Sonazoid-förbättrat ultraljud för att upptäcka Sentinel Lymfkörtel hos patienter med kutant melanom
26 mars 2020 uppdaterad av: University of Southern California
Pilotöversättningsstudie av Sonazoid-förstärkt ultraljud för kartläggning av Sentinel-lymfkörtel vid kutant melanom
Denna pilotfas I-studie studerar hur väl sonazoidförstärkt ultraljud fungerar för att upptäcka sentinellymfkörtel hos patienter med kutant melanom.
Sonazoid är ett kontrastmedel som kan göra det lättare att se om tumörcellerna har spridit sig till vaktpostlymfkörteln med hjälp av ett ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att studera möjligheten för avbildning av peritumoral administrering av sonazoid ultraljudskontrastmedel för bedömning av detektion av sentinel lymfkörtel (SLN) vid melanom.
II. Att jämföra SLN-detektion mellan sonazoid ultraljud och standardbehandlingsteknik (SOC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma ultraljudsavbildningen (US) av lymfkörtlar som har visat sig vara involverade i metastaserande sjukdom.
ÖVERSIKT:
Patienterna får sonazoid intradermalt (ID) och genomgår ultraljudsundersökning. Patienterna genomgår också standard of care sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 24 och 48 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kutant melanom med Breslow-djup > 1 mm eller melanom Breslow-djup på 0,76 - 1,00 mm vid sårbildning, omfattande regression
- Mitotisk hastighet >= 1/mm^2
- Förekomst av angiolymfatisk invasion
- Djup positiv marginal
- Inga kända allergier mot kontrastmaterial
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Patienter med känd hjärtshunt
- Patienter med klass II hjärtsvikt eller värre, enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
- Patienter som har upplevt ett akut kranskärlssyndrom eller angina under de senaste 6 månaderna
- Patienter som har genomgått kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller kranskärlsstentning under de senaste 3 åren
- Patienter med tecken på måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom på ekokardiogram
- Patienter med tecken på måttlig eller svår pulmonell hypertoni på ekokardiogram
- Patienter med stadium II kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller värre, enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificering
- Patienter med överkänslighet mot sonazoid eller någon av dess komponenter
- Patienter med överkänslighet mot ägg eller äggprodukter, eftersom sonazoid innehåller ett kycklingägg-härlett ytaktivt ämne (hydrerat äggfosfatidylserin-natrium)
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (sonazoid, ultraljudsavbildning, SLNB)
Patienterna får sonazoid-ID och genomgår ultraljudsundersökning.
Patienter genomgår också standardvård SLNB.
|
Genomgå SLNB
Andra namn:
Genomgå sonazoid-förstärkt ultraljud
Andra namn:
Patienterna får sonazoid intradermalt (ID) och genomgår ultraljudsundersökning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med SLN identifierade med enbart sonazoid-US eller både sonazoid-US och konventionella metoder
Tidsram: Upp till 1 år
|
Analyserad med beskrivande jämförelse.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin King, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Första postat (Uppskatta)
18 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10M-15-3 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-01088 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .