Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ с усилением соназоида при обнаружении сторожевого лимфатического узла у пациентов с меланомой кожи

26 марта 2020 г. обновлено: University of Southern California

Пилотное трансляционное исследование ультрасонографии с усилением соназоидов для картирования сторожевых лимфатических узлов при меланоме кожи

В этом пилотном исследовании фазы I изучается, насколько хорошо ультразвук с усилением соназоидов работает при обнаружении сигнальных лимфатических узлов у пациентов с меланомой кожи. Соназоид представляет собой контрастное вещество, которое может облегчить определение распространения опухолевых клеток в сигнальный лимфатический узел с помощью ультразвука.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить визуализирующую возможность периопухолевого введения соназоидного ультразвукового контрастного вещества для оценки обнаружения сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) при меланоме.

II. Сравнить обнаружение СЛУ с помощью соназоидного ультразвука и метода стандартной медицинской помощи (SOC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить визуализацию соназоидного ультразвука (УЗИ) лимфатических узлов, которые, как показано, вовлечены в метастатическое заболевание.

КОНТУР:

Пациенты получают соназоид внутрикожно (внутрикожно) и проходят ультразвуковое исследование. Пациенты также проходят стандартную биопсию сторожевого лимфатического узла (БСЛУ).

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 24 и 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Меланома кожи с глубиной по Бреслоу > 1 мм или меланома по Бреслоу с глубиной по Бреслоу 0,76–1,00 мм на фоне изъязвления, обширная регрессия
  • Скорость митоза >= 1/мм^2
  • Наличие ангиолимфатической инвазии
  • Глубокая положительная маржа
  • Аллергия на контрастное вещество неизвестна.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Пациенты с известным кардиальным шунтом
  • Пациенты с сердечной недостаточностью II класса или хуже по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты, перенесшие острый коронарный синдром или стенокардию в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) или коронарное стентирование за последние 3 года
  • Пациенты с признаками порока сердца средней или тяжелой степени на эхокардиограмме
  • Пациенты с признаками умеренной или тяжелой легочной гипертензии на эхокардиограмме
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) II стадии или более тяжелой степени по классификации Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к соназоиду или одному из его компонентов.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к яйцам или яичным продуктам, поскольку соназоид содержит поверхностно-активное вещество, полученное из куриных яиц (гидрогенизированный яичный фосфатидилсерин натрия).
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (соназоид, УЗИ, БСЛУ)
Пациенты получают соназоидную идентификацию и проходят ультразвуковое исследование. Пациенты также проходят стандартный уход SLNB.
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Пройти SLNB
Другие имена:
  • Биопсия сигнального узла
  • Только биопсия сторожевого узла
  • SLNB
  • СНБ
Устройство: Ультразвуковое исследование
Пройдите ультразвуковое исследование с усилением соназоида.
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ
Лекарство: Соназоид
Пациенты получают соназоид внутрикожно (внутрикожно) и проходят ультразвуковое исследование.
Другие имена:
  • Контрастное ультразвуковое исследование перфузии микрососудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с СЛУ, выявленных с помощью только ультразвукового исследования соназоидов или обоих методов ультразвукового исследования соназоидов и традиционных методов
Временное ограничение: До 1 года
Проанализировано с помощью описательного сравнения.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin King, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10M-15-3 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01088 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться