Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonazoid-forbedret ultralyd for å oppdage vaktpostlymfeknute hos pasienter med hudmelanom

26. mars 2020 oppdatert av: University of Southern California

Pilot-translasjonsstudie av Sonazoid-forbedret ultrasonografi for Sentinel-lymfeknutekartlegging i kutan melanom

Denne pilotfase I-studien studerer hvor godt sonazoid-forsterket ultralyd fungerer for å oppdage vaktpostlymfeknute hos pasienter med hudmelanom. Sonazoid er et kontrastmiddel som kan gjøre det lettere å se om tumorcellene har spredt seg til vaktpostlymfeknuten ved hjelp av ultralyd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å studere muligheten for avbildning av peritumoral administrering av sonazoid ultralydkontrastmiddel for vurdering av påvisning av vaktpostlymfeknute (SLN) ved melanom.

II. For å sammenligne SLN-deteksjon mellom sonazoid ultralyd og standardbehandlingsteknikk (SOC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere sonazoid ultralyd (US) avbildning av lymfeknuter som har vist seg å være involvert med metastatisk sykdom.

OVERSIKT:

Pasienter får sonazoid intradermalt (ID) og gjennomgår ultralyd. Pasienter gjennomgår også standard pleie sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24 og 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kutant melanom med Breslow-dybde > 1 mm eller melanom Breslow-dybde på 0,76 - 1,00 mm ved sårdannelse, omfattende regresjon
  • Mitotisk hastighet >= 1/mm^2
  • Tilstedeværelse av angiolymfatisk invasjon
  • Dyp positiv margin
  • Ingen kjente allergier mot kontrastmateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med kjent hjerteshunt
  • Pasienter med klasse II hjertesvikt eller verre, i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering
  • Pasienter som har opplevd akutt koronarsyndrom eller angina de siste 6 månedene
  • Pasienter som har gjennomgått koronar bypass grafting (CABG) eller koronar stenting de siste 3 årene
  • Pasienter med tegn på moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom på ekkokardiogram
  • Pasienter med tegn på moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon på ekkokardiogram
  • Pasienter med stadium II kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller verre, ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifisering
  • Pasienter med overfølsomhet overfor sonazoid eller en av dets komponenter
  • Pasienter med overfølsomhet overfor egg eller eggprodukter, fordi sonazoid inneholder et kyllingegg-avledet overflateaktivt middel (hydrogenert eggfosfatidylserin-natrium)
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (sonazoid, ultralyd, SLNB)
Pasienter får sonazoid ID og gjennomgår ultralyd. Pasienter gjennomgår også standardbehandling SLNB.
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå SLNB
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Enhet: Ultralyd
Gjennomgå sonazoid-forsterket ultralyd
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD
Legemiddel: Sonazoid
Pasienter får sonazoid intradermalt (ID) og gjennomgår ultralyd.
Andre navn:
  • Kontrast ultralyd mikrovaskulær perfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med SLN identifisert ved sonazoid-US alene eller både sonazoid-US og konvensjonelle metoder
Tidsramme: Inntil 1 år
Analysert ved hjelp av beskrivende sammenligning.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin King, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10M-15-3 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01088 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere