皮膚黒色腫患者のセンチネルリンパ節の検出におけるソナゾイド増強超音波
2020年3月26日 更新者：University of Southern California
皮膚黒色腫におけるセンチネルリンパ節マッピングのためのソナゾイド増強超音波検査のパイロット翻訳研究
このパイロット第I相試験では、ソナゾイド増強超音波が皮膚黒色腫患者のセンチネルリンパ節の検出にどのように機能するかを研究しています.
ソナゾイドは、超音波を使用して腫瘍細胞がセンチネルリンパ節に転移しているかどうかを確認しやすくする造影剤です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. メラノーマにおけるセンチネルリンパ節 (SLN) 検出の評価のためのソナゾイド超音波造影剤の腫瘍周囲投与の画像化の実現可能性を研究すること。
Ⅱ． ソナゾイド超音波と標準治療 (SOC) 技術の間で SLN 検出を比較します。
副次的な目的:
I. 転移性疾患に関与することが示されているリンパ節のソナゾイド超音波 (US) 画像の外観を評価すること。
概要：
患者はソナゾイドを皮内（ID）に投与され、超音波画像検査を受けます。 患者は、標準治療のセンチネル リンパ節生検 (SLNB) も受けます。
研究治療の完了後、患者は 24 時間および 48 時間後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Breslow の深さが 1 mm を超える皮膚黒色腫または黒色腫 Breslow の深さが 0.76 ～ 1.00 mm の潰瘍形成、広範な退行
- 有糸分裂率 >= 1/mm^2
- 血管リンパ浸潤の存在
- 深いプラスマージン
- 造影剤に対する既知のアレルギーなし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -心臓シャントが既知の患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類による、クラス II またはそれ以上の心不全の患者
- 過去6か月以内に急性冠症候群または狭心症を経験した患者
- -過去3年間に冠動脈バイパス移植（CABG）または冠動脈ステント留置術を受けた患者
- -心エコー図で中等度または重度の心臓弁膜症の証拠がある患者
- -心エコー図で中等度または重度の肺高血圧症の証拠がある患者
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）分類のグローバルイニシアチブによる、ステージIIの慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはそれより悪い患者
- ソナゾイドまたはその成分の1つに対する過敏症の患者
- ソナゾイドには鶏卵由来の界面活性剤（水添卵ホスファチジルセリンナトリウム）が含まれているため、卵または卵製品に対する過敏症のある患者
- 自ら同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（ソナゾイド、超音波画像診断、SLNB）
患者はソナゾイド ID を受け、超音波画像検査を受けます。
患者は標準治療の SLNB も受けます。
|
SLNBを受ける
他の名前：
ソナゾイド増強超音波検査を受ける
他の名前：
患者はソナゾイドを皮内（ID）に投与され、超音波画像検査を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sonazoid-US単独またはsonazoid-USと従来の方法の両方で同定されたSLN患者の割合
時間枠：最長1年
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記述比較を使用して分析されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin King, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10M-15-3 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01088 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。