Ultrassom aprimorado com sonazóide na detecção de linfonodo sentinela em pacientes com melanoma cutâneo
26 de março de 2020 atualizado por: University of Southern California
Estudo translacional piloto de ultrassonografia aprimorada com sonazóide para mapeamento de linfonodo sentinela em melanoma cutâneo
Este estudo piloto de fase I estuda o quão bem o ultrassom aprimorado com sonazóide funciona na detecção de linfonodo sentinela em pacientes com melanoma cutâneo.
Sonazóide é um agente de contraste que pode tornar mais fácil ver se as células tumorais se espalharam para o linfonodo sentinela usando um ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estudar a viabilidade de imagem da administração peritumoral de agente de contraste de ultrassom sonazóide para avaliação da detecção de linfonodo sentinela (SLN) em melanoma.
II. Comparar a detecção de SLN entre a ultrassonografia sonazóide e a técnica padrão de tratamento (SOC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a aparência da ultrassonografia (US) sonazóide de linfonodos que mostram estar envolvidos com doença metastática.
CONTORNO:
Os pacientes recebem sonazóide por via intradérmica (ID) e passam por ultrassonografia. Os pacientes também passam por biópsia padrão de linfonodo sentinela (SLNB).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 e 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo com profundidade de Breslow > 1 mm ou melanoma com profundidade de Breslow de 0,76 - 1,00 mm no cenário de ulceração, regressão extensa
- Taxa mitótica >= 1/mm^2
- Presença de invasão angiolinfática
- Margem positiva profunda
- Sem alergias conhecidas ao material de contraste
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Pacientes com shunt cardíaco conhecido
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe II ou pior, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes que tiveram síndrome coronariana aguda ou angina nos últimos 6 meses
- Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou stent coronário nos últimos 3 anos
- Pacientes com evidência de doença valvular cardíaca moderada ou grave no ecocardiograma
- Pacientes com evidência de hipertensão pulmonar moderada ou grave no ecocardiograma
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em estágio II ou pior, de acordo com a classificação da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Pacientes com hipersensibilidade ao sonazóide ou a um de seus componentes
- Pacientes com hipersensibilidade a ovo ou derivados, porque o sonazóide contém um surfactante derivado do ovo de galinha (fosfatidilserina sódica de ovo hidrogenado)
- Pacientes que não podem consentir por si mesmos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (sonazóide, ultrassonografia, SLNB)
Os pacientes recebem ID sonazóide e passam por ultrassonografia.
Os pacientes também se submetem ao padrão de atendimento SLNB.
|
Submeta-se a SLNB
Outros nomes:
Submeta-se a ultrassonografia com sonazóide
Outros nomes:
Os pacientes recebem sonazóide por via intradérmica (ID) e passam por ultrassonografia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com SLN identificados apenas por sonazóide-US ou ambos sonazóide-US e métodos convencionais
Prazo: Até 1 ano
|
Analisado por comparação descritiva.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin King, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10M-15-3 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01088 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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