Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonazoidem vylepšený ultrazvuk při detekci sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s kožním melanomem

26. března 2020 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní translační studie sonazoidem vylepšené ultrasonografie pro mapování sentinelové lymfatické uzliny u kožního melanomu

Tato pilotní studie fáze I studuje, jak dobře funguje ultrazvuk se zesíleným sonazoidem při detekci sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s kožním melanomem. Sonazoid je kontrastní látka, která může usnadnit zjištění, zda se nádorové buňky rozšířily do sentinelové lymfatické uzliny pomocí ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Studovat zobrazovací proveditelnost peritumorálního podání sonazoidní ultrazvukové kontrastní látky pro hodnocení detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u melanomu.

II. Porovnat detekci SLN mezi sonazoidním ultrazvukem a technikou standardní péče (SOC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit sonazoidní ultrazvukový (US) zobrazovací vzhled lymfatických uzlin, u kterých bylo prokázáno, že se podílejí na metastatickém onemocnění.

OBRYS:

Pacienti dostávají sonazoid intradermálně (ID) a podstupují ultrazvukové zobrazování. Pacienti také podstupují standardní péči biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 24 a 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní melanom s Breslowovou hloubkou > 1 mm nebo melanom Breslowova hloubka 0,76 - 1,00 mm při vzniku ulcerace, rozsáhlá regrese
  • Mitotická rychlost >= 1/mm^2
  • Přítomnost angiolymfatické invaze
  • Hluboká pozitivní marže
  • Nejsou známy žádné alergie na kontrastní látky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Pacienti se známým srdečním zkratem
  • Pacienti se srdečním selháním třídy II nebo horším podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali akutní koronární syndrom nebo anginu pectoris
  • Pacienti, kteří v posledních 3 letech podstoupili bypass koronární artérie (CABG) nebo koronární stentování
  • Pacienti se známkami středně těžkého nebo těžkého onemocnění srdečních chlopní na echokardiogramu
  • Pacienti se známkami střední nebo těžké plicní hypertenze na echokardiogramu
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) stadia II nebo horší podle klasifikace Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Pacienti s přecitlivělostí na sonazoid nebo některou z jeho složek
  • Pacienti s přecitlivělostí na vejce nebo vaječné výrobky, protože sonazoid obsahuje povrchově aktivní látku získanou z kuřecích vajec (hydrogenovaná vaječná sodná sůl fosfatidylserinu)
  • Pacienti, kteří nemohou sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (sonazoid, ultrazvukové zobrazování, SLNB)
Pacienti dostávají sonazoid ID a podstupují ultrazvukové zobrazování. Pacienti také podstupují standardní péči SLNB.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit SLNB
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové uzliny
  • Samostatná biopsie sentinelové uzliny
  • SLNB
  • SNB
Přístroj: Ultrasonografie
Projděte ultrazvukem se zesíleným sonazoidem
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zobrazování
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • ULTRAZVUK
Lék: Sonazoid
Pacienti dostávají sonazoid intradermálně (ID) a podstupují ultrazvukové zobrazování.
Ostatní jména:
  • Kontrastní ultrazvukové mikrovaskulární perfuzní zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se SLN identifikovaných samotným sonazoidním US nebo oběma sonazoidními US a konvenčními metodami
Časové okno: Do 1 roku
Analyzováno pomocí deskriptivního srovnání.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin King, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10M-15-3 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01088 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit