Ultrasuoni potenziati con sonazoid nel rilevamento del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma cutaneo
26 marzo 2020 aggiornato da: University of Southern California
Studio traslazionale pilota dell'ecografia potenziata con sonazoid per la mappatura dei linfonodi sentinella nel melanoma cutaneo
Questo studio pilota di fase I studia l'efficacia degli ultrasuoni potenziati con sonazoid nel rilevare il linfonodo sentinella nei pazienti con melanoma cutaneo.
Il sonazoide è un agente di contrasto che può rendere più facile vedere se le cellule tumorali si sono diffuse al linfonodo sentinella usando un'ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Studiare la fattibilità dell'imaging della somministrazione peritumorale dell'agente di contrasto ecografico sonazoide per la valutazione del rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) nel melanoma.
II. Per confrontare il rilevamento SLN tra ecografia sonazoide e tecnica standard di cura (SOC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare l'aspetto dell'ecografia sonazoide (US) dei linfonodi che hanno dimostrato di essere coinvolti nella malattia metastatica.
SCHEMA:
I pazienti ricevono sonazoide per via intradermica (ID) e vengono sottoposti a ecografia. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del linfonodo sentinella standard di cura (SLNB).
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 e 48 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma cutaneo con profondità di Breslow > 1 mm o melanoma con profondità di Breslow di 0,76 - 1,00 mm in contesto di ulcerazione, regressione estesa
- Tasso mitotico >= 1/mm^2
- Presenza di invasione angiolinfatica
- Margine positivo profondo
- Nessuna allergia nota al materiale di contrasto
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Pazienti con shunt cardiaco noto
- Pazienti con insufficienza cardiaca di classe II o peggiore, secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti che hanno avuto una sindrome coronarica acuta o angina negli ultimi 6 mesi
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) o stent coronarico negli ultimi 3 anni
- Pazienti con evidenza di malattia valvolare cardiaca moderata o grave all'ecocardiogramma
- Pazienti con evidenza di ipertensione polmonare moderata o grave all'ecocardiogramma
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in stadio II o peggiore, secondo la classificazione GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
- Pazienti con ipersensibilità al sonazoid o ad uno dei suoi componenti
- Pazienti con ipersensibilità alle uova o ai prodotti a base di uova, poiché il sonazoide contiene un tensioattivo derivato dalle uova di gallina (fosfatidilserina sodica dell'uovo idrogenato)
- Pazienti che non possono dare il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (sonazoid, ecografia, SLNB)
I pazienti ricevono l'ID sonazoide e vengono sottoposti a ecografia.
I pazienti sono sottoposti anche a standard di cura SLNB.
|
Sottoponiti a SLNB
Altri nomi:
Sottoponiti a un'ecografia con sonazoide
Altri nomi:
I pazienti ricevono sonazoide per via intradermica (ID) e vengono sottoposti a ecografia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con linfonodi sentinella identificati solo con sonazoid-US o con entrambi i metodi sonazoid-US e convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Analizzato utilizzando il confronto descrittivo.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin King, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10M-15-3 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-01088 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Completato