급성 뇌손상 환자의 수혈 전략 (TRAIN)
급성 뇌손상 환자의 수혈 전략. 전향적 다기관 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
수혈은 심각한 출혈에서 생명을 구할 수 있지만 잠재적인 합병증을 유발할 수도 있습니다. 빈혈은 또한 중환자의 나쁜 결과와 관련이 있기 때문에 최적의 수혈 트리거를 결정하는 것은 임상의에게 진정한 도전입니다. 이것은 최적의 수혈 역치를 다루는 이전의 대규모 무작위 임상 시험에서 구체적으로 평가되지 않은 급성 뇌 손상 환자에게 더욱 중요합니다. 신경계 환자는 조직의 산소 요구량에 따라 대뇌 혈류를 조절하는 소진된 대뇌혈관 예비력으로 인해 빈혈성 뇌 저산소증에 특히 민감할 수 있습니다.
이 전향적, 다기관, 무작위, 실용적인 시험은 급성 뇌 손상 환자의 적혈구 수혈에 대한 두 가지 다른 전략을 비교할 것입니다. Hb 농도를 7g/dL 이상으로 유지하는 것을 목표로 하는 "제한적" 접근법. 대상 인구는 외상성 뇌 손상(TBI), 지주막하 출혈(SAH) 또는 두개내 출혈(ICH)로 고통받는 환자입니다.
1차 결과는 초기 손상 후 180일에 확장된 글래스고 결과 척도(eGOS)를 사용하여 평가된 신경학적 결과입니다. 2차 결과에는 무엇보다도 28일 생존, 중환자실(ICU) 및 입원 기간, 뇌외 장기 기능 장애/부전의 발생 및 감염 또는 혈전색전증(정맥 또는 동맥) 발생이 포함됩니다.
예상 표본 크기는 1차 결과(즉, 바람직하지 않은 신경학적 결과) 그룹 간(각 팔에 397명의 환자) 50%에서 30%까지. 이 연구는 여러 유럽 ICU에서 2016년 9월에 시작되며 최소 6년이 예상됩니다.
이 시험의 결과는 이 특정 환자 집단에서 혈액 제품 및 수혈 사용을 개선하는 데 도움이 될 것이며 두개내 고혈압 또는 뇌혈관 경련이 있는 환자와 같은 뇌 허혈 위험이 높은 환자의 일부 하위 그룹에서 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio S Taccone, MD, PhD
- 전화번호: +3225555587
- 이메일: ftaccone@ulb.ac.be
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique Durand
- 전화번호: +3225555580
- 이메일: ddurand@ulb.ac.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 글래스고 혼수 점수(GCS) ≤ 무작위화에서 13
- 예상 ICU 체류 > 72시간
- 뇌 손상 후 10일 이내에 헤모글로빈(Hb) 농도 ≤ 9g/dL
제외 기준:
- 무산소 후 혼수; 근본적인 뇌 손상이 없는 간질 상태; 중추신경계(CNS) 감염(지역사회 획득, 병원 획득, 뇌실염, 수술 후)
- 심각한 인지 및/또는 운동 장애를 유발하는 이전에 알려진 신경계 질환
- 동정맥 기형(AVM) 또는 뇌종양으로 인한 ICH
- 혈액 제제를 받을 수 없는(종교적 이유) 또는 능력 감소(적합한 혈액 부족)
- 등록 당시 활성 및 통제되지 않은 출혈
- 양쪽 동공이 고정되고 확장된 GCS 3; 뇌사 또는 임사(24시간 이내)
- 임신
- 목표 Hb 수치 > 9g/dL로 빈혈(예: 활동성 관상동맥 질환 또는 중증 심장 질환)을 교정해야 하는 의학적 필요성
- DNE(이관 금지) 주문
- 수혈로 인한 이전 동종 면역화, 적혈구(RBC) 가용성 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제한적 수혈 전략
"수혈"은 헤모글로빈 농도가 7g/dL 미만일 때 제공됩니다("일반" ICU 모집단의 현재 지침에서 제안한 대로).
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환자는 헤모글로빈 수치가 9g/dl 미만일 때 무작위 배정됩니다.
"제한적 수혈 전략"에 무작위 배정된 환자는 Hb 농도가 7g/dl 미만일 때마다 수혈을 받습니다.
모든 환자는 가급적 한 번에 한 단위의 수혈을 받아야 합니다.
개입 기간은 무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일까지입니다.
헤모글로빈 수치의 일일 평가는 ICU 체류 중에만 의무적입니다.
다른 절차 및/또는 개입은 예정되어 있지 않습니다.
환자의 일반 관리는 국제 지침에 따라 수행됩니다. 그러나 로컬 프로토콜 및 절차는 허용됩니다.
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다른: 자유로운 수혈 전략
헤모글로빈 농도가 9g/dL 미만일 때 "수혈"을 실시합니다.
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환자는 헤모글로빈 수치가 9g/dl 미만일 때 무작위 배정됩니다.
"자유 수혈 전략"에 무작위 배정된 환자는 Hb 농도가 7g/dl 미만일 때마다 수혈을 받습니다.
모든 환자는 가급적 한 번에 한 단위의 수혈을 받아야 합니다.
개입 기간은 무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일까지입니다.
헤모글로빈 수치의 일일 평가는 ICU 체류 중에만 의무적입니다.
다른 절차 및/또는 개입은 예정되어 있지 않습니다.
환자의 일반 관리는 국제 지침에 따라 수행됩니다. 그러나 로컬 프로토콜 및 절차는 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 신경학적 결과
기간: 무작위 배정 후 180일
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불리한 신경학적 결과는 확장된 글래스고 결과 척도(eGOS) 1-5로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 28일
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28일 생존
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28일
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시간 경과에 따른 글래스고 혼수 점수(GCS)의 변화
기간: 28일
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GCS의 수정은 입학부터 첫 주까지 및 마지막 사용 가능
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 180일
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ICU 체류 기간
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180일
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입원 기간
기간: 180일
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길이 오 입원
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180일
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뇌외 장기 기능 장애/부전의 존재 및 중증도
기간: 28일
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일일 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
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28일
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감염률
기간: 28일
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무작위 배정 후 첫 28일 동안 감염 발생
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28일
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복합 결과
기간: 28일
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사망 및 장기 부전(특정 SOFA 하위 점수 > 2에 따라 적어도 하나의 뇌 외 장기 부전으로 정의됨)
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28일
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뇌 산소 압력
기간: 28일
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주치의의 결정에 따라 이 신경 모니터링이 구현된 환자의 뇌 산소압(PbO2)의 절대값
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28일
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일일 체액 균형
기간: 28일
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일일 체액 균형 평가
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28일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 28일
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연구 프로토콜에 기술된 임의의 "SAE"
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수혈에 대한 임상 시험
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