vagy intracranialis vérzésben (ICH) szenvedő betegek.

Az elsődleges eredmény a neurológiai kimenetel, amelyet a kiterjesztett Glasgow-i eredményskála (eGOS) segítségével értékelnek a kezdeti sérülés után 180 nappal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik többek között a 28 napos túlélés, az intenzív osztályon (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama, az agyon kívüli szervek diszfunkciója/elégtelensége, valamint bármilyen fertőzés vagy tromboembóliás esemény (vénás vagy artériás) kialakulása.

A becsült mintanagyság 794 beteg, hogy igazolják az elsődleges kimenetel csökkenését (pl. kedvezőtlen neurológiai kimenetel) 50%-ról 30%-ra a csoportok között (397 beteg mindkét karban). A vizsgálat 2016 szeptemberében indul több európai intenzív osztályon, és várhatóan legalább 6 évig tart.

A vizsgálat eredményei hozzájárulnak a vérkészítmények és a transzfúzió használatának javításához ebben a specifikus betegpopulációban, és további adatokat szolgáltatnak az agyi ischaemia magas kockázatának kitett betegek egyes alcsoportjairól, például az intracranialis hypertoniában vagy agyi érgörcsben szenvedőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 13 a randomizálás során
  • Várható intenzív osztályos tartózkodás > 72 óra
  • hemoglobin (Hb) koncentrációja ≤ 9 g/dl az agysérüléstől számított 10 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. poszt-anoxiás kóma; állapot epilepticus agysérülés nélkül; központi idegrendszeri (CNS) fertőzések (közösségben szerzett; kórházban szerzett; ventriculitis; műtét utáni)
  2. Ismert korábbi neurológiai betegség, amely jelentős kognitív és/vagy motoros fogyatékosságot okoz
  3. ICH arterio-vénás malformáció (AVM) vagy agydaganat miatt
  4. Képtelenség (vallási okok) vagy csökkent képesség (kompatibilis vér hiánya) vérkészítmények fogadására
  5. Aktív és ellenőrizetlen vérzés a beiratkozáskor
  6. 3-as GCS, mindkét pupillával fix és kitágult; agyhalál vagy közelgő halál (24 órán belül)
  7. Terhesség
  8. Orvosi igény a vérszegénység (pl. aktív koszorúér-betegség vagy súlyos szívbetegség) korrekciójára 9 g/dl-nél nagyobb cél Hb-szint esetén
  9. nem eszkalál (DNE) parancsokat
  10. Korábbi alloimmunizálás transzfúzió miatt, korlátozva a vörösvértestek (RBC) elérhetőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korlátozó transzfúziós stratégia
"Vérátömlesztést" akkor adnak, ha a hemoglobin koncentrációja 7 g/dl alá csökken (ahogy az "általános" intenzív osztályos populációra vonatkozó jelenlegi irányelvek javasolják)
Eljárás: Korlátozó transzfúziós stratégia
A betegeket randomizálják, ha a hemoglobinszint 9 g/dl alá csökken. A „Restrikciós Transzfúziós Stratégia” csoportba randomizált betegek vérátömlesztést kapnak, ha Hb-koncentrációjuk < 7 g/dl. Minden betegnek lehetőleg egy egységnyi vérátömlesztést kell kapnia egyszerre. A beavatkozás időtartama a randomizációt követően 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig. A hemoglobinszint napi mérése csak az intenzív osztályon való tartózkodás alatt kötelező. Más eljárást és/vagy beavatkozást nem terveznek. A betegek általános kezelése a nemzetközi irányelvek szerint történik; a helyi protokollok és eljárások azonban megengedettek.
Egyéb: Liberális transzfúziós stratégia
"Vérátömlesztés" akkor történik, ha a hemoglobin koncentrációja 9 g/dl alá csökken
Eljárás: Liberális transzfúziós stratégia
A betegeket randomizálják, ha a hemoglobinszint 9 g/dl alá csökken. A „Liberális Transzfúziós Stratégia” csoportba randomizált betegek vérátömlesztést kapnak, ha Hb-koncentrációjuk < 7 g/dl. Minden betegnek lehetőleg egy egységnyi vérátömlesztést kell kapnia egyszerre. A beavatkozás időtartama a randomizációt követően 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig. A hemoglobinszint napi mérése csak az intenzív osztályon való tartózkodás alatt kötelező. Más eljárást és/vagy beavatkozást nem terveznek. A betegek általános kezelése a nemzetközi irányelvek szerint történik; a helyi protokollok és eljárások azonban megengedettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen neurológiai kimenetel
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
A kedvezőtlen neurológiai eredményt a kiterjesztett Glasgow-i eredményskála (eGOS) határozza meg, 1-5
180 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 28 nap
28 nap túlélés
28 nap
A Glasgow Coma Score (GCS) változásai az idő múlásával
Időkeret: 28 nap
a GCS módosítása a felvételtől az első héten és az utolsó elérhetőhöz képest
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 180 nap
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
180 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 180 nap
hossza oh kórházi tartózkodás
180 nap
Az agyon kívüli szervi diszfunkció/elégtelenség jelenléte és súlyossága
Időkeret: 28 nap
Napi szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
28 nap
Fertőzési arány
Időkeret: 28 nap
Bármilyen fertőzés előfordulása a randomizálást követő első 28 napban
28 nap
Összetett eredmény
Időkeret: 28 nap
Halál és szervi elégtelenség (legalább egy agyon kívüli szervi elégtelenségként definiálva, az adott SOFA részpontszám szerint > 2)
28 nap
Agyi oxigénnyomás
Időkeret: 28 nap
Az agy oxigénnyomásának (PbO2) abszolút értékei azoknál a betegeknél, akiknél ez a neuromonitoring a kezelőorvos döntése alapján történt
28 nap
Napi folyadékegyensúly
Időkeret: 28 nap
A napi folyadékháztartás felmérése
28 nap
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 28 nap
A vizsgálati protokollban leírt "SAE" bármelyike
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Együttműködők

European Society of Intensive Care Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2015/327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korlátozó transzfúziós stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel