Sonatsoidilla tehostettu ultraääni vartioimusolmukkeen havaitsemiseksi potilailla, joilla on ihomelanooma
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Southern California
Pilottitranslaatiotutkimus sonatsoidilla tehostetusta ultraäänitutkimuksesta vartioimusolmukkeiden kartoittamiseksi ihomelanoomassa
Tässä pilottivaiheen I kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin sonatsoiditehostettu ultraääni toimii vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa potilailla, joilla on ihomelanooma.
Sonazoid on varjoaine, joka voi helpottaa ultraäänellä, ovatko kasvainsolut levinneet vartioimusolmukkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia sonatsoidisen ultraäänivarjoaineen perituumoraalisen antamisen kuvantamismahdollisuutta vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisen arvioimiseksi melanoomassa.
II. SLN-tunnistuksen vertaaminen sonatsoidiultraäänen ja SOC-tekniikan välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sonatsoidiultraäänikuvauksen (US) ulkonäkö imusolmukkeissa, joiden on osoitettu liittyvän metastaattiseen sairauteen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sonatsoidia intradermaalisesti (ID) ja heille suoritetaan ultraäänikuvaus. Potilaille tehdään myös standardinmukainen vartioimusolmukebiopsia (SLNB).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 24 ja 48 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon melanooma, jonka Breslow-syvyys on > 1 mm, tai melanooma Breslow'n syvyys 0,76 - 1,00 mm haavaumatilanteessa, laaja regressio
- Mitoosinopeus >= 1/mm^2
- Angiolymfaattisen invaasion esiintyminen
- Syvä positiivinen marginaali
- Ei tunnettuja allergioita varjoaineille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Potilaat, joilla on tiedossa sydämen shuntti
- Potilaat, joilla on luokan II sydämen vajaatoiminta tai pahempi, New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti tai angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai sepelvaltimon stentointi viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta sydämen läppäsairaudesta sydämen kaikututkimuksessa
- Potilaat, joilla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta sydämen kaikukuvauksessa
- Potilaat, joilla on vaiheen II krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai pahempi, globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) luokituksen mukaan
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sonatsoidille tai jollekin sen aineosista
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kananmunalle tai munatuotteille, koska sonatsoidi sisältää kananmunasta peräisin olevaa pinta-aktiivista ainetta (hydrattua munan fosfatidyyliseriininatriumia)
- Potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (sonatsoidi, ultraäänikuvaus, SLNB)
Potilaat saavat sonatsoiditunnisteen ja heille suoritetaan ultraäänikuvaus.
Potilaat käyvät läpi myös standardinmukaista hoitoa SLNB.
|
Käy läpi SLNB
Muut nimet:
Suorita sonatsoidilla tehostettu ultraääni
Muut nimet:
Potilaat saavat sonatsoidia intradermaalisesti (ID) ja heille suoritetaan ultraäänikuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on SLN, jotka on tunnistettu pelkällä sonazoid-US-menetelmällä tai sekä sonazoid-US-menetelmillä että tavanomaisilla menetelmillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Analysoitu käyttämällä kuvaavaa vertailua.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin King, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10M-15-3 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01088 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .