Ultrasonido mejorado con sonazoide en la detección del ganglio linfático centinela en pacientes con melanoma cutáneo
26 de marzo de 2020 actualizado por: University of Southern California
Estudio traslacional piloto de ecografía mejorada con sonazoide para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en melanoma cutáneo
Este ensayo piloto de fase I estudia qué tan bien funciona el ultrasonido mejorado con sonazoide para detectar el ganglio linfático centinela en pacientes con melanoma cutáneo.
Sonazoid es un agente de contraste que puede hacer que sea más fácil ver si las células tumorales se han propagado al ganglio linfático centinela mediante una ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estudiar la factibilidad de imagenología de la administración peritumoral del agente de contraste de ultrasonido sonazoide para la evaluación de la detección del ganglio linfático centinela (GC) en el melanoma.
II. Comparar la detección de SLN entre la ecografía con sonazoide y la técnica estándar de atención (SOC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el aspecto de las imágenes de ultrasonido sonazoide (US) de los ganglios linfáticos que se muestra que están involucrados con la enfermedad metastásica.
CONTORNO:
Los pacientes reciben sonazoide por vía intradérmica (ID) y se someten a imágenes de ultrasonido. Los pacientes también se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) como estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a las 24 y 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo con profundidad de Breslow > 1 mm o melanoma con profundidad de Breslow de 0,76 - 1,00 mm en caso de ulceración, regresión extensa
- Tasa mitótica >= 1/mm^2
- Presencia de invasión angiolinfática
- Profundo margen positivo
- Sin alergias conocidas al material de contraste.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Pacientes con cortocircuito cardíaco conocido
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II o peor, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes que han experimentado un síndrome coronario agudo o angina en los últimos 6 meses
- Pacientes que se han sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o colocación de stent coronario en los últimos 3 años
- Pacientes con evidencia de enfermedad valvular cardíaca moderada o grave en el ecocardiograma
- Pacientes con evidencia de hipertensión pulmonar moderada o grave en el ecocardiograma
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio II o peor, según la clasificación de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD)
- Pacientes con hipersensibilidad al sonazoide o a alguno de sus componentes
- Pacientes con hipersensibilidad al huevo o a los derivados del huevo, porque el sonazoide contiene un tensioactivo derivado del huevo de gallina (fosfatidilserina sódica de huevo hidrogenada)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (sonazoide, ecografía, SLNB)
Los pacientes reciben identificación sonazoide y se someten a imágenes de ultrasonido.
Los pacientes también se someten a SLNB de atención estándar.
|
Someterse a SLNB
Otros nombres:
Someterse a una ecografía mejorada con sonazoide
Otros nombres:
Los pacientes reciben sonazoide por vía intradérmica (ID) y se someten a imágenes de ultrasonido.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con SLN identificados solo con sonazoid-US o con sonazoid-US y métodos convencionales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Analizado mediante comparación descriptiva.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin King, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10M-15-3 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01088 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .