Sonazoid-verbeterde echografie bij het detecteren van schildwachtklieren bij patiënten met huidmelanoom
26 maart 2020 bijgewerkt door: University of Southern California
Pilot translationele studie van sonazoïde-verbeterde echografie voor het in kaart brengen van schildwachtklieren bij cutaan melanoom
Deze pilotfase I-studie onderzoekt hoe goed sonazoïde-versterkte echografie werkt bij het detecteren van de schildwachtklier bij patiënten met huidmelanoom.
Sonazoid is een contrastmiddel dat het gemakkelijker kan maken om met een echografie te zien of de tumorcellen zich hebben verspreid naar de schildwachtklier.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Onderzoek naar de haalbaarheid van beeldvorming van peri-tumorale toediening van sonazoïde ultrasoon contrastmiddel voor beoordeling van schildwachtklierdetectie (SLN) bij melanoom.
II. SLN-detectie vergelijken tussen sonazoïde echografie en standaardbehandelingstechniek (SOC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het uiterlijk van de sonazoïde echografie (US) te beoordelen van lymfeklieren waarvan is aangetoond dat ze betrokken zijn bij gemetastaseerde ziekte.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen sonazoid intradermaal (ID) en ondergaan echografie. Patiënten ondergaan ook standaardbehandeling met schildwachtklierbiopsie (SLNB).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 24 en 48 uur opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cutaan melanoom met Breslow-diepte > 1 mm of melanoom Breslow-diepte van 0,76 - 1,00 mm met ulceratie, uitgebreide regressie
- Mitotische snelheid >= 1/mm^2
- Aanwezigheid van angiolymfatische invasie
- Diepe positieve marge
- Geen bekende allergieën voor contraststof
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met een bekende cardiale shunt
- Patiënten met hartfalen klasse II of erger, volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een acuut coronair syndroom of angina pectoris hebben gehad
- Patiënten die in de afgelopen 3 jaar een coronaire bypassoperatie (CABG) of coronaire stenting hebben ondergaan
- Patiënten met bewijs van matige of ernstige hartklepaandoening op echocardiogram
- Patiënten met bewijs van matige of ernstige pulmonale hypertensie op echocardiogram
- Patiënten met stadium II chronische obstructieve longziekte (COPD) of erger, volgens de classificatie van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Patiënten met overgevoeligheid voor sonazoid of een van de componenten ervan
- Patiënten met overgevoeligheid voor ei of eiproducten, omdat sonazoid een van kippenei afgeleide oppervlakteactieve stof bevat (gehydrogeneerd ei-fosfatidylserine-natrium)
- Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (sonazoïde, echografie, SLNB)
Patiënten krijgen een sonazoid-ID en ondergaan echografie.
Patiënten ondergaan ook standaardzorg SLNB.
|
Onderga SLNB
Andere namen:
Onderga sonazoïde-verbeterde echografie
Andere namen:
Patiënten krijgen sonazoid intradermaal (ID) en ondergaan echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met SLN geïdentificeerd met alleen sonazoid-US of zowel sonazoid-US als conventionele methoden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Geanalyseerd met behulp van beschrijvende vergelijking.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin King, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10M-15-3 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-01088 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .