피부 흑색종 환자의 센티넬 림프절 검출에서 소나조이드 증강 초음파
2020년 3월 26일 업데이트: University of Southern California
피부 흑색종에서 센티넬 림프절 매핑을 위한 소나조이드 강화 초음파의 파일럿 중개 연구
이 파일럿 1상 시험은 소나조이드 강화 초음파가 피부 흑색종 환자의 전초 림프절을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
Sonazoid는 초음파를 사용하여 종양 세포가 감시 림프절로 전이되었는지 쉽게 확인할 수 있는 조영제입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 흑색종에서 전초림프절(SLN) 검출 평가를 위한 소나조이드 초음파 조영제의 종양 주위 투여의 영상화 타당성을 연구하기 위함.
II. 소나조이드 초음파와 표준 치료(SOC) 기술 간의 감시 림프절 검출을 비교합니다.
2차 목표:
I. 전이성 질환과 관련이 있는 것으로 나타난 림프절의 소나조이드 초음파(US) 영상 모양을 평가합니다.
개요:
환자는 소나조이드 피내(ID)를 받고 초음파 영상을 받습니다. 환자는 또한 표준 치료 감시 림프절 생검(SLNB)을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 24시간 및 48시간에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Breslow 깊이가 > 1 mm인 피부 흑색종 또는 궤양 형성 상태에서 Breslow 깊이가 0.76 - 1.00 mm인 흑색종, 광범위한 퇴행
- 유사 분열 속도 >= 1/mm^2
- 혈관 림프관 침범의 존재
- 깊은 양의 마진
- 조영제에 대해 알려진 알레르기 없음
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 심장 션트가 알려진 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 II 심부전 또는 악화 환자
- 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군 또는 협심증을 경험한 환자
- 최근 3년 이내 관상동맥우회술(CABG) 또는 관상동맥 스텐트 시술을 받은 환자
- 심초음파에서 중등도 또는 중증 심장 판막 질환의 증거가 있는 환자
- 심초음파에서 중등도 또는 중증 폐고혈압의 증거가 있는 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 분류에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 II기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 그 이상 환자
- 소나조이드 또는 그 성분 중 하나에 과민증이 있는 환자
- 소나조이드는 계란 유래 계면활성제(수소화 계란 포스파티딜세린 나트륨)를 함유하고 있어 계란 또는 계란 제품에 과민증이 있는 환자
- 스스로 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(소나조이드, 초음파 영상, SLNB)
환자는 소나조이드 ID를 받고 초음파 영상을 받습니다.
환자는 또한 표준 치료 SLNB를 받습니다.
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SLNB 진행
다른 이름들:
소나조이드 증강 초음파 검사를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 소나조이드 피내(ID)를 받고 초음파 영상을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소나조이드-US 단독 또는 소나조이드-US 및 기존 방법 모두로 확인된 감시 림프절 환자의 비율
기간: 최대 1년
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기술 비교를 사용하여 분석했습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin King, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10M-15-3 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01088 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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